• 风险一般是指损害发生的概率与损害的严 重程度．医疗器械风险管理就是要预见会 发生什么故障，这些故障会带来哪些风险， 人体是否能够接受。
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 (YY/T0316—2003)
风险分析
风险控制
医疗器械 风险管理
生产后信息
风险评价、 全部剩余风险评价
风险管理的基本要求
• 满足国家或地区医疗器械的法规要求 • 满足医疗器械国家标准和行业标准要求 • 贯穿于医疗器械寿命周期的所有阶段 • 风险管理过程 • 管理职责 • 人员资格 • 风险管理计划 • 风险管理文档
医用电气设备安全要求系列标准
• 该系列标准是应用于医用电气设备的 系列安全标准。
• 系列标准由医用电气没备的安全通用 要求、并列标准和专用安全要求三者 构成一个标准族，是保证医用电气设 备类医疗器械安全的最基本的技术法 规。
IEC60601标准
• IEC60601-1是对所有的医用电气设备规定 了共同的安全要求；
• 医疗器械系列标准 • 医疗器械标准化工作队伍
光学
电子工程
计算机技术
原子核科学 医疗器械
机械工程
声光
微电子技术
材料赖合理的设计、质量保证 体系，医疗器械标准的支撑。
医疗器械标准亦是管理部 门实施监督的法律依据。
医疗器械标准
经营
使用
监督管理
• 医疗器械标准工作是服务于监 督管理，医疗器械标准是市场 监督的法定技术依据。
行业标准近900个
• 国务院药品监督管理部门设立医疗器 械标准化技术委员会，并在其直接领 导下负责全国医疗器械标准化工作的 研究、技术指导和协调。
• 技术委员会秘书处拟设在医疗器械技 术审评中心。
专业标准化 技术委员会
根据专业分工 标准制定
验证
专业标准化技术委员会的 秘书处分设在各医疗器械检测 中心。
医疗器械标准
国家标准 行业标准 注册产品标准
• 医疗器械国家标准和行业标准是医疗 器械标准的重要组成部分。
• 注册产品标准是指由制造商制定，应 能保证产品安全有效，并在产品申请 注册时，经设区的市级以上药品监督 管理部门依据国家标准和行业标准相 关要求复核的产品标准。
• 《医疗器械标准管理办法》明确了各 级药品监督管理部门承担医疗器械标 准工作的职责、工作程序。
• 标准化：通过制定、发布和实施标准，达到统一。 工作任务就是制定标准、组织实施标准以及对标 准的实施进行监督。
• 标准体系：一定范围内的标准按其内在联系形成 的科学的有机整体。（配套性、协调性、比例性）
医疗器械标准化和标准化体系
• 国家食品药品监督管理局加强对医疗器械 行业标准制修订工作的管理，建立公开、 透明、高效的医疗器械行业标准制修订运 行机制，提高标准质量。
全国共分设16个专业标准 化技术委员会的秘书处。
医疗器械标准分类
“安全、有效”是各国长期以来 在制定标准中坚持的原则。
《医疗器械监督管理条例》
• 第十五条 生产医疗器械，应当符合医疗器 械国家标准；没有国家标准的，应当符合 医疗器械行业标准。 医疗器械同家标准由国务院标准化行政主 管部门会同国务院药品监督管理部门制定。 医疗器械行业标准由国务院药品监督管理 部门制定。
国内外医疗器械标准概述
• 中国医疗器械标准概况 • 医疗器械标准的分类 • 美国医疗器械标准概况 • 欧盟医疗器械标准概况 • 日本医疗器械标准概况 • 我国医疗器械标准存在的问题与
发展
标准、标准化、标准体系
• 为在一定范围内获得最佳秩序，对活动或其结果 规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文 件，其本质特征是统一，是科学与实践为基础并 与实践相结合的产物。
• 规定了医疗器械标准工作的技术组织 机构。规定了注册产品标准的法定地 位及制定和审核的程序。
医疗器械司下属标准处：
• 起草有关国家标准，拟订和修订医 疗器械、卫生材料产品的行业标准、 生产质量管理规范并监督实施，制 定医疗器械产品分类管理目录。
中国医疗器械标准概况
统计到2008年6月
GB标准近400个
《医疗器械监督管理条例》
• 第十一条 首次进口的医疗器械，进口单位 应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、 检验方法等有关资料和样品以及出口国(地 区)批准生产、销售的证明文件，经国务院 药品监督管理部门审批注册，领取进口注 册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
《医疗器械监督管理条例》
• 第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器 械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级 以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令 停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违 法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上、 5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000元的，并处5000元以上、2万元以下的罚款； 情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证 书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》
• 第十二条 申报注册医疗器，应当按照 国务院药品监督管理部门的规定提交 技术指标、检测报告和其他有关资料， 其中的技术指标就包含在标准内，检 测的依据就是标准。
医疗器械标准分类
• 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产 品标准。
• 国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一 技术要求的标准。
• IEC60601-1- XX并列标准是对一部分医用 电气设备规定了补充的安全要求；
• 没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品 标准可视为保障人体健康的行业标准。”
• 医疗器械国家标准和行业标准包括基础标准、管 理标准、安全标准、方法标准、技术性能标准。
医疗器械重要标准
管理标准 YY/T0287 YY/T0316
医用电气设备安全 要求系列标准
医疗器械生物学 评价系列标准
医疗器械质量保证体系专用要求标准
• YY/T0287《医疗器械 质量管理体 系用于法规的要求》
• YY/T0316《医疗器械 风险管理对 医疗器械的应用》
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 (YY/T0316—2003)
• 等同采用了ISO14971-1：2000标准
• 医疗器械风险管理的内容:如何在使用可能 发生故障的医疗器械时，将风险降到最低; 在随机状态下如何保障医疗器械的使用安 全。