实验室管理SOPIssuing Department/颁发部门：【质量保证部】Effective Date/生效日期：【2013 年4 月1 日】Valid Date/有效期至：【2015 年3 月31日】Distribution List/分发清单：质量保证部 [√] 质量控制部 [√] 物流仓储部 [] 工程部 [] 生产部 [] 冻干车间 [] 水针车间 [] 生化提取车间 [] 人资行政部 [] 营销中心 [] 供应部 [] 总经理办 [] 安全办 [] 其他部门 []Content目录1. Objectives/目的 (3)2. Scope/范围 (3)3. Definitions/定义 (3)4. Responsibilities/职责 (3)5. Reference standard/引用标准 (3)6. Resource/材料 (3)7. Flow chart/流程图 (3)8. Procedures/程序 (3)9. EHS (7)10. Derived Records/派生记录 (7)11. Notice/注意事项 (7)12. Related Documents/相关文件 (7)13. Revision History/变更记载.................................................................. 错误!未定义书签。

1. Objectives/目的本规程用于规范质量控制部实验室的管理，保证仪器、试剂、实验条件等满足实验要求，以确保实验结果的准确性。

2. Scope/范围本规程适用于质量控制部各实验室，包括天平室、理化室、仪器室、标定室、留样室以及各辅助实验室等。

微生物室、动物实验中心及其辅助室另行规定。

3. Definitions/定义无4. Responsibilities/职责4.1. 本规程由质量控制部起草、修订、审核、培训及实施。

4.2. 本规程由质量保证部审核。

4.3. 本规程由质量总监批准。

4.4. 质量控制部负责执行本规程。

5. Reference standard/引用标准5.1. 《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》2010年修订5.2. 《中国药典》2010年版5.3. 《药品生产质量管理规范》2010年修订6. Resource/材料无7. Flow chart/流程图无8. Procedures/程序8.1. 职责8.1.1. 各级人员的岗位责任制度：一切的仪器领用、外借、归还必须通过管理人员。

8.1.2. 实验室每个辖区有专人负责，负责人职责：8.1.3. 检验人员的质量保证制度：执行质量部规定，对原料、出厂样品产品进行检验，出具检验数据，对检验结果的准确性负责。

8.1.4. 每天一次检查辖区内的仪器设备是否在有效期内，若发现临近有效期，立即同设备部相关负责人联系，并督促其安排校验。

8.1.5. 每天一次检查辖区内的试液试剂是否在校验有效期内，内容物是否沉淀、结晶等现象，若过期或有沉淀结晶，立即按废物处理。

并对其外表面进行清洁，确保试液试剂表面无灰尘。

8.1.6. 及时将辖区内废液按废物处理。

8.1.7. 若辖区内日光灯、水龙头等需要维修时，立即通知设备部相关人员。

8.1.8. 辖区内物品需定置管理，标示清晰，负责人需列出物品定置清单并及时更新。

8.1.9. 对有温湿度要求的实验室，负责人每天上下午各记录温度、湿度一次并填写《温湿度日常检查记录》。

如果温湿度超过规定限度应采取措施调节温湿度。

8.1.10. 指定各个实验室的负责人，负责常规的实验室工作，如试剂、仪器的正常维护和使用、实验室内的水、电、气、风机等。

下班前要检查并关好门窗、水、电、气、风机等，并填写《实验室日常卫生安全检查记录》。

8.2. 化验员职责8.2.1. 实验前后都要注意洗手，工作时穿工作服。

实验操作时应穿戴防护用品，如防毒面具、防护眼镜、手套等。

8.2.2. 现场不得存放与工作无关的物品，不得做与工作无关的事情，如吸烟、进食、大声喧哗等。

8.2.3. 实验过程中所有物品都应标识清楚，使用结束后及时归位。

检验完成后应及时清理所用仪器、玻璃器皿等。

8.2.4. 每次实验结束后，化验员必须及时清理现场（包括仪器、量具、工作台面及与工作有关的用具），水槽或洗盆内不准有上次实验遗留的待清洗的器皿及残液等，按实验要求清除实验废物。

8.2.5. 油类或化学物洒落地面或工作台时应立即擦拭冲洗干净。

凡有毒性或易燃的垃圾废物，均应特别处理，以防火灾或损害人体健康。

8.3. 常用仪器管理8.3.1. 仪器室可以分为精密仪器室和普通仪器室，无论精密仪器室或普通仪器室，其温度、湿度和必要的通风等均应符合仪器的自身要求。

8.3.2. 使用仪器前先检查仪器是否完好正常，按操作规程使用，并做好仪器的清洁、保养工作。

8.3.3. 仪器不得“带病”工作，发现故障应及时报告以便组织维修。

8.4. 试剂8.4.1. 实验室内只宜存放少量短期内常用须用的试剂试液，化学试剂定位存放，用后复位，节约使用。

8.4.2. 对易燃、易爆，有毒物品必须建立妥善的保管、领用、登记制度。

8.5. 卫生8.5.1. 清洁剂与清洁工具8.5.1.1. 清洁剂：洗衣粉、洗洁精，品牌如立白、雕牌等。

8.5.1.2. 工具：扫把、拖把、抹布、撮子、塑料盆、不锈钢盆等。

8.5.2. 实验室内卫生要求8.5.2.1. 有害物质不准长时间敞口于实验室。

8.5.2.2. 仪器不用时应加罩防尘，经常保持其整洁。

8.5.2.3. 器皿应有“已清洁”、“待清洁”标示，已清洁的器皿按器皿类别及规格有序排列整齐，已清洁的放入器皿柜，未清洁的放入“待清洗”框或水槽中。

8.5.2.4. 办公室内工作台面、电脑、文件夹应保持整洁。

8.5.2.5. 清洁度应达到以下要求：●天花板、墙角、墙面无蜘蛛网无污染物●桌、椅、台、柜、日光灯、门窗的表面无灰尘●桌、椅、台、柜下面无垃圾●仪器、器皿存放整齐、清洁●抽屉内实物存放整齐，无杂物●水槽、下水道无堵塞，无积水●地面无尘土、无积水并填写《实验室日常卫生安全检查记录》8.6. 实验室内温湿度要求8.6.1. 天平室：温度应控制在15℃~25℃，相对湿度≤65%。

8.6.2. 理化室：温度应控制在15℃~25℃，相对湿度在45%~80%。

8.6.3. 精密仪器室：应控制在20℃~25℃，相对湿度在10%~80%。

8.6.4. 普通仪器室：应控制在15℃~25℃，相对湿度≤80%。

8.6.5. 标配室：温度应控制在15℃~25℃，相对湿度≤80%。

如温、湿度达不到规定用空调对其环境进行调整。

非水滴定要在18℃以上的温度进行。

8.6.6. 常温留样室：温度应控制在10℃~30℃，相对湿度45~75%。

8.6.7. 阴凉留样室：温度应控制在不超过20℃，相对湿度45~75%。

8.6.8. 中药材检验室：温度应控制在15℃~25℃，相对湿度≤80%。

8.6.9. 包材检验室：温度应控制在15℃~25℃，相对湿度≤80%。

8.6.10. 稳定性试验室：温度应控制在5℃~30℃，相对湿度≤80%。

8.7. 各个实验室的特殊要求8.7.1. 天平室8.7.1.1. 应远离震源，并防止气流和磁场干扰，不影响天平的使用。

8.7.1.2. 地面应光滑，墙壁和屋顶平整，不得有脱落物。

8.7.1.3. 天平台应水平而光滑，牢固防震。

8.7.1.4. 电源应相对稳定8.7.1.5. 不得在天平室内转移具腐蚀性/挥发性的液体或固体。

8.7.2. 标配室滴定液保存于标配室内试剂柜中，由专人保管，标定和复标应在标配室内进行。

8.7.3. 留样室未经同意，非留样室负责人不得入内。

8.7.4. 理化室8.7.4.1. 所有玻璃仪器须分类排放整齐，容量器具须经校正合格后方可使用。

8.7.4.2. 应注意安全操作，依照SOP正确进行检验工作，检验时不得擅自离开工作岗位。

8.7.4.3. 试剂柜内的试剂须摆放整齐，分类标识清楚。

8.7.4.4. 试液按规格分类摆放。

8.7.5. 仪器室8.7.5.1. 严格禁止非仪器操作员在仪器室操作仪器。

8.7.5.2. 仪器室应远离震动源，仪器应放置在稳固的仪器台上，移动时应轻拿轻放，严禁在仪器上放置过重物品。

8.7.5.3. 仪器室应避免强光照射。

8.7.6. 气瓶室气瓶应做加固处理，气瓶表面应清洁，特别是氧气瓶瓶身不能有油污等。

8.8. 实验室配备文件8.8.1. 实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

8.8.2. 实验室应配备产用品种的质量标准、操作规程及附注记录。

8.8.3. 有必要的环境监测记录及报告。

8.8.4. 使用仪器应具有仪器校准、设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。

9. EHS无10. Derived Records/派生记录10.1. 《实验室日常卫生安全检查记录》F-SOP/02/01/00/001-0111. Notice/注意事项无12. Related Documents/相关文件12.1. 《温湿度日常检查记录》F-SOP/01/02/00/008-0213. Revision History/变更记载。