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颗粒剂质量检查 1.粒度 按照《中国药典》2005年版一部附录检查； 2.水分 按照《中国药典》2005年版一部附录“烘干法”检查，水分不得超过5.0%； 3.溶化性 取颗粒剂10g，加入热水200ml，搅拌5min，应全部溶化，不得有焦屑等异物。 4.装量差异 单剂量包装装量差异限度为±5%。
蕲蛇
粉碎
粗粉
其余6味
共粉碎
粗粉
混合均匀
+白酒
浸润0.5h
装筒 搅拌溶解
加乙醇 滤过
浸渍48h
收集渗滤液
+蔗糖25g
+适量白酒
制成250ml
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思考题
• 比较浸渍法与渗漉法的优缺点及适用情况？ • 药材有效成分的浸出有哪四个阶段？ • 为了防贮存中产生沉淀，应考虑如何过滤？
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实验四 糖浆剂的制备
炮制制剂教研室
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一．目的要求
1.掌握糖浆剂的制备方法。 2. 掌握含糖量和相对密度的测定方法。
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（一）糖浆剂的制备 （二）含糖量的测定 （三）相对密度测定法 （四） 思考
二．实验内容
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• 1.鼻渊糖浆 • （1） [处方]
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制备工艺流程
原料的处理 制颗粒
提取液的精制
干燥
整粒
辅料或（和）粉料
包装
质检
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感冒退热颗粒
［处方］
大青叶 50g
板蓝根 50g
连翘 25g
拳参 25g
［制法］
取处方量药材置容器中，加水1200ml室温浸泡20分钟，煮沸30分钟，滤过，药渣再加水1000ml， 煮沸30分钟，滤过；合并滤液，滤液浓缩至约50g，冷至50℃以下，分次加入蔗糖粉与糊精的混合 物(糖粉: 糊精=3:1.25)约150g，充分混匀，制成干湿适中的软材。置颗粒机内，挤压制成颗粒， 干燥，整粒，按每袋重18g分装，密封，即得。
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注射剂的常规质量检查 澄明度 注射剂常规质量检查
澄明度 按照卫生部关于注射剂澄明度检查的规定检查，应符合规定。
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注射剂的常规质量检查 装量差异
注射剂常规质量检查
装量差异
取注射剂5支，依法检查（《中国药典》2005年版一部附录Ⅳ），每支注射液的装量均不得
少于其标示量。
• 何谓共熔？处方中常见的共熔物组分有哪些？ • 采用等量递增法混合的原则是什么？ • 散剂处方中如含有少量挥发性液体或（和）酊剂、流浸膏时应如何制备？ • 硼酸应怎样进行粉碎？
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实验三 药酒的制备
掌握用渗透法、浸制法等方法制备药酒的工艺流 程与操作关键。
熟悉药酒的质量要求与质控方法。 了解含醇量的测定方法。
益元散的制备
• 益元散 [处方] 滑石 30g 甘草 5g 朱砂 1.5g
粉碎：
朱砂
水飞
极细粉
滑石 甘草
粉碎
极细粉
混合：将少量滑石粉放于研钵中先行研磨，以饱和研钵的表面能。再将朱砂置研钵中，以等量递 增法与滑石粉研匀，倒出。取甘草置研钵中，再以等量递增法加入上述混合物，研匀。按每包3g 分包，即得。
• 将上述混合液移入150ml的有塞玻瓶中，用余下的蒸馏水将研钵中的滑石粉洗入玻瓶，加塞剧烈振 摇10min。
• 用润湿过的滤纸反复滤过，直至澄清。再从滤器上添加蒸馏水至100ml，即得
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2.复方碘溶液
• （1）处方
碘
5g,
碘化钾
10g，
蒸馏水加至 100ml。
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（2）制法
• 5.茜草粉碎成粗粉，按渗漉法制备，用70%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，待有效成分完 全渗出，收集渗漉液100ml，回收乙醇，浓缩至适量，静置，取上清液与上述浓缩液合并，静置， 滤过
• 6.滤液浓缩至适量，加入蔗糖60g和山梨酸0.2g，煮沸溶解，滤过，待冷 • 7.加入辛夷和野菊花挥发油，加水至100ml，搅匀，即得
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工艺流程
药材粉碎
润湿
装筒
排气
浸渍
渗滤
收集渗滤液
装筒前药材应润湿，使其充分膨胀；装筒前应使药料层层铺匀，松紧一致；装溶剂时应排除气 泡，以利滤液流出，使提取完全，并应根据药物品种及数量，控制渗滤速度。
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蕲蛇药酒的制备
[处方] 蕲蛇(去头) 3g 防风 0.75g 当归 1.5g 红花 2.25g 羌活 1.5g 秦艽 1.5g 香加皮 1.5g
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（三）相对密度测定法
• 比重瓶法测定 取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品后，置20℃的水浴中，放置10-20min，插入
中心有毛细孔的瓶塞，使过多的液体从塞孔溢出，并用滤纸将瓶塞顶端擦干，然后将比重瓶自水浴 中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦干，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将 供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算， 即得。
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（2）制法
• 软皂与樟脑共研均匀，缓缓加入松节油，继续研匀，分数次注入贮有25ml水的具筛玻璃瓶中，随加 随用力振摇，待乳化完全，添加蒸馏水至100ml，即得
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四．思考
• （1）滑石粉在制备薄荷水中起何作用？能否用其他物质代替？薄荷水还可用哪些方法制备？ • （2） 有药品樟脑、氯仿，欲制成樟脑水、氯仿水，应如何配制？ • （3） 配制复方碘溶液中，碘化钾起何作用？制备本品应注意哪些问题？ • （4） 颠倒散洗剂中各组成物质起何作用？硫磺为何选用沉降硫？
蒸馏水加至50ml。
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（2）制法
• 生大黄、沉降硫研细过七号筛，将细粉置研钵中，加液化酚、甘油、CMC-Na、吐温-80研匀后再加
液
研
磨
，
加
水
至
5
0
m
l
即得
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• 1.处方
•
松节油
65ml
樟脑
5g
软皂
7.5g
蒸馏水至加至 100ml
4.松节油搽剂
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注射剂的常规质量检查 热原
注射剂常规质量检查
热原
取注射剂，依法检查（《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅢ），剂量按家兔体重每1kg注射
0.5ml，应符合规定。
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注射剂的常规质量检查 毒性
注射剂常规质量检查 毒性
取体重18-22g健康小白鼠5-10只，将注射剂0.2ml，以注射用生理盐水稀释成0.5ml，进行尾部静脉注 射，观察48小时，应无1只死亡。
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比重瓶法测定
•
•
供试品重量
• 供试品的相对密度= -----------------
•
水重量
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四．思考
• 1．糖浆剂易产生沉淀，其原因可能有哪些？ • 2．比较糖浆剂与煎膏的异同点。
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实验五 颗粒剂的制备
目的要求 1.掌握颗粒剂的制备方法与质量要求； 2.熟悉颗粒剂的质量要求与质量检查方法。
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思考题
1. 制备颗粒剂应注意哪些问题？ 2. 颗粒剂通常应做哪些质量检查？ 3. 颗粒剂处方只能感含挥发性成分，应如何处理？
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实验六 液体药剂的制备
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一．目的要求
• 1.掌握常用的各类液体药剂的特点，制备方法与操作关键。 • 2.熟悉影响液体药剂质量的因素和质量检查的方法。
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实验七
a 目的要求
• 掌握中药注射剂的含义、特点、分类及制备工 艺过程及其操作注意事项。
• 熟悉中药注射剂常规质量要求及其检查方法。
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工艺流程 原辅料的制备→药料的提取、精制 工艺流程
原辅料的准备 药料的提取、精制 配液 滤过 灌注 熔封 灭菌 质量检查 印字 包装 成品
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工艺流程 原料药：有效成分、有效部位 工艺流程
原料药：有效成分、有效部位或净药材； 提取纯化方法：水醇法最为常见； 配液方法：浓配法、稀配法； 滤过：初滤、精滤； 灭菌：流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌、热压灭菌。
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丹参注射液
丹参注射液 [处方]
[处方]
丹参
200g
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四．思考（二）
• （5） 配制氢氧化铝混悬液中，为什么将明矾缓缓加入碳酸钠溶液中？反之为何不行？反应温度为 何控制在50℃左右？
• （6） 甲酚皂溶液的配制原理是什么？取本品1ml稀释至20ml，应在3小时内保持澄明，试验一下 你所制的产品。并对结果进行讨论。
• （7）试分析松节油搽剂中各组成物质的作用。该乳浊液为什么易分层？ • （8）制备超声波乳用的是什么方法？制备中应注意哪些问题？
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思考题 思考题
（1）“水醇法”制备中药注射剂的依法是什么？除了本实验所用方法外，净药材制备中药注射剂还有哪 些方法？各适用范围如何？