疗器械）（如有）
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20
研究者人员名单
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21
主要研究者简历（含GCP证书复印件、资格证书和执业
证书等)
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22
主要研究者声明
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23
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述
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24申办者资料Βιβλιοθήκη 实性声明□□□
25
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理
体系相关要求的声明
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□
26
受试者鉴认代码表(需设计受试者身份证号码及签字
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□
7
申办者/代理人（如有）资质证明（营业执照、组织机构代码、税务登记证、医疗器械生产许可证等）
□
□
□
8
CRO的资质证明和委托书（如有）
□
□
□
9
临床试验方案及更新（注明版本和日期，临床试验负责人签字，申办者签署意见、日期并盖公章）
□
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□
10
知情同意书及更新（注明版本号和日期）
□
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□
11
其他提供给受试者的书面材料及更新（如有）
栏)
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27
保险证明（如有）
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28
国家食品药品监督管理总局批件（第三类医疗器械）（如有）
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29
食品药品监督管理部门临床试验备案文件
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30
研究者对严重不良事件的报告（若有）
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31
申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）
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其他资料
有
无
不适用
备注
1
递交人类遗传办的申报材料及批件（若涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等）（如有）
医疗器械临床试验机构保存文件（准备和进行阶段）
编号：
试验项目名称
申办者
CRO
专业组
主要研究者
机构保存文件：
序号
文件名称
有
无
不适用
备注
1
伦理委员会批件及成员表
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2
临床试验协议或合同
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3
财务规定
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4
医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表
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5
医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表
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6
组长单位的伦理批件（如有）
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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9
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10
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12
招募受试者相关资料及更新（注明版本号和日期）
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13
病例报告表及更新（注明版本号和日期）
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14
原始病历或研究病历及更新（注明版本号和日期）（如有）
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15
研究者手册及更新（注明版本号和日期）
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16
国家指定检测机构出具的检验报告
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17
自测报告
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18
产品技术要求
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19
临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医