自查）。
个方面进行自查
施情况进行了内部评审（企业自查）。
提问负责人有关 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、
药品管理的法规 提问 法规、规章和所经营药品的知识。
及药品知识
ห้องสมุดไป่ตู้
公司总经理熟悉国家有关药品管理的法 符合规定
律、法规、规章和所经营药品的知识。
企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、质量管理负责人 查职
度，并指导、督促制度的执行。
符合规定
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。
查首营企业和首 查 表 上 的 质量管理部负责首营企业和首营品种的质
营品种审核表 签字
量审核
符合规定
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容 的质量档案。
查质量部门是否 建立了符合要求
查质量 档案
的质量档案
质量管理负责建立企业所经营药品包括质 符合规定
量标准等内容的质量档案。
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉 查质量部门售后 查记录
的调查、处理及报告。
服务情况
质量管理部负责药品质量的查询和药品质 符合规定
量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
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10. 0607 0608
信息档案
质量管理部负责所经营药品质量信息的分 符合规定
析、管理。
是否对职工进行
质量管理部协助行政人事部开展了对企业
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和 培训。
质量方面的教育
查 案
培
训
档
职工药品质量管理方面的教育和培训工
符合规定
培训
作。
企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。
质量管理负责人
任职资格
查职称证 公司质量负责人梁中辉为执业药师
符合规定
企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经 质量管理机构负
提问
营过程中的质量问题。
责人能力
质量管理部经理坚持原则、有实践经验， 符合规定
看质量领导组织
企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量
查文件
方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
是否真正开展工 制度
作
建立了质量领导小组质量管理职责文件， 符合规定
并按规定开展工作。
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 查机构设置文件 查文件
成立了质量管理部下设了质量管理组和质 符合规定
量验收组
看质量管理部门
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁
查 相 关 文 质量管理部在企业内部对药品质量有裁决
决权。
是否真正对药品 件和记录 权
符合规定
质量有裁决权
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制 查制度的起草及
度的执行。
检查考核部门 查制度
质量管理部负责起草企业药品质量管理制
主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工 任职资格
称证
公司质量负责人梁中辉为执业药师。
符合规定
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21. ﹡1102 ﹡1201
22. 1202
23. 1401 24. 1402 25. ﹡1403 26. 1501
27. 1502
28. 1503 29. ﹡1504
作。
具体工作
文件
护和运输中的质量工作。
符合规定
企业质量管理机构应负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程 质量部门是否实 查记录
实施监督。
行质量否决权
质量管理机构负责不合格药品的审核，对 符合规定 不合格药品的处理过程实施监督
企业质量管理机构应负责所经营药品质量信息的分析、管理
是否建立了质量 查档案
2. 0501
企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责 是否成立有质量 查文件
人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
领导小组
企业建立了以公司总经理张俊伟为首包括 进货、销售储运及质量管理在内的质量领 符合规定 导小组
3. 0502 4. ﹡0601 5. 0602 6. 0603 7. 0604 8. 0605 9. ﹡0606
检查日期： 序号 条款
2014 年 05
月日
实 施 GSP 情 况自 查评审 表 检查部门：质量定理部
GSP 具 体 规 定
自查评审内 容
自查 方式
具体实施情况
文件编号：
自查 结论
1. ﹡00401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
查看是否有超范 查 品 种 与 严格按照批准的许可经营方式和范围经营 符合规定 围经营的品种 证照
30 1601
程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含主管药师、中药 师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。
企业质量管理与经营管理的负责人不得兼任。
质量与业务不能 查 任 命 文 企业质量管理与经营管理的负责人没有兼
由一人兼管
件
任，质量负责人负责质量不负责业务。
符合规定
企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合 1102 项的相应条件。
养护员在业务上接受质量管理部的监督指
关系
、机关制度 导。
符合规定
文件
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
对质量管理制度
公司每年年底检查和考核一次质量管理制
执行情况检查考
查 场
记
录
现
度执行情况，详见《质量管理制度的检查
符合规定
核
与考核制度》。及质量体系内部审核记录
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审（企业 对 GSP 要求的八 组织检查 公司定期对《药品经营质量管理规范》实 符合规定
看是否设立有验 查 设 置 文 企业设置了与经营规模药品验收员和养护
收、养护组织 件
员
符合规定
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护 员。
是否设立有养护 组
查 件
设
置
文
按规定设立了药品养护员
符合规定
企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
查上报信
是否有工作指导 息表
11. 0609
12. 0610 13. 0611 14. ﹡0701 15. 0702
16. 0703
17. ﹡0802 18. 0901 19. ﹡1001 20. ﹡1101
企业质量管理机构应负责药品的验收。
质量部是否负责 查记录 药品的验收
建立了质量部验收员质量责任制
符合规定
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工 查培训记录、查 查 现 场 和 质量管理部负责指导和监督药品保管、养