6
体检 建立包括各岗位人员在内的员工健康体检汇总表
7
在有效期内的健康合格证明复印件
8
质量管理体系文件汇编（2018修订）
9 10 质量管理
体系文件 11 档案
12
文件
药品不良反应报告表（空白表格） 假劣药品报告表（空白表格） 不合格药品报告表（空白表格） 药品拆零销售记录（空白表格）
13
药品召回记录（空白表格）
门店日常质量管理GSP规范自查表
自查门店：
日期：
序号 质量档案 1 2
人员
大纲要求
建立包括各岗位人员在内的员工花名册、学历证书、资 格证书、健康证明等复印件人事档案； 包括企业负责人、质量负责人、验收员红头任命文件。
备注
3 人员培训 4 健康档案
5
培训
建立包括岗前培训等培训内容的培训计划 培训讲义、培训记录、个人学习笔记 考核记录（试卷）、个人培训教育档案（含个人简历）
28
拆零小药袋（内容齐全）
29
投诉 顾客意见本
30
售后服务 档案
公示
12315举报电话
31
质量信息 下载部分质量信息留存本地电脑，及时跟帖回复。
卓凡交流大厅-公告信息栏
32 计算机系 权限审批 企业兼质量负责人、验收员、收银员权限审批流程 OA工作流申请
33 统操作
密码
密码修改为不少于4位以上的不重复数据查记录（定期开展，每周一次）
20
21
冷链收货 验收档案
22
冷链 验收
冷链交接单、冷藏药品收货记录、冷藏药品验收单据 在途湿度记录（电子数据） 药品、非药品配送单据，签字是否完整，药检情况
23
24
25 药学服务
与销售档
26
案
27
处方 销售
处方登记调配记录 药学服务 外配处方笺（纸质或电子版） 近效期报表 销售凭证
14
空调、冷藏柜、阴凉区/柜、温湿度计、灭蝇灯、捕鼠 器、电脑收银开票设备等说明书、保修卡、发票复印件
15
设备档案 温湿度计校正记录（三区至少3个校正记录）
16 设施设备
计量器具（中药戥称、电子秤）检定合格证书
维护保养 17 档案
新设备（空调、灭蝇灯、冷藏柜）首次使用前调试记录
18
设施齐全
窗帘、拆零专区（拆零工具）、含麻专柜、咨询台；待 验区、退货区、不合格区是否设有专区专用。
34
营业执照
35
药品经营许可证
36
证照 第二类医疗器械备案凭证（医疗器械经营许可证）
37 证照及人 38 员公示栏
食品经营许可证 执业药师注册证
39
企业负责人、质量负责人胸卡是否公示有
40
人员 质量验收员胸卡是否公示有
41 自查人：
营业员（中药调剂员）胸卡是否公示有 责任人：