*********医药有限公司冷藏车空载验证报告
文件编号：
一、验证具体操作记录表
环境温度 4 ℃，环境湿度 %RH 操作执行人
二、验证过程记录分析
1. 验证实景照片
2.冷藏车的验证过程
三、验证项目及内容的逐项分析
⒈温度分布特性的测试与分析
⑴温度分布的均匀性分析——各测点按温度均值排序
验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围
T6 5.79677 1.24452 2.5 7.2 4.7
T3 5.81935 1.13366 2.6 7.1 4.5
T9 5.85645 1.1537 2.7 7.2 4.5
T10 5.96129 1.15324 2.7 7.5 4.8
T8 5.99355 1.16617 2.8 7.3 4.5
T1 6.05968 1.17661 3 7.5 4.5
T5 6.09508 1.11884 2.8 7.4 4.6
T11 6.17903 1.22342 2.8 8 5.2
T7 6.2371 1.16679 2.9 7.5 4.6
T2 6.25738 1.06073 3.2 7.5 4.3
T4 6.29516 1.18383 3.1 7.6 4.5
结果分析：冷藏车温度均值最高点为T4，为6.29℃;温度最低点为T6，5.79℃，温度均值极值差是0.5℃；小于1.5℃。
结论：可判断冷藏车的整体温度均衡性优异。
⑵温度波动性分析各测点温度数据统计——按标准偏差排序
验证点平均值标准偏差最小值最大值变化范围
T2 6.25738 1.06073 3.2 7.5 4.3
T5 6.09508 1.11884 2.8 7.4 4.6
T3 5.81935 1.13366 2.6 7.1 4.5
T10 5.96129 1.15324 2.7 7.5 4.8
T9 5.85645 1.1537 2.7 7.2 4.5
T8 5.99355 1.16617 2.8 7.3 4.5
T7 6.2371 1.16679 2.9 7.5 4.6
T1 6.05968 1.17661 3 7.5 4.5
T4 6.29516 1.18383 3.1 7.6 4.5
T11 6.17903 1.22342 2.8 8 5.2
T6 5.79677 1.24452 2.5 7.2 4.7
结果分析：冷藏车知道温度的波动度最小点为T2，波动最大点为T6，所有点位温度偏差在2.5内。
结论：说明温度稳定性优异。
⑶确认超过规定的温度限度的位置及区域确定适宜药品存放的安全位置及区域，并标注在车房图上；各测点数据统计——均衡性点位超标分析
结论：超标点位：上限有一超标点位，上限温度需下调1℃后，均可达到 2-8℃规范之内。
⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认：
⑴对温控系统的温度调控区间给出建议，
温控区间的设置：温度设置偏高，其余正常。
⑵对制冷机组启停周期的统计和评价—兼顾合规和节能
结果分析：从上图可见冷藏车制冷机组在90分钟内启动6次，平均15分钟启动一次，低于45分钟的平均水平。
⑶压缩机制冷效率：
结果分析：冷藏车机组的制冷时间为5分钟，降温幅度为1.34℃，平均制冷状态降温速率为0.268℃/min。
结论：说明该冷藏车制冷机组制冷性能良好。
⒊温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认：
⑴对其安装位置进行确认
其中T7为温控器传感器连接的温度传感器位置的验证点。
结果分析：温控器的温度传感器安装的位置验证点数据在冷藏车平均温度曲线之上，说明该位置能真实反应冷藏车的温度情况，是安装在了温度的代表性点。
结论：安装的位置是有效的。
⑵对温控器连接的温度传感器精度进行确认，
机组温控器连接的温度传感器的精度测试记录表
记录时间验证点温度（℃）机组温控器显示温度（℃）差值
2014-3-6 15:01:31 4.3 4.0 0.3
2014-3-6 15:06:31 5.2 5.0 0.2
2014-3-6 15:11:31 5.4 5.0 0.4
2014-3-6 15:16:31 5.8 6.0 0.2
2014-3-6 15:21:31 6.2 6.0 0.2
2014-3-6 15:26:31 6.4 6.0 0.4
结果分析：上述记录说明机组温控器连接的温度传感器与验证用具的误差在0.4℃内,机组温控器连接的温度传感器的精度符合规定。
结论：机组温控器连接的温度传感器的精度符合规定，不需要校准。
⒋开门作业对车内温度分布及温度变化的影响；
开门验证时间为5分钟，2014-3-6 16:31—16:36
结果分析：开门造成了温度的下降，在开门的5分钟内，温度下降1.7℃，降温速率为0.34℃/min。
⑴确定最长的开门作业时间：在温度高点（7℃）开门作业，降温到2℃用时14
分钟，建议在温度高点开门，最长开门作业时间控制在14分内完成。
⑵确认冷藏车开门作业后温度恢复时间；
升温速率为0.133℃/min，关门后由3.83℃升至7.15℃用时25分钟，说明开门作业后温度恢复时间可在25分钟内完成。
（3）对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施；
结论：在温度高点（7℃）开门，作业时间控制在14分钟内。
⒌断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓车保温情况及变化趋势分析；
结果分析：断电30分钟内，温度从6.4℃升高到7.5℃，升温速率为0.04℃/min，
⑴冷藏车的保温性能的评价
温度从6.4℃升高到7.5℃，升温速率为0.04℃/min，说明冷藏车的保温性能优异。
⑵断电或故障状态的风险防范措施；
上述确认考虑了温度高点停电的极端情况，针对此极端情况，首先加强冷藏车的维护和检查，减少不可控故障的发生；随车配备易损备件，对司机进行维修培训，确保一般故障短时间内排出；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无车可用的极端情况时在车内拆零，并及时向保温箱中转移。
结论：说明冷藏车的保温性能优异，可抵抗至少60分钟及以上的停电或故障。
6.依据上述上述测试结论，给出温度监测系统测点终端安装位置的建议，并标注在车内图上。
综合上述分析，测点应布置在均衡性点位的温度高点和低点（T6、T4）附近
7.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估
断电状况测试实验的测试结果证明，该冷藏车有优异的保温性能，在6.4℃时，升温速率为0.04℃/min；该车在此极端温度环境下，维持合格温度的时间不会低于30min。
8.断电状况测试实验的测试结果证明，该冷藏车有良好的保温性能，环
境温度在4℃时，升温速率为0.04℃/min；如果在4℃停电，可
维持100分钟。
四、偏差处理、调整和纠正措施
偏差处理、调整和纠正措施
有一测点温度超标，温度设置偏高设置温度需下调1℃，其余正常。
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五、预防措施
六、验证结论：
冷藏车的整体温度均衡性优异、温度稳定性优异、保温性能优异、制冷机组制冷性能良好，验证结论冷藏车各项验证结果符合GSP规定。
建议再验证周期为1年。