冷藏车验证方案药业有限公司验证方案编号：验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

验证小组成员目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证人员 (1)6. 验证依据及采用文件 (2)7. 验证用设备仪器确认 (3)8. 验证内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (5)8.3性能确认 (5)9.异常情况处理 (7)10.验证结果评定及结论 (7)11.再验证周期 (8)12.验证进度安排 (8)13.附件 (8)1、验证对象冷藏车2、概述冷藏车购买于2009年06月，车厢总体积是4.9m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。

用于运输需冷藏贮存的药品。

3、验证目的：检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。

验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报质量负责人批准。

4、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证□空载验证□满载验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。

验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。

5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。

质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案及验证数据的整理，及时将验证资料收存归档。

储运部：参加会签验证方案、验证报告。

负责验证的实施。

负责冷藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。

信息组：参加会签验证方案、验证报告。

负责验证过程中的数据的记录和整理。

5.3培训确认:参加验证人员已经过验证专项培训工作。

培训确认表建议：结论：6、验证依据及采用文件建议：用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求，以保证验证的正确性。

建议：结论：8、验证内容8.1安装确认8.1.1目的通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助设施和配件的完备程度，以证实冷藏车的技术资料齐全，安装条件和安装过程符合设计要求。

8.1.2设备、设施和配件资料的确认检查并确认验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。

建立设备档案，归档保存。

偏差：建议：结论：8.1.3设备安装情况的确认偏差：建议：结论：8.1.3关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认偏差：建议：结论：检查冷藏车工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统正常运行时能否达到使用要求。

建议：结论：8.3.1性能确认验证实施项目8.3.1.1冷藏车温度均衡性分布测试；8.3.1.2冷藏车冷风机组出风口温度分布趋势分析；8.3.1.3冷藏车作业出入口内部区域密封性能专项测试；8.3.1.4冷藏车开门作业测试；8.3.1.5冷藏车温湿度自动监测设备与验证仪温度测量参数对比分析；8.3.1.6冷藏车制冷机组温控传感器与验证仪温度对比分析；8.3.1.7冷藏车制冷机组停机保温性能测试。

8.3.2数据采集要求8.3.2.1冷藏车温度均衡性分布测试：8.3.2.1.1本项目是对验证期间冷藏车内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集。

8.3.2.1.2本项目配置验证设备9个。

8.3.2.1.3本项目连续采集数据时间不得小于5小时，数据采集更新时间间隔时间为2分钟。

8.3.2.1.4测试期间车厢按动态作业模式正常运行，保持正常实际作业状态。

8.3.2.1.5测试期间温控系统按照使用要求设定控制参数。

8.3.2.1.6测试期间车内温度监测系统保持正常运行和记录。

8.3.2.2冷藏车冷风机组出风口温度趋势分析：8.3.2.2.1本项目是对验证期间冷藏车冷风机出风区域、出风口及回风口温度数据的专项采集。

8.3.2.2.2出风口、回风口设置3个验证设备；出风区域设置2个验证设备。

8.3.2.2.3验证期间冷风机出风区域、出风口及回风口区域温湿度监测系统保持正常连续工作，数据采集记录更新时间间隔为2分钟。

8.3.2.3冷藏车开门作业测试：8.3.2.3.1本项目是冷藏车持续开门作业对车内整体温度分布状况的影响状态分析，以确定冷藏车是否支持持续开门作业或最大可持续开门作业的时间。

8.3.2.3.2本项目应当在冷藏车内环境温度数值达到均匀稳定30分钟以上进行。

8.3.2.3.3测试持续时间为车内储存区域整体温度超标或车厢内温度达到相对稳定。

8.3.2.3.4测试期间数据采集记录更新时间间隔为2分钟。

8.3.2.3.5本项目配置温度验证仪1个。

8.3.2.4冷藏车温湿度自动监测系统与验证仪温度测量参数对比分析：8.3.2.4.1本项目采集数据为温湿度自动监测系统数据与冷藏车验证设备温度数据。

8.3.2.4.2温湿度监测系统的每个监测终端至少配备1个验证设备。

8.3.2.4.3验证温度数据采集更新时间间隔时间为2分钟。

8.3.2.4.4温湿度自动监测系统数据记录间隔时间为30分钟。

8.3.2.5冷藏车制冷机组温控传感器与验证仪温度数据对比分析；8.3.2.5.1本项目是对制冷机组温控传感器与专项对比验证设备的数据采集。

8.3.2.5.2每个制冷机组温控传感器至少配置1个专用验证设备。

8.3.2.5.3制冷机组温控传感器数据为手工记录；同步专项验证设备系统自动记录数据。

8.3.2.5.4数据采集记录更新时间间隔为2分钟，记录时长持续30分钟，至少采集15组数据。

8.3.2.6冷藏车制冷机组停机保温性能测试；8.3.2.6.1本项目是对冷藏车制冷机组非正常停机或供电中断状况下，无开门作业静态数据采集。

8.3.2.6.2数据采集范围为冷藏车内药品有效储存区域。

8.3.2.6.3测试时间为冷藏车内有效储存药品区域内，任一验证设备数值超出冷藏车设定的温度控制上限或下限。

8.3.2.6.4数据采集记录更新时间间隔为2分钟。

8.3.2.7冷藏车环境温度记录：8.3.2.7.1验证期间同步采集记录冷藏车外环境数据。

8.3.2.7.2验证设备配置1个。

8.3.2.7.3数据采集记录更新时间间隔为2分钟。

8.4验证实施8.4.1记录系统测试可接受标准:2分钟/次更新温湿度数据，5分钟/次记录温湿度数据。

测试方法：在温湿度记录仪中设置每2分钟更新记录一次，每隔5分钟更新一次测点温湿度数据。

连续30分钟观察记录及记录更新情况。

检查结果见附件1.8.4.2测点终端安装位置测试可接受标准:测点终端离地不低于1.5m，并不高于出风口。

测试方法：将15个温湿度计按既定方法（见表1）分布库内不同位置，下层布点离地冷藏车预冷到3℃，停机。

并做记录。

测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。

检查结果见附件2.8.4.3温湿度监测系统测试:评价标准：温度的最大允许误差为±0.5℃；测试方法:利用检定（校准）合格的温度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中放置30分钟，比较两者之间的差别。

检查结果见附件3.8.4.4报警及手机短信报警系统测试:评价标准：低温报警：3.0±0.1℃，高温报警：7.0±0.1℃，测试方法：在温湿度记录仪中设置3.0℃为低温报警点,7.0℃为高温报警点。

用预冷好的毛巾（低于0℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度低于3.0℃时报警系统现场及远程手机报警情况。

用常温的毛巾（高于10℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度高于7.5℃时报警系统现场及远程报警情况。

检查结果见附件4。

8.4.5温度控制系统测试可接受标准:低温停机：3.0±0.1℃，高温启动：7.0±0.1℃，测试方法：设置温控系统为3.0℃停机， 7.0℃开机，启动制冷机运行1小时。

检查结果见附件5.8.5 空载验证8.5.1空载温度分布特性测试可接受标准:各监测点温度均处于2-8℃范围内。

测试方法：将15个温湿度计按既定方法（见表2）分布车内不同位置，冷藏车预冷到3℃，停机并做记录。

测试冷藏车内的温度分布情况。

检查结果见附件6。

8.5.2空载开门作业测试可接受标准:开门3分钟内温度保持在2-8℃范围。

测试方法：将15个温湿度计按既定方法（见表2）分布库内不同位置，冷藏车预冷到3℃，打开车门3分钟。

然后关闭车门，继续运行1小时；待温度分别达到5℃，7℃时分别打开车厢门3分钟，然后关闭车门，依次继续运行1小时。

测试不同温度打开厢门的温度变化情况，分析开门作业对保温的影响，掌握冷藏车可以开门操作的时间。

检查结果见附件7。

8.5.3空载保温测试可接受标准:温度保持在2-8℃范围。

测试方法:在夏季高温（冷藏车外界环境温度高于33℃）或冬季低温（冷藏车外界环境温度低于5℃）时,冷藏车预冷到3℃，停机。

测试期间不得开关车厢。

测试冷藏车内高温环境下的温度变化趋势，掌握冷藏车在极端外部环境下的保温效果。

检查结果见附件8。

8.5.4空载断电状况测试可接受标准:温度到达8℃的时间不低于60分钟。

测试方法:冷藏车分别预冷到3、5、7℃三个温度阶段，停机。

观察温度到达8℃的时间（测试期间不得开关车厢。

确定设备故障或外部供电中断的状况下冷藏车保温情况。

检查结果见附件9。

8.6满载验证8.6.1满载温度分布特性测试可接受标准:各监测点温度均处于2-8℃范围内。

测试方法：将15个温湿度计按既定方法（见表2）分布车内不同位置，冷藏车预冷到3℃，将已经预冷到2-8℃的样品按空载验证适合放置的位置放满样品于车厢内，冷藏车继续运行，当冷藏车温度达3℃时停机并做记录。

测试冷藏车内满载时的温度分布情况。

检查结果见附件10。

8.6.2满载开门作业测试可接受标准:开门30分钟内温度保持在2-8℃范围。

测试方法：将15个温湿度计按既定方法（见表2）分布库内不同位置，冷藏车预冷到3℃，将已经预冷到2-8℃的样品按空载验证适合放置的位置放满样品于车厢内，继续运行到温度分别为3℃、5℃，7℃，打开车门30分钟。

然后关闭车门，继续运行1小时，停机；测试不同温度打开厢门的温度变化情况，分析开门作业对满载保温的影响，掌握冷藏车开门时间。

检查结果见附件11。