➢质量标准增修订工作沿用的原则
在制定药用辅料标准时既要考虑药用辅料自 身的安全性，也要考虑其影响制剂生产、质量、 安全性和有效性的性质。实验内容主要包括两部 分：
1.与生产工艺及安全性有关的常规试验，如 性状、鉴别、检查、含量测定等项目；
2.影响制剂性能的功能性试验，如黏度等。

2019年版药典收载辅料72个品种 2019年版药典收载辅料132个品种
其中：新增62个 1个品种2019年版药典不再收载 1个品种转收2019年版药典正文第 一部分品种中

《中国药典》2019年版药用辅料概况 2.标准体例更为规范
在品种正文中增加CAS号项目 对“类别”项目进行规范 尽可能收载“来源与制法”内容
中国药典》2019年版药用辅料概况 ➢ 药典药用辅料未完成尚需继续的
工作
1. 收藏辅料品种量未达到目标
2. 尚需收载类别更广的辅料品种
3. 附录中分类类别未能满足品种中所有类别

中国药典》2019年版药用辅料概况
➢ 展望
1. 附录中药用辅料GMP指南的增订
2. 附录中药用辅料GDP指南的增订

《中国药典》2019年版药用辅料概况
➢ 增修订流程
1. 项目落实→ 2. 标准起草→ 3. 实验复核→ 4. 专业审核→ 5. 网上公示→ 6. 统稿审定→

中国药典》2019年版药用辅料概况
➢ 附录制订过程沿用的原则
3. 药用辅料的质量标准中药品功效相关性指
4.
标的设立

中国药典》2019年版药用辅料概况
。。。。。。。。

例2： 2019年版收载的药用辅料三氯甲烷
• 毒性有机溶剂 • 肝毒性非常强
• 从安全角度考虑，2019年版未继续收载

《中国药典》2019年版药用辅料概况 5.总体要求药用辅料
适应药品监督管理的需要，附录首次收载 药用辅料单章；
新增了对药用辅料的总体要求； 对药用辅料进行定义、分类； 对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性
1. 附录
新增附录 （ 附录Ⅱ 药用辅料） ✓ 对药用辅料进行定义、分类 ✓ 对药用辅料生产、贮存、应用作原则要求

《中国药典》2019年版药用辅料概况 ➢ 新增内容
2.正文
收载的药用辅料品种 132 个 新增品种 62个
➢ 修订内容
修订品种 52个
➢大幅度增加药用辅料收载数量的思路
药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平 据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约
500多种，2019年版药典仅收载72个品种。 美国大约有1500种辅料在使用 ，大约50%已经收
载于USP/NF中。 欧洲有药用辅料3000种在使用 ，在各国药典中收
载也已经达到50%。 ——加大我国药典中药用辅料的收载具有重要意义

《中国药典》2019年版药用辅料概况
➢ 新增品种的遴选原则
1. 国内已生产的常用辅料品种； 2. 国内制药企业广泛应用的进口辅料品种； 3. 已有食品或化工行业标准、国内制药企业广泛
应用且标准较为成熟的辅料品种，可参照USP 、JP、EP、BP适当增加； 4. 开发新剂型所需要的重要辅料品种且国外药典 （ USP、JP、EP、BP ）已收载品种。

《中国药典》2019年版药用辅料概况
➢增加“附录Ⅱ 药用辅料”单章的 思路
——有必要在附录中增加单章，制定药 用辅料的通用要求，对药用辅料正确 定义、分类，对质量控制项目做出基 本要求。

《中国药典》2019年版药用辅料概况
要求。

《中国药典》2019年版药用辅料概况
➢增加“附录Ⅱ 药用辅料”单章的思路
基于目前国内用于药品生产的药用辅料特点 缺乏统一的药用辅料标准 具有药用辅料质量标准的品种少 辅料的分类比较笼统，不利于管理和使用 辅料的质量标准尚有许多需要完善之处 辅料的适用范围（给药途径）不明确

《中国药典》2019年版药用辅料概况 ➢ 增修订的特点
1. 收载数量大幅增加 2. 标准体例更为规范 3. 标准水平明显提高 4. 注重加强安全控制 5. 总体要求药用辅料
www.themegallFra 《中国药典》2019年版药用辅料概况 1. 收载数量大幅增加

《中国药典》2019年版药用辅料概况 3.标准水平明显提高
检测技术和分析方法不断提高 注重同系列品种的协调与统一 质量控制项目大幅增加

《中国药典》2019年版药用辅料概况
4.注重加强安全控制
例1：明胶空心胶囊
1. 参考国外药典的情况 2. 掌握近年来相关部门召开有关辅料质量控制及
管理工作会议精神 3. 遵循法规对药用辅料的要求 4. 综合分析近年来收集的药检部门、辅料生产部
门及应用部门的意见，并查阅大量参考文献 5. 充分利用已有的药用辅料标准工作基础

中国药典》2019年版药用辅料概况
《中国药典》2019年版药用辅料概况
➢ 内容汇总 ➢新增内容 ➢ 修订内容

《中国药典》2019年版药用辅料概况
➢ 内容汇总
1. 附录
附录Ⅱ 药用辅料
2. 正文
132 个品种

《中国药典》2019年版药用辅料概况 ➢ 新增内容
安全性项目 亚硫酸盐≤0.01%（原限值0.02% ） 氯乙醇（环氧乙烷灭菌工艺） ≤0.0018% 对羟基苯甲酸酯类 ≤0.05% 羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丙酯 羟苯丁酯 环氧乙烷（环氧乙烷灭菌工艺）≤0.0001% 铬≤0.0002%

《中国药典》2019年版药用辅料概况 4.注重加强安全控制