（2） 治疗领域 这些专利绝大部分集中于抗肿瘤、抗感染（包括抗菌、
抗病毒、抗HIV等）、抗炎、抗过敏及免疫调节治疗领域。 心血管系统疾病、中枢神经系统疾病（包括老年痴呆、 Parkinsons症、抑郁症等）、糖尿病紧随其后。其它涉及保 肝、止痛、抗疟、胃溃疡和骨质疏松等诸多治疗领域。农 用化学品也占一定份额。
唐：孙思邈《千金要方》- 收成方5300首 《千金翼方》- 收成方2000首
宋：《圣惠方》、《圣济总录》-收成方数万首 《太平惠民和剂局方》- 载成药788种
明：《普济方》- 收成方61739首，许多为成药 清：《医宗金鉴》- 收成方2000余首
3. 从天然产物和化合物中寻找
我国传统中草药和各类有特色的民族药用的天然药物
Safet
Product Consistency 一致性
Mechanism-of-action 作用机理
欧盟传统植物药注册程序指令
2004年4月30日起生效
注册范围从单纯植物药到也可含有维生素、矿物质等 放宽了植物药注册的传统应用年限，修改了标志文字
这是使中药注册成“传统植物药”、进入欧盟市场的机 遇
（2）现代中药复方制剂，如处方中含天然药物、 有效成分或化学药品，应做药理、毒理的相互作 用（增效、减毒或互补）相应研究。
（3）天然药物复方制剂，应提供多组分药效、毒 理相互影响的试验资料或文献资料。
（四）新中药五类: 从中药、天然药物中 提取的有效部位制成的制剂
1. 定义：指从中药、天然药物中提取的一类或数 类成分制成的制剂。
25-30%
总成功率：< 20%
（三）中药新药研发的思路
1. 从丰富的中草药资源中寻找
2. 从中医方剂中寻找
选方 传统古方（经方） 名老中医验方 医院制剂方 民族民间方
经典方剂历史回顾
西汉：马王堆汉墓 – “五十二病方； 第一部医学经典《黄帝内经》- “君、臣、佐、使”
东汉：张仲景《伤寒论》- 收方112首，成药11种 《金匮要略方论》- 收方258首，成药50余种
制成的制剂
5.未在国内上市销售的从中药、天然药物中 提取的有效部位制成的制剂
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物
制成的复方制剂
7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制 成的注射剂
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂 9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂 10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂 11. 已有国家标准的中成药或天然药物制剂
资源十分丰富，从中寻找先导化合物或药物并实现产业化，
是我国新药开发工作的重要任务。
作为新药研究和开发的一个重要环节，申请化合物专 利保护是必需的。同时，从国际专利中吸取相关信息，对
我们进行药物研究和开发也具有相当大的参考价值。我们
可以从资源、化学和生物活性上借鉴这些十分有用的成果，
在不侵犯知识产权的前提下，对这些研究成果加以利用。
3. 相关品种举例：人工牛黄、人工麝香等 2003年批准的人工虎骨粉（原料药）、金天格胶
嚢
（三） 新中药六类: 由中药、天然药物制成复方制剂
1. 包括：
（1）传统中药复方制剂 （2）现代中药复方制剂 （3）天然药物复方制剂
2.申报要求
（1）传统中药复方制剂，处方中药材必须具有法 定标准，并且该制剂的主治病证在国家中成药标 准中没有收载，可免作药效、毒理研究，临床试 验只需做100对试验。如有毒性或十八反、十九畏 的要做毒理试验。
从事中药批发必须申请药品批发营业执照 出口中药的生产厂家必须通过欧盟的GMP审查 欧盟的进口商必须办理中药进口许可证 出口中药的质量必须符合欧盟药典标准
美国新药临床研究的成功率：
Ⅰ期：数日至数周，安全性，70%
Ⅱ期：数月至数年，短期安全性和有效性，33%
Ⅲ期：数年，安全性、有效性、适用范围，
以下为90年代以后的国际专利，经过整理，把有关植
物、海洋生物、动物、昆虫中活性成分的结构、生物活性
及其来源等加以归纳
（1） 化合物类型分布 从掌握的资料来看，这些专利涉及到的化合物类型最
多的还是生物碱、二萜和倍半萜，其次为黄酮、蒽醌类、 酚类衍生物，三萜、香豆素类也占有相当大的比例；而糖 类、多羟基醇、氨基酸及有机酸衍生物也占有一定的份额， 其中大环类化合物主要还是来源于海洋生物。
（一） 新中药二类: 来源于植物、动物、 矿物等药用物质制成的制剂
1. 定义：是指未被国家药品标准或省、自治区、 直辖市地方药材规范（“法定标准”）收载的中 药材及天然药物制成的制剂。
2.相关品种举例： 人工引流熊胆、槐耳及其胶嚢等
（二） 新中药三类: 中药材的代用品
1. 定义：指用来替代中药材某些功能的药用物质， 包括：
一. 有关中药新药研发的问题探讨
（一）新药研发及审评的基本原则：
1. 安全 2. 有效 3. 质量可控 新药审评的准则： 一切从患者利益出发 更快地为患者提供高质量的、安全有效的药物
Botanical Drugs : US FDA
美国食品药品管理局: 植物药指导原则
Botanical Guidelines : June 2004
（3） 相对分子量分布 在这些专利中，大多数活性成分的相对分子量小
二. 中药、天然药物注册分类 及申报资料项目要求
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中 提取的有效成分及其制剂
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、 矿物等药用物质制成的制剂
3. 中药材的代用品 4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位
2. 要求：所提取的有效部位的含量应占总提取物 的50%以上。
有效部位系指提取的非单一化学成分，如总 黄酮、总生物碱等。
3. 申报要求
（1）已被法定标准收载的中药材 （2）未被法定标准收载的药用物质
2. 要求：如未被法定标准收载，应当与被替代药 材进行药效、毒理的对比试验，并通过相关制剂 进行临床等效性研究；如以收载，要做临床等效 性研究。
代用品如被批准，应严格限制在可替代功效内。 如为单一成分，应提供动物药代动力学资料。