（3）最低检出限
检测企业最低检测限质控品，结果为？？。
（4）重复性
分别重复检测企业重复性参考品10次，均检出阳性/阴性，且10次检测结果一致。
4.开瓶稳定性
将中试试剂盒开瓶后仍置于规定的储存条件下？？天后取出，检测企业参考品盘，结果如下：
（1）阳性参考品符合率
检测企业阳性质控品，结果为？？阳性，阳性符合率为100%。
（2）阴性参考品符合率
检测企业阴性质控品，结果为？？阴性，阴性符合率为100%。
（3）最低检出限
检测企业最低检测限质控品，结果为？？。
（4）重复性
分别重复检测企业重复性参考品10次，均检出阳性/阴性，且10次检测结果一致。
5.冻融稳定性
将中试试剂盒反复冻融？次后取出，检测企业参考品盘，结果如下：
（1）阳性参考品符合率
重复检测10次结果均为一致。
3.验证方案：
1)产品性能验证：
用企业参考品盘？？检定中试试剂盒，考核其是否符合性能要求。
2)实时稳定性：
将中试试剂盒规定的储存条件下放置？天，检测企业参考品盘，考核其是否仍符合性能要求。
3)运输稳定性
将中试试剂盒用干冰/冰袋运输？天后，检测企业参考品盘，考核其是否仍符合性能要求。
设计开发验证报告
项目名称
产品名称
验证单位及人员
设计开发阶段
注检阶段
试验起止时间
设计开发输入综述（功能、性能要求、产品性能验证方案、技术参数及依据的标准或法规等）：
1.产品功能：本试剂盒能检测（预期用途）
2.性能要求：
阳性参考品符合率为100%以上。
阴性参考品符合率为100%
最低检出限为？？ng以下。
4.依据的标准和法规
1)XXX技术审评指导原则
2)YY-T 1579-2018体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
3)CLSIEP25-A体外诊断试剂稳定性评估
主要试验仪器和设备：
序号
仪器设备名称
仪器设备编号
操作者
1
2
…
针对输入要求的各项试验/检测报告内容摘要及其结论：
1.产品性能验证
用企业参考品盘？？检定中试试剂盒，严格按照产品使用说明书操作，考核以下指标来评价产品的成品性能：
检测企业阳性质控品，结果为？？阳性，阳性符合率为100%。
（2）阴性参考品符合率
检测企业阴性质控品，结果为？？阴性，阴性符合率为100%。
（3）最低检出限
检测企业最低检测限质控品，结果为？？。
（4）重复性
分别重复检测企业重复性参考品10次，均检出阳性/阴性，且10次检测结果一致。
6.与对比方法比较
检测已知阴阳性结果的？？例阳性样本和？？例阴性样本，用已确定的参考区间判定其阴阳性，与对比方法结果比较，阳性符合率为？？，阴性符合率为？？，kappa值为？？。
（1）阳性参考品符合率
检测企业阳性质控品，结果为？？阳性，阳性符合率为100%。
（2）阴性参考品符合率
检测企业阴性质控品，结果为？？阴性，阴性符合率为100%。
（3）最低检出限
检测企业最低检重复检测企业重复性参考品10次，均检出阳性/阴性，且10次检测结果一致。
（4）重复性
分别重复检测企业重复性参考品10次，均检出阳性/阴性，且10次检测结果一致。
3.运输稳定性
将中试试剂盒用干冰/冰袋运输？天后，检测企业参考品盘，结果如下：
（1）阳性参考品符合率
检测企业阳性质控品，结果为？？阳性，阳性符合率为100%。
（2）阴性参考品符合率
检测企业阴性质控品，结果为？？阴性，阴性符合率为100%。
2.实时稳定性
将中试生产的试剂盒在规定的储存条件下放置？个月，检测企业参考品盘，结果如下：
（1）阳性参考品符合率
检测企业阳性质控品，结果为？？阳性，阳性符合率为100%。
（2）阴性参考品符合率
检测企业阴性质控品，结果为？？阴性，阴性符合率为100%。
（3）最低检出限
检测企业最低检测限质控品，结果为？？。
设计开发验证结论：
1.被检测试剂盒符合XXX试剂盒企业性能要求
2.该试剂盒在？？℃可以稳定放置？个月。开瓶后有效期为？个月，使用干冰/冰袋 运输不超过？？天，反复冻融不能超过？次。
3.与对比方法/临床金标准有较好的一致性。
对验证结论的跟踪结果：
结果跟踪记录与验证结论一致。
验证人：日期：
审核人：日期：
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
验证人： 日期：
备注：
4)开瓶稳定性
将中试试剂盒开瓶后仍置于规定的储存条件下？？天后取出，检测企业参考品盘，考核其是否仍符合性能要求。
5)冻融稳定性
将中试试剂盒反复冻融？次后取出，检测企业参考品盘，考核其是否仍符合性能要求。
6)与对比方法比较
检测？？例已知阴阳性结果的？？例阳性样本和？？例阴性样本，用已确定的参考区间判定其阴阳性，与对比方法比较，计算阳性符合率，阴性符合率，kappa值。