;
/或安全性;
/与预期
• 文献检索&/或
• 临床经验&/或
• 临床调查
;
Yes
产生临床报告
注：蓝字为MEDDEV.2.7.1 Rev.3指南中Annex F部分；黑字部分为MEDDEV.2.7.1 Rev.3指南中非Annex F部分；红字部分为93/42/EEC,Annex部分
·不 F, 4.1, 4.2)
•
以下文件化：
技术文档中应包括临床评估报告和完整的临床数据（MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 1.2）；
制造商文件化临床评估的目的和范围，并规定所符合的临床基本要求<例如：临床功能、副作用、安全、风
险和受益/与预期用途有关的风险比、目标群体和指示>；（MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex F, 1.3; 93/42/EEC,
Annex X, 1.1）
临床评估的实施阶段和程序（特别是第5~9章节），对于偏差给出了充分的理由；（MEDDEV.2.7.1
Rev.3/Annex F, 1.4）；
临床评估报告参考格式（MEDDEV.2.7.1 Rev.3/Annex E）
93/42/EEC,Annex部分
7.1 Rev.3/6.2)
中的重大更新。