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《药品召回管理办法》培训试题
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一、单项选择题,每题3分，共60分。
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1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：?A
A ．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；?
B ．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；?
C D 2A B ．SFDA C D 3A 回的；?
B C D 4A 回的；?
B C D 5A 回的；?
B ．使用该药品可能引起严重健康危害的；?
C ．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；?
D ．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；? 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：?A
A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；?
B ．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；?
C ．依照行政处罚法的规定，从重处罚；?
D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；?
7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：?B
A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；?
B ．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；?
C ．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；?
D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；?
8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：?A A ．药品生产企业?B ．药品经营企业?
C ．药品使用单位?
D ．国家食品药品监督管理局?
不予处罚；? ? ? 报告，报告，报告，14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，一级召回的时间要求是：?A
A ．1日内?
B ．3日内?
C ．7日内?
D ．10日内?
15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，二级召回的时间要求是：?B
A ．1日内?
B ．3日内?
C ．7日内?
D ．10日内?
16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，三级召回的时间要求是：?C
A ．1日内?
B ．3日内?
C ．7日内?
D ．10日内?
17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要
求，建立?A制度，以实施药品召回：?
A．药品召回制度?B．药品不良反应监测管理制度?
C．药品退货管理制度?D．药品销售管理制度?
18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的，程序顺序正确的是：A?
A．药品安全信息的收集?→药品安全隐患的调查与评估?→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管理部门的审查与评价?
B．药品安全信息的收集→召回计划的制订及组织实施→药品安全隐患的调查与评估→药品监督管理部门的审查与评价→药品召回实施情况的报告?
C．药品召回通知书下达→药品安全隐患的调查与评估?→召回计划的制订及组织实施→药品召回实施情况的报告→药品监督管
D
19
省级SFDA
是：?A
A．每日?B
20、
国）
题，
A
1
A
B
C．《国务院
D
E
2
括：?A、B
A
B
量的要求；
C
D．药品生产过程是否符合GMP规定?
E．药品生产与批准的工艺是否一致；?
3、药品安全隐患评估的主要内容，包括：?A、B、C、D、E A．该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；?B．对主要使用人群的危害影响；?
C．对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；?
D．危害的严重与紧急程度；?E．危害导致的后果；?
4、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款：?A、B、C、D
A．未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；? B．拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；?
C．未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；?
D．变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的；?
E．经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的；?
5、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：?C、D、E A．药品生产企业在召回药品程序中，所采取的措施不能有效消除安全隐患的；?
B．药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的?
C．未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品
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、B、C、
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×）?
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8、药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。
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9、药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处罚应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
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10、一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向最高SFDA报告。
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11、药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。
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