雷公藤片
Leigongteng Pian
【处方】雷公藤提取物约33g（含雷公藤甲素12mg）。
【制法】取雷公藤提取物，加适量淀粉、蔗糖、明胶，制粒，干燥，压制成1000片，或包糖衣，或包薄膜衣，即得。
【性状】本品为素片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄棕色；气微香，味微苦。
【鉴别】取本品3 g,加甲醇3ml,超声处理5分钟，加中性氧化铝1g,搅拌均匀，挥去溶剂，加在中性氧化铝柱〔100～200目，30g,内径约1.5cm，乙酸乙酯-石油醚（30～60℃）（1:9）湿法装柱〕上，用乙酸乙酯-石油醚（30～60℃）（1:1）60ml洗脱，弃去洗脱液，再用乙酸乙酯-无水乙醇（19:1）100ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣用甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。
另取雷公藤对照药材5g，加乙醇50ml，在水浴上回流3小时，倾出回流液，再加乙醇50ml 继续回流2小时，合并两次回流液，滤过，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯10ml使溶解，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇5ml，超声处理5分钟，自“加中性氧化铝1 g”起，同法制成对照药材溶液。
再取雷公藤甲素对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5µl、对照药材溶液10～20µl、对照品溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙醚（2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碱性二硝基苯甲酸试液〔8%氢氧化钠乙醇溶液-2%3,5
二硝基苯甲酸乙醇溶液（2:1)的混合溶液，临用前混合〕。
供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2010版一部附录I D）
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（33:67）为流动相；检测波长为218nm。
理论板数按雷公藤甲素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取雷公藤甲素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品30片(糖衣片除去包衣)，精密称定，研细，取适量（相当于雷公藤甲素120µg），精密称定，置30ml具塞离心管中，加石油醚（30～60℃）5ml，超声（功率：250W，频率：33KHz）处理10分钟，高速离心（转速：10000转/分钟）处理10分钟，弃去上清液，残渣加甲醇超声（功率：250W，频率：33KHz）处理2次，每次10ml ,每次10分钟，每次高速离心（转速：10000转/分钟）10分钟，合并两次甲醇提取液，加中性氧化铝3g，搅拌均匀，蒸干，加在中性氧化铝柱（100～200目，10g，内径1.2cm）上，以乙酸乙酯溶液洗脱，收集洗脱液150ml，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含雷公藤提取物以雷公藤甲素（C20H24O6）计，应为标示量的80.0%～120.0%。
【功能与主治】具有抗炎及免疫抑制作用。
用于治疗类风湿性关节炎。
【用法与用量】口服。
一次1～2片，一日2～3次。
【注意】本品有一定的毒副作用，孕妇忌用；肝肾功能不全者慎用或忌用。
【规格】每片含雷公藤甲素12µg。
【贮藏】密封
附：雷公藤提取物的质量标准
雷公藤提取物
Leigongteng Tiquwu
本品为卫矛科植物雷公藤Tripterygium wilfordii Hook. f.根的乙酸乙酯提取物。
【制法】取雷公藤药材，加90%以上乙醇回流3次，每次4小时。
合并提取液，滤过，回收乙醇，浓缩至干，粉粹，用适量乙酸乙酯提取，放置，取上清液，滤过，残渣加乙酸乙酯反复提取数次至无色为止，合并所有滤液，回收乙酸乙酯，真空浓缩至干，得雷公藤提取物。
【性状】本品为棕褐色的块状物或粉末；气微香，味微苦。
【鉴别】取本品，研细，称取约1g,加甲醇5ml，超声处理5分钟，加中性氧化铝1g，搅拌均匀，挥去溶剂，加于中性氧化铝柱〔100～200目，30g，内径约1.5cm，乙酸乙酯-石油醚（30～60℃）（1:9）湿法装柱〕上，用乙酸乙酯-石油醚（30～60℃）（1:1）60ml洗脱，弃去洗脱液，再用乙酸乙酯-无水乙醇（19:1）100ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣用甲醇1ml溶解，作为供试品溶液。
另取雷公藤对照药材5g，加乙醇50ml，在水浴上回流3小时，倾出回流液，再加乙醇50ml继续回流2小时，合并两次的回流液，滤过，回收溶剂至干，残渣加乙酸乙酯10ml使溶解，过滤，滤液挥干，残渣加甲醇5ml，超声处理5分钟，自“加中性氧化铝1 g……残渣用甲醇1ml溶解”，同法制成对照药材溶液。
再取雷公藤甲素对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5µl、对照药材溶液10～20µl、对照品溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙醚（2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碱性二硝基苯甲酸试液〔8%氢氧化钠乙醇溶液-2%3,5二硝基苯甲酸乙醇溶液（2:1)的混合溶液，临用前混合〕。
供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9%（中国药典2010年版一部附录IX G）。
炽灼残渣不得过1.0%（中国药典2010年版一部附录IX J）乙酸乙酯取本品0.5g，精密称定，至25ml量瓶中，加二甲基
亚砜适量，超声使溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
另取乙酸乙酯适量，精密称定，加二甲基亚砜制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
分别精密吸取对照品溶液及供试品溶液各5ml，置顶空瓶中，密封瓶口。
照残留溶解测定法（中国药典2010年版一部附录Ⅷ P）试验。
以聚乙二醇（PEG）-20M毛细管柱为色谱柱，柱温100℃；检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为250℃；进样口温度为200℃；载气为氮气，顶空进样，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间30分钟，进样体积1.0ml。
分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含乙酸乙酯不得过0.5%。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010版一部附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（33:67）为流动相；检测波长为218nm。
理论板数按雷公藤甲素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取雷公藤甲素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含10µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品0.3g，精密称定，置30ml具塞离心管中，加石油醚（30～60℃）5ml，超声（功率：250W，频率：33KHz）处理10分钟，高速离心（转速：10000转/分钟）10分钟，弃去上清液，残渣以甲醇10ml超声（功率：250W，频率：33KHz）处理2次，每次10分钟，高速离心10分钟（转速10000转/分钟），合并两次上
清液，加中性氧化铝3g，搅拌均匀，蒸干，加在中性氧化铝柱（内径12mm，100～200目，10g）上，以乙酸乙酯溶液洗脱，收集洗脱液150ml，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含雷公藤甲素（C20H24O6），应不少于 0.030%。
【功能与主治】具有抗炎及免疫抑制作用。
用于治疗类风湿性关节炎。
【注意】本品需在医生指导下服用；孕妇忌用；肝肾功能不全者慎用。
【贮藏】密封，置阴凉处。
【制剂】雷公藤片。