高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录
总论
概论
1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家
1.1.2 用途
1.1.3 工作原理
1.1.4 简要操作
1.2 验证的目的
1.3 验证的目标
1.4 文件
设备安装验证
2.1 设备和安装
2.2 公用介质的连接
2.3 仪器仪表验证
2.4 设备安装验证
设备运行验证
3.1 运行前的确认
3.1.1 电源
3.1.2 蒸汽
3.1.3 设备状态
3.2 空载运行的确认
3.3 设备运行的确认
3.3.1 热分布测试
3.3.2 热穿透试验
验证的实施
4.1 文件验证记录
4.2 设备安装验证记录4.3 设备运行验证记录㈠4.4 设备运行验证记录㈡
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
1总论
1.1概述
1.1.1
1.1.2
1.1.3 工作原理
本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。

1.1.4 简要操作
灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门-开启蒸汽升温T恒定蒸汽压力保温-保温一定时间-关闭蒸汽-开启排汽阀至常压-开启灭菌柜门冷却
1.2验证的目的
验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。

并证实系统的
正确性和稳定性。

1.3验证的目标
1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP勺要求。

1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。

1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F o值的
要求。

1.4文件
2
2.1设备和安装
确认蒸汽管道、管道辅件、电源等公用介质的材质型号和连接是否符合要求。

2.3
验证所用压力表、温度计和安全阀等仪器仪表、生产厂家、安装位置及是否校正,
具有校验合格证明书。

3设备运行验证
确认高压蒸汽灭菌设备状态是否处于可运行状态，检查密封圈是否正常。

空载运行，按《高压蒸汽灭菌柜操作规程》操作、检查管道柜体是否有泄漏和检查 仪器仪表所显温度与设计是否相符。

3.3 设备运行测试 3.3.1热分布测试。

分别检查腔室内在空载和负载状态下的热力分布情况，调查腔室内可能存在的冷 点。

测定用仪器：多点数显示记录仪（检测前后均用标准温度计校正） 。

测试方法：在蒸汽进口、冷凝水排口和灭菌柜温度探头旁各放入
1支探头，在腔室
内各处均匀分布5支探头，灭菌柜分别在空载和负载状态下，按《高压蒸汽灭菌柜操作 程序》进行操作，记录最终各检测点的温度。

结果分析及评价：运行3次各检测点的温度与腔室湿差应小于
3.3.2热穿透试验
进一步检查腔室在负载状态下，腔室内“最冷点”并肯定：肯定该点在灭菌过程中 获得充分的火菌保证值，即Fo> &
测定用仪器；多点数据显示记录仪（校正前后均用标准温度计校正） 试验方法：在灭菌柜腔室装有500ml 玻璃瓶 个。

探头分布位置同热分布测试，灭菌程序:
3.1
运行前的确认
3.1.1 确认设备、仪表连接电源状态，应正常。

3.1.2 确认总管蒸汽压力应大于
Mpa 蒸汽减压阀调节压力 Mpa
3.1.3 3.2
空载运行的确认
C 。

121EX 30min按《高压蒸汽、灭菌柜操作程序》进行操作，记录每分钟各检测点升
温保温降温的温度值，并计算各检测点的F0 值。

结果分析及评价：运行 3 次，最低温度检测点的F0 应大于8。

F o值的计算:
t 2 T-121
F0 =△ t 2 10 --------
t 1 Z
式中：△ t测定的间隔时间，一般△ t取1min
T 为灭菌所到达的最高温度
Z 为灭菌系数微生物特定的数值，在没有特定的要求条件下，
Z值取10。

t i测定点在室温到达100C所需的时间。

t2测定点在灭菌最高温度T降至100°C所需的时间。

文件名称
确认
存放地点
高压蒸汽灭菌柜设备档案和说明书操作规程
高压蒸汽灭菌柜设备操作规程
压力容器检验合格证
压力表、温度计、安全阀校验、合格证
执行人 日期
验证人 日期
设备名称规格型号材质
设备编号安装位置
生产厂家安装单位
内容验证项目要求验证结果结论验证人日期灭菌柜
公用介
质连接
仪器
仪表
总评
加工质量
内腔体积
内腔材质
内腔厚度
安装布局
焊缝
阀门
进出管材质
进出管口径
蒸汽减压器
安全阀
蒸汽过滤器
电源
温度计
执行人总评人日期
4.3 灭菌柜设备运行验证记录㈠。