7．空载与满载验证。（说明：若为定期验证，则只需满载验证，其他验证类别则需两种，注意文字描述）
五、验证设备及监测系统描述
1.验证使用设备
设备名称
型号
数量
精度
计量校准机构
温湿度电子标签
ＸＸＸ
ＸＸ
温度：±0.5℃，湿度：±5％ＲＨ
2.监测系统描述
冷库温湿度自动监测系统由验证测点、监测终端（温湿度传送器）、声光、短信报警器、管理主机、不间断电源、备用发电机等硬件及温湿度在线监测数据采集系统软件组成。
2．温控设备运行参数及使用状况测；
3．监测系统配置的测点终端参及安装位置确认；
4．开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5．确定设备故障或外部供电中断的情况下,库房保温性能及变化趋势分析；
6．对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估。
（说明：此点视验证的时间而定，若刚好是在所处地方的高温或低温时期进行验证，去掉相应的文字，若不是在此时间内验证，去掉此条项目）
2．开门测试时间要求：被测对象开门后至中心测点温度超过8℃为止；
3．断电测试时间要求：被测对象断电后至中心测点温度超过8℃为止；
4．备用制冷设备测试时间要求：备用制冷设备正常运行不低于5小时；
5．空载和满载的测试时间要求：被测对象运行大于48小时。
八、数据采集要求
1.数据采集时间间隔：1分钟记录一组数据；
2．验证测点温度精度：±0.5℃；
3．验证测点湿度精度：±5％ＲＨ。
九、验证实施的相关基础条件
1．系统条件：冷库、电脑主机、UPS不间断电源、备用发电机等设备安装良好，能正常运行。
2．文件要求：已制定ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ施验证的操作规程。
3．测试设备校准：验证使用的温湿度测量设备经过法定计量机构校准，并有校准证书。
4．人员培训：参加验证的人员应经过验证专项培训。
说明：风机出口10个布点距离风机约0.3m的垂直平面，出入口5个布点距离开启门约0.3m的垂直平面。
3．死角处测量布点4处，编号为25-28号，具体位置如下图标示：
说明：死角布点距离四壁15cm，高度置于冷库内部高度的中心处。
七、验证时间控制要求
1．冷库温度分布特性的测试与分析时间要求：测点实测有效时间72小时；
六、测点布置
本次验证共布温湿度测量点28处。具体为：
1．均匀性测量布点9处，编号为1-9号，如下图所标示：
说明：1-8号布点距四壁约0.6m，1、3、5、7号布点距离冷库顶部约0.8m，2、4、6、8号布点距冷库底面约0.8m，9号布点位于冷库几何中心。
2．冷库风机及出入口测量布点15处，编号为10-24号，如下图所标示：
信息管理部
信息管理员
二、验证对象
名称：冷库
数量：X个，编号为：
规格：容积立方米，出入口一个。（说明：若多个冷库时，填上具体数量，编号和规格分别填写）
配套设备：制冷机组2台，温湿度传送器两个。
温度控制范围：2-8℃。
湿度控制范围：35%-75%。
三、验证目标
确认冷库及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，能安全、有效的保障冷链药品在储存时的质量安全。
XXXX药业有限公司
冷库验证方案
验证类别：使用前验证（）定期验证（）
改造后验证（）
编制人：编制日期：年月日
审核人：审核日期：年月日
批准人：批准日期：年月日
一、验证实施人员
姓名
小组职务
所属部门
部门职务
组长
副总办
质量负责人
副组长
质管部
经理
组员
质管部
质管员
组员
储运部
经理
组员
储运部
保管员
组员
储运部
运输员
组员
设备合格标准：储存冷藏药品时，温度一直保持在2-8℃范围内，湿度保持在35%-75%范围内。
验证偏差的报告处理方式：非重大偏差提出调整或纠正措施；重大偏差则查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并进行重新验证跟踪效果。
四、验证测试项目
1．冷库温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；