中国医科大学2014年7月考试《药事管理学》考查课试题单选题简答题论述题主观填空题一、单选题（共 20 道试题，共 20 分。
）1. '医疗机构之间特殊制剂的调剂使用需经何部门批准A. 国家食品药品监督管理局B. 卫生部C. 省级药监局D. 医疗机构药事管理委员会E. 省级卫生厅-----------------选择：A2. '根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是A. 对已经被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理B. 根据药品的不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改药品的说明书，暂停药物的生产、销售和使用C. 国家食品药品监督管理局可以对不良反应严重或者危害人体健康的药品，撤销该药品的批准证明文件，并予以公布D. 对已撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E. 对已经生产的药品，当地药监局应监督销毁或者处理-----------------选择：A3. '医药知识产权是指A. 一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权B. 与医药行业相关的发明创造C. 医药行业的智力劳动成果的财产权D. 医药信息及相关前沿保密技术E. 医药行业的计算机软件技术-----------------选择：A4. '麻醉药品连续使用后能成瘾以及易产生A. 兴奋性B. 抑制性C. 精神依赖性D. 身体依赖性E. 兴奋或抑制-----------------选择：D5. '以下不属于药品监督管理技术机构的是A. 各级药品监督管理局B. 各级药品检验机构C. 药品评价中心D. 国家药典委员会E. 药品审评中心-----------------选择：A6. '我国对药品知识产权的保护采取的手段是A. 专利保护和行政保护B. 专利保护和商标保护C. 强化商标保护，实行专利保护和行政保护D. 强化商标保护和实行行政保护E. 强化专利保护和行政保护，实行商标保护-----------------选择：C7. '负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是A. 中国药品生物制品检定所B. 省级药品检验所C. 市（地）级药品检验所D. 县级药品检验所E. 口岸药品检验所-----------------选择：B8. '药品广告须经什么部门审批A. 省级药监部门批准，发给证书B. 审批，发给药品广告批准文号C. 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D. 国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E. 所在地的县级药监部门批准，发给证明-----------------选择：C9. '“国家药品不良反应监测中心”设在A. 中国药品生物制品检定所B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心D. 国家食品药品监督管理局安全监管司E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心-----------------选择：B10. '药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和A. 商业方面B. 技术方面C. 能力方面D. 理论知识方面E. 合理用药方面-----------------选择：A11. '哪级以上医院应成立药事管理委员会A. 一级B. 二级C. 三级D. 特级-----------------选择：B12. '2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是A. 卫生部卫生法规与监督司B. 国务院法制局C. 国家发展改革委员会D. 国家检验检疫总局E. 国家食品药品监督管理局-----------------选择：E13. '《药品管理法实施条例》中所称新药是指A. 中药品种保护的药品B. 我国未生产过的药品C. 在实验室研究的药品D. 未曾在中国境内上市销售的药品E. 依颁布标准生产的药品-----------------选择：D14. '药品注册境内申请人应当是中国境内的A. 办理药品注册申请事务的人员B. 合法登记的法人机构C. 持有新药证书的新药研究课题负责人D. 持有生产批准文号的机构E. 以上都不是-----------------选择：B15. '我国目前药品监督管理组织体系的框架为A. 全国集中统一，实行垂直管理B. 全国集中统一，省以下实行垂直管理C. 全国集中统一，省市统筹管理D. 全国集中统一，中央、省、市三级管理E. 全国集中统一，中央管理-----------------选择：B16. '《药品GMP证书》有效期为A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年-----------------选择：D17. 'GLP规定该规范适用于A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究B. 为申请药品注册而进行的非临床研究C. 为申请新药证书而进行的非临床研究D. 为申请药品上市而进行的非临床研究E. 为申请药品上市而进行的临床研究-----------------选择：A18. '新药的临床前研究包括的内容是A. 生物等效性试验B. 人体安全性评价C. 推荐临床给药剂量D. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E. 不良反应的考察-----------------选择：D19. '药品经营质量管理规范的英文缩写为A. GMPB. GAPC. GCPD. GSPE. GLP-----------------选择：D20. '我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是A. 中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》B. 《中华人民共和国药品管理法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《麻醉药品管理办法》E. 《精神药品管理办法》-----------------选择：B中国医科大学2014年7月考试《药事管理学》考查课试题单选题简答题论述题主观填空题二、简答题（共 5 道试题，共 20 分。
）1. 'GSP答案：GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。
它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
2. '新药技术转让答案：新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。
3. '药品注册答案：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
4. '药品标准复核答案：药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
5. 'GMP答案：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国医科大学2014年7月考试《药事管理学》考查课试题单选题简答题论述题主观填空题三、论述题（共 4 道试题，共 50 分。
）1. '新药临床前的实验方案的内容包括哪些？答案：试验目的，受试者入选标准，试验用药和对照用药，病例数。
实验室检查项目、测定方法和药代分析等、疗效评定标准、不良反应记录要求和严重不良反应的报告方法，处理措施等。
伦理学考虑，数据的统计分析方法、试验进度、试验结束后的随访和医疗措施。
临床实验各方承担的职责和义务。
以及方案的参考文献等。
2. '简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。
答案：（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
[2]（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。
建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。
负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。
参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。
负责药品、医疗器械注册并监督检查。
建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。
拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
制定化妆品监督管理办法并监督实施。
（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。
推进诚信体系建设。
（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。
负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。
督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。
3. '解释GMP及GSP。
答案：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。