中成药新药注册得程序为适应修订得《药品管理法》与我国加入WTＯ得需要,药品注册管理法规作相应得修改、拟将原来得《新药审批办法》、《进口药品管理办法》与《仿制药品审批办法》中有关药品注册管理规定统一,修订为《药品注册管理办法》。
新药注册分为新药申请与简略申请两类。
现将中药新药注册分类得修订部分说明如下: 1、因为目前对“中药"、“天然药物”、“植物药”在管理上没有明确界定,经多次召开专家会讨论,认识上也不完全一致。
参考目前国际上对天然药物与植物药得管理模式与界定得方法,同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主,一直归中药进行管理,新法规中将进口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理,所以在《药品注册管理办法》中,将天然药物归入中药类进行注册管理、2、中药得涵盖范围很广,包括我国范围内得民族药及其药材与饮片,传统上中药在中医理论指导下使用;天然药物一般指从自然界已经存在得物质中,通过一定手段获得得、不经过化学修饰而应用于临床得物质。
为了界定中药与天然药物与化学药品得管理范围,在本《办法》中,不论在临床使用中就是否以中医药理论为指导,只要未经化学修饰得天然药物都列入中药管理范围;被纯化后经过化学修饰得则不列入中药管理范围。
3、新修订得《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。
考虑到中药材与中药饮片已有国家标准或地方标准,且已在市场流通,所以按简略申请申报。
4、目前中成药得生产中,直接用中药材、中药饮片提取物投料得情况相当普遍。
为加强管理,确保药品质量,对其提取物也实行批准文号管理,并明确只限于单味提取物、将中药材、中药饮片得提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用,不能作为药品流通。
5、目前国家标准收载得中成药品种,由于历史原因,相当一部分生产工艺简单、落后,缺少技术参数,不能有效控制产品质量与保证临床疗效、有得产品因为生产设备得更新带来了工艺得改变,为鼓励规范生产工艺与提高质量控制水平,在不影响临床疗效得情况下,本法规把对已收载为国家标准得药品得生产工艺作重大改变得纳入简略申请管理。
6、一些专家及新药研究单位认为,许多“经典方"、“经验方”与中药医院制剂在民间及临床使用多年,积累了一定得临床数据,要求审批管理部门对开发这些“经典方”与“经验方"新药时应减少申报资料、简化审批程序,即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理,以降低开发、研究成本。
但就是,由于“经典方”与“经验方”难以界定,我局也曾多次组织专家开会,不能达成一致意见。
如“经典方”以何种典籍或历史文献为准?也有专家认为,数以万计得“经典方"中,临床疗效好得处方基本上已被开发上市,未被开发得处方一般临床较少使用;又如有批准文号得且临床使用多年得医院制剂,各级各类得三级甲等医院到一级医院都有这样得制剂,临床应用与研究水平差距很大,如何遴选?以上情况均需做出详细得政策方面得规定,因此,“经典方"、“经验方”及中药医院制剂申报新药拟进一步征求意见后再定。
7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类,考虑到注射剂就是一个剂型,在申报中药注射剂时已有《中药注射剂研究得技术要求》得具体规定,所以将中药注射剂放在各有关条款分述、对比新《办法》与旧得《药品注册管理办法》(试行),最大得变化大概有三点:一就是严格了“新药申请"定义,二就是加强了对企业新药注册申请资料与现场检查得力度,以及临床试验环节得监测,三就是加强了注册审批环节得公开、透明以及审批权力得约束、按照旧《办法》,新药注册申请又分1~5类,其中对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症得也被作为新药管理,但在注册审批时相对“未在国内上市销售"得新药申请较为宽松,导致按照“新药管理"申请得数量远远高于“新药申请”。
申报环节老办法审评、审批标准偏低,导致企业创制新药得积极性不高,低水平重复现象严重。
新办法提高了审评、审批得标准,通过“特殊审批”等技术手段提高申报得门槛。
审核环节老办法存在药品注册与监督管理脱节得问题,对原始资料得审查、生产现场得检查、产品质量得检验等方面要求不够,监督措施不到位,药品得安全性难以保证。
新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查得要求,抽取样品从“静态”变为“动态",将抽样工作与ＧMＰ检查结合起来,改变了现行办法中只抽取样品不瞧生产过程、不验证生产工艺得做法。
新办法实行先审评后抽样,将生产现场核查与样品检验后移至技术审评后、批准生产前,使造假机会大大降低。
监管环节老办法监督制约不到位,审评审批权力配置不合理、程序不够、过程不够透明、新办法进一步明确国家食品药品监管局、省级药监部门及药品审评中心、药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节得职责分工。
附件一:中药、天然药物注册分类及申报资料一、注册分类及项目(一)新药申请１.新发现来源于植物、动物、矿物得药用品种及其制剂。
２、中药材得人工制成品。
3.中药材得生物技术培育品、4、在动物体内用人工方法干预或人工建立仿生环境培育生成得中药材品种。
5。
中药、天然药物中提取得有效成分及其制剂。
６.中药材品种新得药用部位及其制剂。
7.中药或天然药物提取得有效部位及其制剂。
8、首次进口得天然药物及其提取物与其制剂。
9、单味中药提取物制成得制剂。
1０。
中药新得复方制剂。
11、首次进口得天然药物得复方制剂(含中药复方制剂)。
12、以中药疗效为主得中药与化学药组成得复方制剂、１3、由局部给药改为全身给药得制剂、(二)按新药管理得药品申请１4.改变给药途径得制剂。
１5。
改变剂型但不改变给药途径得制剂。
(三)简略申请1。
异地引种得药材品种。
2.进口我国已有药材标准得非传统进口药材。
3、首次申请生产批准文号得中药材、中药饮片品种。
4.首次申请生产批准文号得中药、天然药物得提取物、5.首次申请生产批准文号得中药配方颗粒。
6、生产已获得批准文号得中药材、中药饮片品种或中药配方颗粒。
7、生产已获得批准文号得中药、天然药物得提取物８、生产已有国家标准得中药与天然药物得制剂。
9.进口已有国家标准得中药与天然药物得制剂。
10.改变剂型而生产工艺无质得改变得制剂。
１１、国外(境外)来料(来方)加工、1２。
进口大包装天然药物在国内分包装。
1３。
已有国家标准品种生产工艺有重大改变得制剂、(四)关于中药注册分类得起草说明为适应修订得《药品管理法》与我国加入WTO得需要,药品注册管理法规作相应得修改。
拟将原来得《新药审批办法》、《进口药品管理办法》与《仿制药品审批办法》中有关药品注册管理规定统一,修订为《药品注册管理办法》。
新药注册分为新药申请与简略申请两类。
现将中药新药注册分类得修订部分说明如下:１、因为目前对“中药"、“天然药物"、“植物药”在管理上没有明确界定,经多次召开专家会讨论,认识上也不完全一致。
参考目前国际上对天然药物与植物药得管理模式与界定得方法,同时考虑到目前进口注册天然药物以植物药为主,一直归中药进行管理,新法规中将进口天然药物与国内新药实行统一分类注册管理,所以在《药品注册管理办法》中,将天然药物归入中药类进行注册管理、２、中药得涵盖范围很广,包括我国范围内得民族药及其药材与饮片,传统上中药在中医理论指导下使用;天然药物一般指从自然界已经存在得物质中,通过一定手段获得得、不经过化学修饰而应用于临床得物质。
为了界定中药与天然药物与化学药品得管理范围,在本《办法》中,不论在临床使用中就是否以中医药理论为指导,只要未经化学修饰得天然药物都列入中药管理范围;被纯化后经过化学修饰得则不列入中药管理范围。
３、新修订得《药品管理法》规定中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。
考虑到中药材与中药饮片已有国家标准或地方标准,且已在市场流通,所以按简略申请申报。
４、目前中成药得生产中,直接用中药材、中药饮片提取物投料得情况相当普遍。
为加强管理,确保药品质量,对其提取物也实行批准文号管理,并明确只限于单味提取物。
将中药材、中药饮片得提取物列入简略申请管理并规定仅供生产制剂时作为原料使用,不能作为药品流通、5、目前国家标准收载得中成药品种,由于历史原因,相当一部分生产工艺简单、落后,缺少技术参数,不能有效控制产品质量与保证临床疗效。
有得产品因为生产设备得更新带来了工艺得改变,为鼓励规范生产工艺与提高质量控制水平,在不影响临床疗效得情况下,本法规把对已收载为国家标准得药品得生产工艺作重大改变得纳入简略申请管理、6、一些专家及新药研究单位认为,许多“经典方”、“经验方”与中药医院制剂在民间及临床使用多年,积累了一定得临床数据,要求审批管理部门对开发这些“经典方”与“经验方"新药时应减少申报资料、简化审批程序,即减少有关主要药效学试验资料并按简略申请办理,以降低开发、研究成本。
但就是,由于“经典方”与“经验方"难以界定,我局也曾多次组织专家开会,不能达成一致意见、如“经典方”以何种典籍或历史文献为准？也有专家认为,数以万计得“经典方”中,临床疗效好得处方基本上已被开发上市,未被开发得处方一般临床较少使用;又如有批准文号得且临床使用多年得医院制剂,各级各类得三级甲等医院到一级医院都有这样得制剂,临床应用与研究水平差距很大,如何遴选？以上情况均需做出详细得政策方面得规定,因此,“经典方"、“经验方"及中药医院制剂申报新药拟进一步征求意见后再定、7、原法规中将中药注射剂单列放在新药第二类,考虑到注射剂就是一个剂型,在申报中药注射剂时已有《中药注射剂研究得技术要求》得具体规定,所以将中药注射剂放在各有关条款分述。