旋转蒸发系统验证方案验证文件编号：
验验证时间：
证地点:
2014年11月
目录
1.引言
1.1概述
1.2验证小组成员
1.3验证方案起草
1.4验证方案审核
1.5验证方案批准
1.6验证方案实施日期
2.验证目的
3.验证内容
3.1预确认（DQ）
3.1.1供应商的资格和服务
3.1.2设备使用材质和结构
3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度3.2回顾性安装确认（IQ）
3.2.1 随机技术资料
3.2.2仪器仪表检验确认
3.3运行确认
3.3.1启动前检查
3.3.2运行确认
3.4旋转蒸发仪稳定性性能确认
3.4.1确认内容与方法：
3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中
3.4.3整个系统稳定性评价标准
4.验证结果及分析评价
5.批准
6.再验证周期
7.附件
1.引言
1.1概述
本公司所用旋转蒸发系统由旋转蒸发仪（Z-20）、循环水式真空泵（Z301）、高低温一体循环机（LR-100）组成。

主要用于洛氟普啶合成过程中反应液浓缩工艺步骤。

2验证目的
按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。

3验证内容
3.1预确认（DQ）
单项结论：
检查人日期年复核人日期年月
月
日
日
单项结论：
检查人 日期 年 复核人 日期 年
3.1.3 需要的性能参数，能达到要求压力、温度
月 月
日 日
该设备安装于本公司一车间合成岗位，结构简单，操作方便，物料能全部 排出，运行过程中噪声不会使人感到不适，且与采用的厂房、设施匹配。

单项结论：
检查人 日期 年 复核人 日期 年 月 月
日 日
3.2 回顾性安装确认（IQ ） 3.2.1 随机技术资料
单项结论：
检查人 日期 年 复核人 日期 年 月 月
日 日
单项结论：
检查人 日期 年 复核人 日期 年 月 月 日 日
3.3 运行确认 3.3.1 启动前检查
3.3.1.1 操作人员在启动前应检查热浴锅内水，冷凝循环装置内冷水、水位是 否正常和是否清洁，旋转蒸发仪是否清洁；
3.3.1.2 检查安全防护、通风厨各部件是否齐全、完好，无松动现象； 3.3.1.3 开启循环水式真空泵，按住抽气管看压力是否正常，机械密封是否完 好；
3.3.1.4 开启高低温一体循环机，检查仪器密封是否漏液，温度是否可以达到 设定值；
3.3.1.5开启旋转蒸发仪，检查电机是否运行正常，听各转动部位是否异常声响，如有异常，需停机检查，检查水浴锅温度是否能够达到设定值；
3.3.2运行确认
上述准备确认后，开启整个系统，检查系统真空度是否能够达到设定要求。

单项结论：
检查人日期年复核人日期年月
月
日
日
3.4旋转蒸发仪稳定性性能确认
3.4.1确认内容与方法
3.4.1.1关闭旋转蒸发仪放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达到-0. 1MPa以上，关闭系统阀门密封，系统确保真空度小于-0.090MPa，保持时间达到20分钟以上；
3.4.1.2当旋蒸系统达到设定参数时，旋蒸瓶中加入占体积1/3纯化水，没运行10min,记录水浴温度、高低温一体循环机冷却液温度以及系统真空度，观察旋蒸效率和运行情况。

3.4.2将测定结果填入性能确认相应记录表中
3.4.3整个系统稳定性评价标准
真空度≤-0.090MPa水浴温度70±2℃冷却液温度≤15℃
单项结论：旋转蒸发仪稳定性性能确认表
检查人日期年月
复核人日期年月
日
日
4验证结论及分析评价结论：
检查人日期年复核人日期年月
月
日
日
5批准
6再验证周期
6.1设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证小组批准，设备才能正式投入使用。

6.2 当产品质量产生偏差时，应该进行再验证
6.3 旋转蒸发仪设备再验证周期为：3个月
7.附件
附件1.
验证方案修改申请及批准书
审批
验证小组组长：年月日。