临床生化质量控制
周晓云
质量控制（quality control，QC）
室内质控是由实验室的工作人员采用一系 列统计学的方法，连续地评价本实验室测 定工作的可靠程度，判断检验报告是否可 发出的过程。
质量控制的含义
狭义（低层次） • 通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测 误差的过程。 • 以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内 容，属回顾性质量控制方法。 广义（高层次）
根据CLIA’88设定检验质量指标
• 室间质量评价＜ CLIA’88允许误差 • 不同检测系统的相对偏差＜1/2CLIA’88允许 误差 • 检测系统批内CV＜1/4 CLIA’88允许误差 • 检测系统日间CV＜1/3 CLIA’88允许误差 • 追求质量目标＜1/6 CLIA’88允许误差
总结
• • • • •
室内质控常见失控及处理
• 失控类型13S
• 某水平质控品有一个项目偶尔13S失控，考 虑为随机误差，重测质控品，加强仪器日 常保养 • 某水平质控品有一个项目经常13S失控，考 虑为试剂存在交叉污染，一般解决方法为 调整项目检测顺序。如达不到效果，可在 检测该项目时增加特殊清洗程序。如Mg、 K等
• 室内质控的定义
• 控制品的处理与保存 • L-J质控图的制作方法与失控规则 • 失控处理及原因分析
谢谢 !
Levey－Jennings质控图
质控图正常分布规律
• 95%数据落在±2S内； • 不应该有落在±3S以外的点（仅0.3%）； • 不能连续2个点落在±2S以外； • 不能有连续5次结果在同一侧； • 不能有5次结果渐升或渐降。 注意：所有数据均落在±1S内不说明质控结果很 好！
设定质控图的均值和控制限
• 对新批号的控制品进行测定，根据20或更 多批获得的质控测定结果，进行离群值检 验（剔除超过3s外的数据），计算出平均 数和标准差，作为暂定均值和暂定标准。
• 以此暂定均值和标准差作为下一月室内质 控图的均值和标准差进行室内质控。
设定质控图的均值和控制限
• 一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控 测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标 准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差 作为下一个月质控图的均值和标准差。
室内质控常见失控及处理
• 校准曲线不合适引起10X失控，由于校准不 成功或试剂发生变化引起，可通过重新校 准解决。 • 如果校准不能解决10X失控，在免疫比浊法 项目多见，解决办法是选择一个可靠的目 标系统，选取5个项目进行简易比对，如果 比对通过，检测20个质控数据累计平均值 和 SD.
失控处理程序
纠正措施
⑧ 请专家帮助，如果前六步都未能得到
在控结果，那可能是仪器或试剂的原
因， 只有和仪器或试剂厂家联系请求
他们的技术支援了。
失控处理及原因分析
如果多个项目同时出现质量失控问题，应 从出现问题的共性上寻找原因： （1）是否使用相同的比色波长 （2）是否使用相同的光源 （3）是否使用了相同的检测模式 （4）这些项目是否同时被校准或确认 （5）这些项目是否具有共同的某些理化因 素
•
全程/全面质量控制。 • 以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅的 科学管理方法。
室内质量控制目的
1、 室内质控的目的是检测、控制本实验室 测定工作的精密度。
2、 并检测其准确度的改变，提高常规测定 工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
质控示意图
样 本
报 告
检测
质 控 品
推断
结 果
室内质量控制的主要方法
准液校准仪器，排除校准液因素。
⑤ 更换试剂，用同一批号或不同批号，
重测失控项目。排除试剂因素。
纠正措施
• ⑦
仪器因素，检查仪器状态，查 明光源是否需要更换，比色杯（电 极）是否需要清洗或更换，对仪器 进行清洗等维护，另外还要检查试 剂此时可更换试剂以查明原因，如 果结果仍不在允许范围，则进行下 一步
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据 否 12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告 是 否 否 否 否 ↑否 13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x 是 是 是 是 是 失 控 ，拒发报告 预防性维护的警告
失控处理及原因分析
引起失控常见的试剂原因
• • • • • • 1、试剂批间差 2、试剂的保存 3、试剂的稳定性 4、产生气泡 5、试剂的均匀性 6、错加试剂或试剂被污染
失控处பைடு நூலகம்及原因分析
1）填写失控报告 ；
2）简单迅速地回顾整个操作过程，分析查找 最可能发生误差的因素。 • 质控品 • 试剂 • 校准品 • 分析仪器 • 其他如环境、人员等因素
纠正措施
原则：从易到难
① 重新测定同一质控品。此步主要是用以查
明人为误差，每一步都应认真仔细操作， 以查明失控原因；另外，这一步还可以查 出随机误差，如是随机误差则重测的结果 应在允许范围内(在控)，若重测结果仍不 在允许范围则可以进行下一步操作。
纠正措施
② 新开一瓶质控品，重测失控项目 如果新开的质控血清结
质控品的种类
• 根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清 • 根据有无测定值分为定值质控品和非定值 质控品。
质控品处理
• 冰冻质控品
在室温充分溶解后于30分钟内测 量，测定前反复混匀5-6次。 （﹤1%误差）；盖上瓶塞，将含水的控制品静置 5min,不要颠倒瓶子； 缓慢晃动瓶子约30s，然后 温和地颠倒瓶子10次； 静置10min, 再温和地颠 倒瓶子10次； 再静置15min,再温和地颠倒瓶子 10次并晃动瓶子，注意观察内含的冻干物是否完 全溶解。如此反复，直至控制品呈均一态。
控制品的正确使用与保存
• 严格按控制品的说明书操作； • 冻干控制品复溶时要确保所用溶剂的质量； • 所加溶剂的量要准确，并轻轻摇匀，使内 容物完全溶解，切忌剧烈振摇； • 控制品应严格按规定的方法保存，不使用 过期的控制品； • 要在与患者标本同样测定条件下测定控制 品。
控制品的稳定性
• 好的控制品在规定保存条件下至少稳定一 年； • 冻干品复溶后28℃时稳定性大于24小时， －20℃时稳定性大于20天； • 某些不稳定成分（如胆红素、碱性磷酸酶 等）复溶后4小时内变异小于2%； • 液体控制品开瓶后可稳定14-30天，但费用 昂贵
Westgard多规则质控法
• 几种不恰当的做法及其避免方法： • （1）控制结果落在±2s线上就认为失控。 • （2）控制结果超出±2s，马上就重做。并 且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结 果。 • （3）直接使用厂商的定值及允许范围作为 控制图的均值和标准差。
检查控制图，确定误差的类型
• 13s和R4s规则指示随机误差增大造成的失 控。 • 22s、41s、10x指示系统误差造成的失控。 • 对系统误差中的漂移或倾向分类，可能更 有帮助。出现随机误差失控的表现则较突 然。
• （1）如实记录质控结果，实时点画质 控图； • （2）保留原始数据； • （3）分析失控原因，采取纠正措施； • （4）记录纠正后的在控结果，并点画 在质控图上； • （5）填写失控报告。
室内质控数据的管理
• 当月所有项目原始质控数据和原始记录； • 当月所有项目的质控图； • 当月所有的计算数据（均数、标准差和变 异系数）； • 当月的失控报告（包括违背哪一项失控规 则、失控原因，采取的纠正措施等）。 • 以上所有资料交实验室负责人审核、签字 后归档保存。 • 室内质控数据的周期性评价
• 重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个 数据和3至5个月在控数据汇集的所有数据计算累 积平均数和标准差，以此作为该控制品有效期内 的常用均值和常用标准差。
Westgard多规则质控法
• 12S：1个质控测定值超过±2S，提示警告。 • 13S：1个质控测定值超过±3S质控限。 • 22S：2个连续质控测定值同时超过＋2S或－2S 质控限。 • R4S：在同一批中最高质控测定值与最低质控测 定值之差超过4S • 41S：1个控制品连续4次的测定值都超过＋1S或 －1S，2个控制品连续2次的测定值都超过＋1S或 －1S。 • 10X：10个连续的质控测定值落在平均值的一侧。
Westgard多规则质控法
日常使用注意事项: • （1）12s为警告规则，不是失控规则。若本批检验有1个 控制结果超出±2s限值（不包括正好落在±2s限值上的结 果），表示本批结果可能有问题，按多规则程序去检查是 否确实有上述的5种失控表现。 • （2）出现失控时，必然已经有了12s表现。没有出现 12s表现，即使有多次结果偏于x一侧，甚至偏于+1s 或-1s以外，这些都不属失控。但检验人员应主动寻 找原因予以纠正，但不作为失控后的措施。
• 干粉质控品 小心取下瓶塞，定量加入纯水
定值和不定值控制品
• 控制品只为质量控制服务。只有在已经确 认了稳定的检测系统具有溯源性的前提下 ，使用这样的检测系统对控制品的定值， 这个定值自然也通过检测使用的检测系统 获得了溯源性。 • 可是，这个控制品只能在这个检测系统上 使用，具有估计结果可靠性的价值。在其 它检测系统上，这个定值没有价值！ • 更不可使用控制品为校准品
一般影响系统误差的因素有： （1）使用不同批号的试剂或校准品 （2）试剂或校准品在配制过程中发生错误 （3）试剂或校准品被污染或变质 （4）反应温度产生变化 （5）加样器部分堵塞造成加样不足 （6）相关的反应参数被修改
……
失控处理及原因分析
影响随机误差的因素 （1）标本或试剂管路中存在气泡 （2）搅拌机构被污染 （3）清洗机构存在故障 （4）交叉污染引起 （5）比色灯衰老造成光能量不均匀 ……
室内质控常见失控及处理 • 某水平质控品有多个项目出现 13S失控，考虑为质控品问题。 • 核对质控品信息确保正确后， 按日常操作重新溶解质控品检 测