7、每周、每月、每季洁净区均有定期消毒，且有消毒记录。是否无关
8、生产前复查确认清场合格。是否无关
9、操作间生产完有及时清场且检查合格。是否无关
说明：
回 顾
从未发生过相关的问题；产品稳定性考察也未出现过异常情况；其它方面未出现过不稳定因素。
是否无关
说明：
其他方面
无
调查结论
偏差分类
□对产品质量无影响，为次要偏差。
产品名称
批号
偏差部门
数 量
偏差相关责任人
□仓管员□领料员□班组长□操作人员
□质保员□其他人员
基本情况
根源类别
□文件/记录□人员/行为□产品/物料□设备/设施□方法 □环境□其它
调查方向
调 查 项 目
结果判定
文件/记录
1、所执行的文件、规程的编号、版本正确。是否无关
2、所执行的文件、规程是否完整。是否无关
14、收率符合规定。是否无关
15、物料平衡限度符合规定。是否无关
说明：
设备/仪器
1、设备已清洁，且在清洁效期内。是否无关
2、设备已校验经批准使用且在校验效期内。是否无关
3、仪器使用前有校准。是否无关
4、设备完好、运行正常。是否无关
5、设备有定期维护保养并做好记录。是否无关
6、设备有定期消毒并有相应的记录。是否无关
3、已批准的文件不存在错误或不完善的方面。是否无关
4、已批准的文件不存在错误或不完善的方面。是否无关
5、记录与相应的工艺规程一致。是否无关
6、各种记录按规定执行，及时填写，内容真实、数据完整、操作人员经过健康体检并合格。是否无关
2、操作人员经过培训上岗，熟悉岗位操作规程。是否无关
3、操作人员着装符合要求 。是否无关
4、操作人员个人卫生符合要求。是否无关
5、操作人员有按岗位操作规程操作。是否无关
6、操作人员出入洁净区人流、物流分开。是否无关
7、无未授权人员进出洁净区。是否无关
8、清洁工具用后及时清洗干净、消毒并干燥。是否无关
9、清洗消毒后的容器、工具均有遵循定置管理。是否无关
班组异常情况自查通报单
品 名
批 号
规 格
数 量
车间班组
异常情况
自查情况
签名：日期：
部门主管核查意见
签名：日期：
质
保
核
查记录
现场
情况
应急措施
类别
□文件/记录 □人员/行为 □产品/物料 □设备/仪器 □方法 □环境 □其他
偏差
初步判断： □次要偏差□主要偏差□重大偏差
签名：日期：
备注
偏差调查分析报告
调查人：调查时间：年月日
□会对产品质量产生实际或潜在的影响，为主要偏差。需采取措施纠正。
□会对产品质量、安全性、有效性产生严重后果。为重要偏差，需采取措施纠正并预防再次发生。
风险评估
对产品的质量是否有直接影响： □是 □否
纠正及预防建议
建议：
预防建议：
备 注
说明：
产品/物料
1、所用物料为质量部门批准后的合格供应商。是否无关
2、物料包装、性状无异常。是否无关
3、物料运输、放置和储存条件符合规定。是否无关
4、物料未超过有效期。是否无关
5、本批所用物料与前批所用物料无明显差异（如同一批号、同一供应商）。是否无关
6、检验合格，有合格报告单及合格评价放行单。是否无关
7、计算结果准确，并有人复核。是否无关
说明：
环 境
1、洁净区风量风速、换气次数监测符合规定。是否无关
2、空气过滤器有定期清洗或更换，并有过滤效果。是否无关
3、操作间环境洁净度符合规定。是否无关
4、操作间环境温湿度符合要求。是否无关
5、环境压差符合规定。是否无关
6、环境尘埃粒子数在规定范围内。是否无关
7、各前室、气闸间、传递窗等缓冲设施闭锁装置完好。是否无关
说明：
方 法
1、工艺经过验证，稳定有效。是否无关
2、清洁方法经过验证，有效。是否无关
3、检验方法经过验证，稳定准确。是否无关
4、检验人员按规定取样、取样未对产品造成污染。是否无关
5、检验过程所用试剂、配置溶液过程符合规定。是否无关
6、数据统计方法经过验证，准确、可靠。是否无关
7、领、发料过程符合操作规程规定，有人复核。是否无关
8、物料按“物料进入洁净区管理程序”进入洁净区。是否无关
9、物料称量数量与《批原辅料配/核料单》相符。是否无关
10、物料均有标签，完整准确。是否无关
11、物料进出中间站均有记录且有人复核。是否无关
12、中间产品储存符合规定。是否无关
13、包装材料符合要求，不存在缺陷。是否无关