药品生产管理
GMP部分
1、实施GMP的意义有哪些？
答：①有利于企业新药和仿制药品的开发。
②有利于换发《药品生产企业许可证》。
③有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。
④有利于药品的出口。
⑤有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。
⑥有利于指导医院医生和病人用药。
⑦有利于企业提高经济效益
⑧有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促
进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。
2、中国GMP对人员的卫生有哪些规定？
答：①各厂应制定一套卫生制度，做到有章可循。
②招收工人应体检，要求对传染病患者，体表有伤口者进行严格体检。
③禁止在生产控制区进食、吸烟及做一些影响药品生产的不良行为。
④正确使用洗手设施。
3、一个合格的药厂应包括哪些卫生规程？
答：①要养成良好的卫生习惯
⑴穿着衣服要适当（不同车间要区分）
⑵彻底洗手
a、要用流水洗
b、不得用固体清洁剂
c、清洁剂要停留在手上一定时间
⑶有事及时报告
②严格遵守所有的清洗计划和清洁规程
③迅速及正确地记录所做的各项工作
④及时报告可能引起产品污染的厂房和设备
⑤应用经过批准的清洁剂、消毒剂、杀虫剂等，并记录使用情况
⑥定期检查空气和水系统
⑦正确地贮存和处理生产废品
⑧彻底清洗所有生产设备，并挂上标示
4、污染的四大媒介和对药品质量的影响有哪些?
答：①空气：把物理污染、化学污染和微生物污染带入制药企业每个角落
②水:把各类对其有亲和力的污染带入药品生产
③表面：吸附形成一层含水薄膜，沾染物理、化学、微生物污染
④人：将大量物理、微生物污染带入药品生产岗位
5、新软件的制作与修订的时间要求是什么？
答: ①生产开工前，新产品投产前，新设备安装前
②引进新处方和新方法前
③生产处方或生产方法变更时
④组织机构职能变动时
⑤文件使用中发现问题时
⑥接受GMP检查后及质量审计后
⑦文件编制质量改进时
6、质量管理部门的指责有哪些？
答：①贯彻执行GMP规范，并检查监督落实情况
②组织实施GMP培训
③组织起草完善生产管理和质量管理文件
④协调组织验证工作
⑤组织内部自检，并监督改进措施的落实
⑥实施对生产全过程的监督检查
⑦负责审核批生产记录并进行评价
⑧组织对供户的质量审计
⑨负责处理质量问题的投诉
⑩参与新产品的研发，新技术、新方法的引进
7、GMP认证的依据和办法是什么？
答：①依据如下：
a、GMP规范（管理标准）
b、中国药典（技术检验标准）
c、FDA批准的标准（QB）
②办法如下：
a、药品GMP检查人员可随机抽取近2年来生产的3个品种，不足3个的全抽，随机抽
样的原则如下：每个品种抽3批（企业认证）；品种认证除了在生产线抽，还可以
在药房、药厂仓库、药店抽取
b、检查认证合格后，FDA发给GMP认证证书，有效期5年，期满前6个月提前复审，
再延长5年
c、FDA定期组织抽查，1次/2年，若以下情况出现任何一种，则不发或吊销GMP证书：
一、不符合认证标准
二、发生重大质量事故
三、药品抽验不合格，；连续跟踪3批后，仍不合格
8、划分洁净厂房的依据和厂房分类有哪些？
答：①划分依据
尘粒.分为≥0.5μm或者≥5μm控制
微生物.分为浮游菌，沉降菌
②分类
A级——100级
B级——10000级
C级——100000级
D级——300000级
GSP部分
1、开办药品经营企业应具备哪些条件？
答：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；
②具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
④具有保证经营药品质量的规章制度。
2、药品储存应注意哪些问题？
答：①药品应按自然属性分类存放；
②药品按仓库分类不同进行存放：
低温库（2~10℃）：血液制品、生化制剂、疫苗等
阴凉库（10~30℃）：易串味、易挥发药品
常温库（0~30℃）：大多数常温储存药品
③药品摆放要“六分开”：药品与非药品；内服与外用；人用药与兽用药；一般药与特
殊药；合格药与不合格药；易串味、性能相抵触的药
④药品存放按三色标志管理；
⑤药品堆垛必须每6个月翻垛一次；
⑥白天2次记录仓库的温度与湿度；
⑦药品监管人员要经常抽查药品的质量；
3、制定药品采购合同应包括哪些基本内容？
答：①双方的单位名称（供购货单位）；
②商品的名称、规格、单位、剂量及说明书上的大多数内容；
③质量条款包括质量标准、检验报告、工厂负责期、批准文号、批条；
④交货的日期、方式、地点；
⑤商品的价格、数量；
⑥结算方式；
⑦其他条款
4、为保证药品质量、在药品经营进货时应掌握哪些基本原则？
答：①必须是经FDA批准的药品
②有法定的产品质量标准、说明书、注册商标等，生产批号、批文号
③进口药品要有国家批准的进口文件和海关进口报告
④产品性能稳定，质量安全可靠，符合规定标准
⑤包装、运输标识符合储运要求
5、药品广告审查机关审查药品广告的主要依据是什么？
答。