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药事管理学课程教学大纲

3、毒性药品的经营和使用管理
4、法律责任
第五节 放射性药品的管理
1、放射性药品的概念和种类
2、放射性药品的研制、生产和经营管理
3、放射性药品的使用管理
第六节 其他实行特殊管理的药品
1、易制毒化学品的管理
2、兴奋剂的管理
3、生物制品批签发的管理
第八章 中药管理
【学时】3学时
【要点】
1、中药及其作用;
2、中药管理有关规定;
【重点】
1、执业药师的定义;
2、执业药师考试、 注册、继续教育,管理规定;
3、执业药师的职责;
4、药师职业道德原则。
【难点】
1、药师的职责和功能;
2、中国执业药师职业道德准则;
3、药师职业道德原则;
4、药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求。
【课程内容】
第一节药学技术人员概述
第二节药师及其管理
1、药师的定义和类别
第九章 药品知识产权保护
【学时】3学时
【要点】
1、药品知识产权概述;
2、药品专利保护;
3、药品商标保护;
4、医药商业秘密和医药未披露数据的保护。
【重点】
1、药品专利的类型及授予条件;
2、专利的取得与保护;
3、药品商标的注册申请、商标权的内容;
4、药品商标侵权的保护。
【难点】
1、药品知识产权的特征;
2、医药商业秘密及保护;
第一章 绪论
【学时】2学时
【要点】
1、药事管理的含义及其重要性;
2、药事管理学科的定义、性质;
3、药事管理学课程的研究内容。
【重点】
1、药事的含义;
2、《药事管理学》教材的结构与特点;
3、《药事管理学》课程的教学方法。
【难点】
一、药事管理学科的发展过程;
2、药事管理研究特征与方法类型。
【课程内容】
第一节 药事管理概述
3、药品商标权的取得及内容
4、药品商标侵权的保护
第4节医药商业秘密和医药未披露数据的保护
1、药事管理研究性质和特征
2、药事管理研究过程与步骤
3、药事管理研究方法
第二章 药品监督管理
【学时】3学时
【要点】
一、药品及其管理分类;
二、药品监督管理;
三、药品标准与药品质量监督检验:
四、国家基本药物制度;
五、药品分类管理;
六、药品不良反应报告和监测的管理。
【重点】
1、药品的定义、质量特性;
2、药品监督管理的定义;
1、药学教育组织
2、药学科研组织
3、药学社会团体
第五节 国外药事管理体制及机构
1、美国药品监督管理体制及机构
2、日本药品监督管理体制及机构
3、世界卫生组织
第四章 药学技术人员管理
【学时】2学时
【要点】
1、药学技术人员概述;
2、药师及其管理;
3、药师法规;
4、药学职业道德;
5、药品生产、经营、医院药学的道德要求。
3、GLP与GCP
第四节 药品的申报与审批
1、新药的申报与审批
2、仿制药的申报与审批
3、进口药品的申报与审批
4、非处方药的申报与审批
5、药品补充申请的申报与审批
6、药品技术转让的申报与审批
7、药品再注册
8、药品批准证明文件的格式
第五节 药品注册其它规定和法律责任
1、药品注册检验
2、药品注册标准
3、药品注册时限
4、药品注册复审
5、法律责任
第七章 特殊管理的药品
【学时】3学时
【要点】
1、特殊管理的药品概述;
2、麻醉药品、精神药品的管制;
3、麻醉药品和精神药品的管理;
4、医疗用毒性药品的管理;
5、放射性药品的管理;
6、其他实行特殊管理的药品。
【重点】
1、麻醉药品、精神药品概念;
2、我国生产及使用麻醉药品、精神药品的品种;
1、国外药品注册管理的发展
2、我国药品注册管理的发展及现状
第二节药品注册的有关概念
1、药品注册的概念
2、药品注册分类
3、药品注册申请
4、药品注册申请人
5、药品注册管理机构
6、药品注册管理的中心内容和原则
7、药品注册中知识产权问题的规定
第三节 药物的临床前研究和临床研究管理
1、药物的临床前研究
2、药物的临床研究
3、中药品种保护条例;
4、野生药材资源保护管理条例;
5、中药材生产质量管理规范。
【重点】
1、药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定;
2、中药品种保护的保护措施;
3、野生药材资源保护管理的具体办法。
【难点】
1、《中药材质量管理规范》的主要内容及其认证程序;
2、医院中药饮片管理的规定;
2、违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任。
【课程内容】
第一节药品管理立法概述
1、药品管理立法与要是管理法的概念
2、药品管理立法的基本特征
3、药品管理立法的历史发展
4、我国的药品管理立法
第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍
1、总则
2、药品生产企业管理
3、药品经营企业管理
4、医疗机构的药剂管理
3、我国麻醉药品、精神药品的管理概况
第三节 麻醉药品和精神药品的管理
1、麻醉药品和精神药品的管理体制
2、麻醉药品和精神药品的品种和范围
3、种植、实验研究和生产管理
4、经营管理
5、使用管理
6、储存和运输管理
7、监督管理
8、法律责任
第四节 医疗用毒性药品的管理
1、医疗用毒性药品的概念和品种
2、毒性药品的生产管理
【课程内容】
第一节药事组织概述
1、药事组织的含义
2、药事组织的类型
第二节药品监督管理组织
1、药品监督管理组织体系
2、国家和省级药品监督管理部门职责
3、药品监督管理的相关部门
第三节 药品技术监督管理机构
1、药品检验机构
2、国家药典委员会
3、其它药品技术监督管理机构简介
第四节药学教育、科研组织和社会团体
1、药事及药事管理的含义
2、药事管理的重要性
第二节 药事管理学科的发展、性质和定义
1、药事管理学科的发展概况
2、药事管理学科的性质和定义
第三节 药事管理学课程概述
1、我国药事管理学课程的基本内容
2、《药事管理学》教材的结构与特点
3、《药事管理学》课程的教学方法
4、学习药事管理学的目的与意义
第四节 药事管理研究特征与方法类型
5、国外药事管理体制及机构。
【重点】
1、我国药品监督管 理组织体系;
2、国家食品药品监督管理局的职责;
3、国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责。
【难点】
1、省级食品药品监督管理局的相关职责;
2、国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局的主要职责;
3、美国食品药品监督管理局的职责;
4、药品监督管理相关部门的职责。
3、医药未披露数据保护。
【课程内容】
第一节药品知识产权概述
1、药品知识产权的概念及种类
2、药品知识产权的概念、种类及保护意义
3、药品知识产权特征
第二节药品专利保护
专利制度概述
1、药品专利的概念、分类
2、药品专利的申请与授权
3、药品专利侵权的保护
第三节 药品商标保护
1、商标的概念、特征和分类
2、药品商标概念、特殊要求及功能与作用
作用:根据本科教学加强基础,注重素质,整体优化的原则,使学生运用药事管理的基本知识分析药学实践活动,以奠定实际工作基础。
2、教学目的及要求
目的:
【专业素质】
知识目标:
(1)优化学生的知识结构;
(2)使学生在掌握药学专业知识的基础上,了解药事管理活动的基本规律,
熟悉药事管理体制和组织结构,掌握我国药事管理法律体系。
2、药师的功能
第三节 药师法规
1、药师法的历史发展
2、药师法的内容
3、我国《执业药师资格制度暂行规定》
第四节药学职业道德
1、建立药业现代化的道德秩序
2、药学职业道德原则
3、药学职业道德规范
第五节 药品生产、经营、医院药学的道德要求
1、药品生产的道德要求
2、药品经营的道德要求
3、医院药学的道德要求
第五章 药品管理立法
【学时】2学时
【要点】
1、药品管理立法概述;
1、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍。
【重点】
1、《药品管理法》的立法宗旨;
2、药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定;
3、药品管理的规定;
4、假、劣药品的认定与禁止性规定。
【难点】
1、药品包装管理、药品价格和广告管理的规定;新药研制管理、进口药品管理的 相关规定;
总学时:36
理论教学学时:36
实践教学学时:0
4.适用院系
、专业
生命科学学院制药工程系
5.先修课程预备知识
《药物化学》《分析化学》《药物合成反应》《制药化工过程与设备》《化工原理》《仪器分析》
二、本门课程的意义、作用及教学目的、要求
1、本门课程的意义、作用
意义:药事管理是国家对药学事业的综合管理,是药学事业科学化、规范化、法制化管理的总称。药事管理学是药学与法学、管理学、社会学、经济学、心理学、哲学等学科互相交叉渗透而形成的综合性边缘学科。药事管理涉及到药学事业的各个方面及药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等环节,形成较为完整的体系,现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。该课程的任务是使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容和原理、方法;明确管理与药品安全有效的关系规律;熟悉药事组织和药品质量管理;掌握药事法律、法规和药师行为准则。是药学专业医药事业管理方向、国际医药贸易方向的专业必修课。
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