XXXX医药连锁有限公司
质量体系文件-程序
受控状态：
版次： 2016-A
起草： 2016年月日批准： 2016年月日
审阅： 2016年月日生效日期： 2016年月日
XXXX医药连锁有限公司质量治理体系文件
程序目录
XXXX—CX—001质量体系内部审核程序
一、目的：
对企业的质量治理体系的运营情况进行全面的检查与评价，证实质量治理体系运
行的充分性、适宜性、有效性和可追溯。

特制定本程序。

二、依据
《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则等法律法规。

三、适用范围
适用于本公司质量体系的内部评审。

四、职责
1、质量治理部：是质量体系内部审核的主管部门，负责编制审核打算，牵头组织审核行动。

2、质量审核由企业质量治理部依照打算，组织内部审核员组成审核组织，独立执行，审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核。

3、审核中发觉的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施整改。

五、审核范围
包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。

1、质量体系审核的对象要紧是实施GSP的过程中，阻碍药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。

2、每年对质量治理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。

3、因药品质量问题而发生的重大质量事故，并造成严峻后果的，应组织专项内部质量审核。

4、因服务质量而发生的重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良阻碍时，应组织专项内部质量审核。

六、审核程序
1、内部质量审核的预备：
A、审核打算内容、审核目的和依据；审核范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。

B、审核应以公司的质量治理体系文件为依据。

2、内部质量审核每年至少进行一次，由企业分管领导主持。

3、为简化流程，能够不作书面打算，审核前由企业质量治理部负责召集内审预备会，临时分工，做到突出重点，有所侧重，布置审核有关事项。

4、审核报告：
A、审核报告由审核组长负责编写，并在各参审人员的检查情况中形成审核报告。

B、审核报告的要紧内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发觉的要紧问题和缘故分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。

C、对缺陷项目编写不合格项目报告
D、对质量内身审的结果应作出明确的结论。

5、纠正措施：
A、被审核部门要依照审核组提出的限期纠正措施，编制整改打算或采取纠正措施的报告，经企业分管领导批准后，在规定时刻内组织整改。

B、整改打算或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报质量治理部。

6、跟踪检查：
由企业质量治理部确定专人，对各部门实施纠正整改措施落实情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查记录
7、审核报告应提交总经理和分管质量副经理。

七、记录
质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：现场的审核记录和资料、审核报告、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。

记录和资料有质量治理部归档保存，保存时刻为五年。

八、支持性质量文件
1、质量方针目标治理制度
2、纠正和预防措施操纵程序
3、质量治理体系文件的治理规定
九、质量体系内部审核流程图，如下图所示。

XXXX—CX—002质量治理文件操纵程序
一、目的：
建立公司质量治理制度的起草、修订、审核、批准、印制、分发、保管以及修改、撤消、替换、销毁等环节的治理规程，特制定本程序。

二、依据：
《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则等法律法规。

三、范围：
适用于与质量治理体系有关的文件的治理与操纵。

四、职责
1、总经理负责《质量治理制度》及《程序文件》等的批准公布。

2、分管质量副经理负责《质量治理制度》及《程序文件》等的审核。

3、质量治理部负责《质量治理制度》及《程序文件》等的起草、编制、修订。

五、操纵要求：
1、文件编制原则：应具有满足性、有用性和有效性。

⑴、文件的编制应满足现行版《GSP》及事实上施细则；应满足最新药品质量治理的法律、法规、规章的有关规定，并与企业的实际情况向结合。

⑵、文件的编写、审核、公布前应得到批准，以确保文件是适宜的。

2、文件的受控状态
文件分为“受控”和“非受控”两大类：
⑴、与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各主管部门按规定执行。

所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。

⑵、只用于证明本组织质量保证能力参考的文件按非受控文件治理，经总经理批准后方可发放，但应做好相关记录。

3、文件的更改
⑴、质量治理制度由质量治理部组织更改，填写《文件更改申请》，经分管经理审核，上报总经理批准后更改，由质量治理部发放。

质量治理部应保留文件更改内容的记录。

⑵、其他文件的更改由各相关主管部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。

假如指定其他部门审批时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料。

⑶、所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。

4、文件的领用
⑴、文件使用者应填写《文件发放、回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用。

⑵、因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门做好相应发放签收记录。

５、文件的保存、作废与销毁
⑴、质量治理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地点。

⑵、部门文件由本部门负责人保管。

质量治理部每季度对各部门文件保管情况进行检查。

⑶、对受控文件，各部门负责人应及时填写本部门使用文件的《部门受控文件清单》，将清单副本交质量治理部备案，如内容有变化，应通知质量治理部。

⑷、任何人不得在受控文件上乱画、涂改，不准私自外借，要确保文件的清晰、易于识不和检索。

⑸、已失效或作废文件由相关部门负责人及时从所有发放或使用部门撤出，加盖“作废”印章，以防止作废文件的非预期使用。

⑹、因某种缘故须保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识。

⑺、对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经分管领导批准后，由质量治理部授权相关部门销毁。

⑻、借阅、复制与质量治理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料治理人借阅、复制。

复制的受控文件必须由资料治理人登记编号。

６、外来文件的操纵
⑴、收到外来文件的部门，需识不其适用性，并操纵分发以确保其有效性。

⑵、质量治理部负责收集相关国家、行业标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。

⑶、各部门要把上述标准及其他与质量治理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质量治理部备案。

７、每年年底由质量治理部组织对现有质量治理体系文件进行定期评审，各部门结合平常使用情况进行适时评审，必要时予以修改。

8、质量治理制度的起草、修订、撤销程序图。