兽用制剂 日 本 ， 2008 年无菌制剂 GMP 认证 ，脂 微球注射液 无菌粉针-欧盟 2011/1/27;201 （法国） GMP;原 2/x/x 料药 无菌头孢制剂欧盟（瑞典） 2011/2/x;2013 GMP ； 头 孢 类 口 /9/22;2015/2/ 服固体制剂-欧 12 盟（西班牙） GMP；制剂（无 WHO,2003 年 3 月 、 2005 年 12 月 、 2007 年 8 月 、 2008 年 4 月 、 2010 年 11 月 GMP 认 证，青蒿琥 酯片、阿莫 地喹片、青 蒿琥酯和阿 莫地喹片联
注射剂（目 前公司已有 3 欧盟（英国、荷 个注射剂、 2 2011/7/x 兰 、 西 班 牙 ） 个 固 体 制 剂 、 5 个原料药 GMP 通 过美 国 FDA 和欧盟认证 。） WHO ， 2006 年 2 月认证，片 剂 ； 2011 年 WHO 青蒿 素制 剂 注射剂、蒙脱石 2010/3/x;2011 散 剂 - 欧 盟 （ 芬 /4/x 兰）；散剂-欧 盟（芬兰）GMP WHO ， 2012 年 2012/12/5 原料药及注射剂 7 月认证，注 射剂 片剂-欧盟（英 2009/9;2015/2 国等）;制剂 /25 （非无菌）
21
22
2015/3/12
制剂 WHO ， 2010 年 6 月认证，无 菌 粉 针 剂 （ 青 霉 素 类）、片剂
23
24
原料药（异环 磷酰胺、足叶 1996/x/x ； 乙 甙 、 美 司 那 江苏恒瑞医药 2011/12/x ； 、 噻 替 派 ） ； 股份有限公司 伊立替康注射 2013/x/x 剂；来曲唑片 、加巴喷丁、 环磷酰胺、七 浙江华立南湖 制药有限公司
46 47 48 49
2015/3/3 2015/4/1
原料药 原料药；瑞舒伐 他汀钙原料药和 阿利吉仑原料药
50
浙江震元制药 2012/9/x 有限公司 宁波人健药业 集团有限公司 礼来(上海)动物
保健有限公司
硫酸奈替米星原 西 索 米 星 原 料 2011/4/15;201 料 药 - 欧 盟 （ 德 药 5/1/9 国 ） GMP 认 证 ； 制剂
35
华北制药河北 华民药业有限 责任公司
土霉素、硫酸 双氢链霉素
2014/4/x
36
华北制药华胜
2 2013/11/13
37
2003/x/x ； 江 苏 豪 森 医 药 2008/x/x ； 集团有限公司 2012/x/x ； 2013/5/x 珠海联邦制药 2012/10/x 股份有限公司 山东绿叶制药 有限公司
8
9
深圳致君制药 有限公司
10
上海复星医药 集团桂林南药 2015/3/18 布美他尼产品 股份有限公司
11
12
13
14
片剂；口服固 石 药 集 团 欧 意 2010/2/x;20 体 制 剂 车 间 和 英国认证，吲哚 维 生 素 C 、 维 药业有限公司 10/6/10 美辛原料药 生素C钠原料 药料 药 ： 茶 碱 原 、美洛昔康、 片剂；制剂-英 阿司匹林、布 山东新华制药 2011/5/x;2011 国MHRA 认证；德 2010/1/25 洛芬、氢化可 /8/30 国GMP认证-异丙 股份有限公司 的松、甲氧苄 安替比林 啶、左旋多巴 、咖啡因、马 杭 州 民 生 药 业 2011/9/x;20 片剂 有限公司 14/2/21 阿莫西林、卡托 普利、奥美拉唑 浙江金华康恩 大观霉素原料 制剂和大观霉素 2007/x/x ； 2006/x/x ； 药；阿立哌唑 贝生物制药有 原料药-欧盟 2009/x/x 2011/11/x 原料药 （ 德 国 ） GMP ； 限公司 片剂、胶囊剂、 三七制剂产品 北京悦康药业 集团有限公司 浙江京新药业 股份有限公司 华益药业科技 (安徽)有限公司 无锡凯夫制药 有限公司 日 本 ， 2015 2011/x/x;2015 欧 盟 （ 德 国 ） 年 3 月 26 日 /7/23 GMP认证 GMP认证 盐酸环丙沙星片 2006/10/6 ； 剂 - 欧 盟 （ 德 2008/x/x 国 ） GMP 认 证 ； 辛伐他汀片 片剂、胶囊剂2010/8/x 欧 盟 （ 英 国 ） GMP认证 片剂、硬胶囊剂 2004/4/x;2010 欧 盟 GMP 认 证 ； /3/x 注射剂-欧盟 （瑞典）GMP 澳 大 利 亚 TGA ， 2005 年 9 月认证，片 剂
深 圳 海 普 瑞 药 2005/7/22 ； 肝素钠原料药 业股份有限公 2011/1/27 齐 鲁 制 药 （ 海 2014/5/x 5条生产线 南） 深圳海滨制药 有限公司 浙江朗华制药 2012/x/x 有限公司
2015/2/25
57
无菌头孢唑啉 齐鲁安替制药 钠 、 无 菌 头 孢 2013/7/23 2013/9/30 有限公司 曲 松 钠 、 头 孢 2015/2/27 吡肟含精氨酸
2011/1/x
口服固体制剂 甲钴胺片剂
44
45
甲泼尼龙片剂 和甲泼尼龙、 2013/7/x 泼尼松、地塞 米松等原料药 生物固体制剂 北京亚宝生物 生产线（美洛 2013/12/x 有限公司 昔康片、氢溴 酸加兰他敏 北京诺华制药 有限公司 河北华荣制药 有限公司 湖南圆通药业 有限公司 南通常佑药业 有限公司 2000 年 澳 大 利 亚 TGA 认 2015/2/13 制剂（非无菌） 证 ； 2009 年 WHO认证 2009/3/3;2015 维 生 素 B12 ； 制 /3/4 剂、原料药
原料药
59 60 61
武汉远大弘元 药业 深圳信立泰药 业股份有限公 常州千红生化 制药有限公司
2014/11/x 2015/4/13
； 氨基酸原料药生 产线；制剂 制剂（非无菌） 日 本 ， 2010 年 3 月认证， “达肝素钠 ”原料药
2015/4/23 2009/x/x
肝素原料药
2015/4/27
美罗培南（含碳 酸 钠 ） 德 国 GMP ； 。制剂、原料药 。头孢丙烯。头 孢吡肟含精氨酸 2010 年 再 次 通过澳大利 亚 TGA 检 查； 2009 年 通 过 韩 国 GMP 认 证 ； 2007 年 通过意大利
58
浙江九州药业 2004年/x/x 安普罗林车间 股份有限公司
2015/3/24
25
26
先声药业有限 公司 海南普利制药 有限公司
27 28 29 30
2015/2/10
冻干粉针剂
石家庄以岭药 业股份有限公 司 常州四药制药 2009/8/x 胶囊剂 有限公司 人福普克药业 2010/3/x;20 片 剂 、 胶 囊 剂 （武汉）有限 11/11/x 、外用软膏 公司 齐鲁天和惠世 制药有限公司
51 52 53 54 55 56
2015/1/12 2015/1/28 2015/2/2 2015/2/5
2011/x/x 2015/2/24 FDA认证 ；
兽用制剂 兽用制剂（非无 菌 制剂 制剂（无菌） 德国认证无菌原 料药美罗培南； 制剂（无菌） 制剂、原料药 盐酸环丙沙 星取得了巴 西GMP证书
31
冻干粉针剂-欧 2012/6/x;2015 原料药他唑巴 盟（德国）GMP; /2/4;2015/5/2 坦获得FDA认证 制剂（无菌）; 1 制剂
32
阿维菌素、伊 维菌素；无菌 2003/x/x;20 原料药；原料 齐 鲁 制 药 有 限 11/1/24;201 药 盐 酸 昂 丹 司 2008/12/x 公司 4/1/9;2015/ 琼；4 个注射剂 521 产品、 1个片剂 产品
制剂
62 63 64 65 66
浙江普洛康裕 2007/1/x 制药有限公司 华宝海洋化工 山东鲁抗舍里 乐药业有限公 司 华瑞制药有限 公司 福建青松股份 有限公司 博瑞精细化工 （博瑞生物医 药技术有限公 司子公司）
FDA 2011/2/27 2015/5/19
德国GMP认证 ； 氨基酸葡萄糖盐 酸盐API；原料 兽用制剂（非无 澳 大 利 亚 泰 菌）；德国泰乐 乐 菌 素 系 列 菌素系列认证 产品认证 大容量注射剂 ； 和冻干粉针剂；
38
两性霉素B ；非 无菌原料药 (硫 酸双氢链霉素 、两性霉素 B、 杆菌肽、杆菌 肽锌) 原料药酒石酸 长春瑞滨；盐 酸吉西他滨； 酒石酸长春瑞 滨制剂产品盖 诺，盐酸吉西 他滨制剂产品 泽菲；注射剂 无菌粉针制剂
2015/4/10
制剂、原料药
所有原料药生产 线都通过欧盟认 证
2015/6/15
序号 企业名称
1
广东东阳光药 业有限公司
2
北京赛科药业 有限责任公司
3
浙江华海药业 股份有限公司
4
深圳立健药业 有限公司
5 6 7
浙江海正药业 股份有限公司 海正药业（杭 州） 北京泰德制药 股份限公司 深圳九新药业 有限公司
中国制药企业欧美等GMP认证信息 FDA认证时间 FDA认证产品线 欧盟认证时间 欧盟认证产品线 其他认证情况 澳 大 利 亚 2012 年 8 月认 片剂、胶囊剂 2011/4/x;20 证 ； WHO2014 、 颗 粒 剂 、 粉 2012/11/x 14/3/x 年 1 月认证； 针剂等 巴 西 2015 年 5 月GMP认证 片剂；奈韦拉 平（片剂）、 2011/4/x;20 拉 莫 三 嗪 控 释 2009/x/x 片剂 13/8/9 片；原料药赖 诺普利 缬沙坦片；安 非 他 酮 缓 释 片剂-欧盟（德 2009/4/x;20 片 ； 利 培 酮 片 2010/2/x;2015 国 ） GMP ； 制 剂 09/9/x;2011 、 左 乙 拉 西 坦 /3/17;2015/6/ （非无菌）;原 /4/x 缓 释 片 、 帕 罗 19 料药 西汀片 ;奈韦拉 平片等；厄贝 粉针剂、胶囊剂 、片剂、干混悬 2006/6/x ； 剂和颗粒剂、非 2010/11/x 头孢类外用液体 制剂-欧盟（德 国）认证 片剂（两条生产 盐 酸 柔 红 霉 素 2008/9/x;2011 线十多个品种） 1992/x/x 等 /8/x;2015/3/2 、胶囊剂、粉针 剂；兽用制剂 2015/4/23