现代分析技 术的应用进
一步扩大
药品的安 全性控制
增强
药典
收载 品种
2005年 版
2010年 版
2015年 版
1967 2271 2603
新增 品种
327 330 492
保留上 修订 不收载 版品种 品种 上版品种
1640 522
2
1941 1500
29
2110 415
28
药典名称
《美国药典》 34版
《英国药典》 2014版
《日本药典》 16版
《中国药典》 2015版
原料药 1315 1870 852 933
制剂 2303 1816 489 1670
总数 原料药/总数
3618
36.3%
3686
50.7%
1341
63.5%
2603
36.2%
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
品种名称 盐酸丁咯地尔 盐酸丁咯地尔片 盐酸丁咯地尔注射液 盐酸丁咯地尔胶囊 注射用盐酸丁咯地尔 阿米三嗪萝巴新片
1930年，国民党政府卫生署参照英美药典编写了《中华药典》。目 前台湾地区药典仍叫《中华药典》，2013年出版第7版。
中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委员会，开始组 织编纂药典。1953年版《中国药典》为新中国第一部药典，中药、 化药合为一部。
2015年版《中国药典》为新中国成立以来第十部药典。
外审 内审 内外结合
药典委落实拟提高品种，安排起草单位，网站发布
起草单位对品种所有函，征集申报资料和样品
企
业
起草单位通过实验室工作完成标准起草，报药典委
参
与
药典委组织召开专家会审评
药典委网站公示标准草案征求意见
根据意见反馈情况整理报局稿
局审签，标准颁布件
药品的有 效性控制
增强
收载品种严格 品种增幅较大 修订力度较大
供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应 的要求进行检查，并应符合规定。
各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项 规定。
二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求， 以下列名词术语表示： 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明 容器； 避光 系指避免日光直射； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并 防止污染； 阴凉处 系指不超过20℃; 凉暗处 系指避光并不超过20 ℃; 冷处 系指2〜10 ℃; 常温 系指10〜30 ℃ 。 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
二十七、标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量或效价测定的标准 物质。标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一 般按效价单位（或μg）计，以国际标准物质进行标定；对照品系指采 用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值 一般按纯度（%）计。 标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准物质或原批号 标准品或对照品进行对比，并经过协作标定，然后按照国家药品标准物 质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够满足既定用途后方可 使用。
十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨ノヽ 乛的顺序排列；单方制剂排在其原料药后面；放射性药品集中编排；通则包括 制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引按汉语拼音顺序排序 的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。
十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、 均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项 目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或 产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺 时需另考虑增修订有关项目。
药品注册标准：药品注册标准的规定不得低于中国药典和局/部 颁标准的规定。
我国最早从汉代的《神龙本草经》开始，就具有了药品质量标准典籍 的雏形。
唐代李勣所编纂的《新修本草》(又称《唐本草》)，于唐朝显庆四年 (公元659年)编写，是我国最早的一部药典。分正文、药图、药经三 部分。由政府组织修订。
GMP
注册与 再注册
药品 质量
R&D
监督检验 标准提高 再评价
……
国家药品安全十二五规划
全面提高国家药品标准
药品标准提高行动计划
药品国家标准制修订
已批准化学药品 原料药：1870个品种，9913个文
号 制剂：5887个品种，108729个文
号
总体目标： 通过标准提高
使产品的安全性、有效性、质量可控性有效好的保 障
安排品种数 700 451 450 558 506 2665
策略（标准提高）
药品通用名称
安
活性成分
全
有
规范统一
剂型
效 且
提高标准
标
清理整顿
规格
准 比
较
处方
完 善
工艺
医学遴选 药学遴选
中国药典 2015年
版
化学药品标准处
化学药品第一专业委员会 化学药品第二专业委员会 化学药品第三专业委员会
抗生素专业委员会 生化药品专业委员会 放射药品专业委员会 名词与术语专业委员会
对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效 去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检査的品种必须对生产过程中 引入的有机溶剂依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明 确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程 中引入或产品中残留有机溶剂，均应按通则“残留溶剂测定法”检查 并应符合相应溶剂的限度规定。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应 的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》 （Good Manufacturing Practices, GMP)的产品而言。任何违反 GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》 或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其 符合规定。
盐酸特拉唑嗪片、胶囊 以C19H25N5O4·HCl计 × 以C19H25N5O4计 √ 盐酸特比萘芬片、胶囊 盐酸（甲磺酸）托烷司琼注射液
苯磺酸约占 25%
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和 国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其 同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载 中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅 料。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。
酮康唑片 酮康唑胶囊
安乃近 安乃近片
序号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
品种名称 醋酸可的松眼膏 三磷酸腺苷二钠注射液 注射用三磷酸腺苷二钠 葡萄糖酸钙氯化钠注射液
注射用卡铂 注射用甲磺酸培氟沙星
注射用亚叶酸钙 注射用帕米膦酸二钠 乳酸环丙沙星氯化钠注射液
滴眼用利福平
序号 21 22 23 24 25 26 27 28
以中国药典为核心 局/部颁标准为外延 药品注册标准为基础
药品标准分类：
中国药典：由国家食品药品监督管理部门组织国家药典委员会 制定与修订，是具有国家法律效力的、记载药品标准及规格的 法典。
局/部颁标准：是卫生部或国家食品药品监督管理局组织国家药 典委员会对不同企业的药品注册标准进行统一规范后颁布的药 品标准。
九、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中 文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量； （4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7） 制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12） 类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂；（16）杂质信息等。 原料药与制剂中已知杂质的名称与结构式等信息一般均在原料药正文中列出， 相应制剂正文直接引用。复方制剂中活性成分相互作用产生的杂质，一般列在 该品种正文项下。
钠注射液
关于品种 胰岛素注射液 胰岛素注射液（酸性） 中性胰岛素注射液
注射用阿奇霉素与阿奇霉素注射液 （乳糖酸、盐酸、富马酸、马来酸、门冬氨酸、枸
橼酸二氢钠等）
关于剂型 奥沙普秦分散片 醋酸可的松滴眼液 黄体酮胶囊与软胶囊 ……
关于规格 注射用苯磺酸顺阿曲库铵
促进产品质量整体上得到一定程度的提升 满足公众用药安全的基本要求 与我国现阶段制药工业水平相适应
策略（品种遴选）
医学遴选通过品种 重点监管品种 同API不同剂型品种
注射剂品种 基本药物品种 部分医保目录品种 部分待转正品种
年度 2009 2010 2011 2013 2014 总计
药物本身的理化与生物学特性 药物来源：中药、生化药（动植物+发酵）、化药 生产工艺：合成、提取、发酵以及辅料、残留物 贮藏运输影响：温度、湿度、氧化的影响，导致药物不稳
定情况：如杂质增加、活性下降的问题
制订原则：质量可控、准确灵敏、简便实用
国家药品标准构成：
中国药典 局/部颁药品标准 企业注册标准
增加收载品种 整体标准水平提升 药品标准体系更加完善 通则(附录)、辅料独立成册，成为第四部 药用辅料标准水平明显提高 药用辅料供注射用品牌增加 强化检测手段 安全性控制项目大幅提升 有效性控制水平提升 进一步完善制剂要求，严格药品质量控制 药典导向作用进一步强化