规范本中心样品（人血清或血浆）中麻疹病毒IgM抗体的测定。

2.适用范围
适用于血清、血浆中的麻疹病毒IgM抗体测定。

3.职责
3.1 检验人员按照本作业指导书进行操作并登记。

3.2 科室负责人负责检验的质量控制和综合管理。

4.操作步骤
4.1本试验由抗人IgM（μ链）包被的微孔板和酶标记风疹病毒抗原及其它试剂
配套组成，以酶联免疫捕获法原理检测人血清或血浆中的抗风疹IgM抗体，适用于风疹病的早期诊断及流行病学调查。

4.2 将试剂盒打开，在室温平衡30分钟。

浓缩洗涤液用蒸馏水或去离子水10
倍稀释。

4.3样品1：100稀释：将样品稀释液1ml加入一洁净小试管内，加10ul待检样
品，充分混匀。

4.4将板条固定于板架上，剩余的板条用不干胶密封并放入密封袋中保存。

每孔
加入稀释后样品100ul。

阳性对照加1孔、阴性对照孔3孔，100ul/孔。

另留一孔不加任何液体为空白对照，置37℃60分钟。

4.5甩净孔中液体，洗板3次，每次停留1分钟后甩净拍干，除空白对照孔外每
孔加酶标记物50ul（1滴），置37℃60分钟。

4.6甩净孔中液体，同上洗板3次，拍干后各孔滴加显色液A、B各50ul（1滴），
置37℃避光30分钟，每孔立即加入终止液50ul（1滴），混匀后用酶标仪450nm读数判定结果
4.7 样本要求：本试验用血清或血浆进行检测，用量为10ul，血清或血浆勿使用染菌、脂血或溶血样品。

按照标准方法收集血清，室温保存样品不要超过8小时，若在8小时以后进行，需将样品保存在2~10℃,如保存超过1周则保存在-20℃
4.8 结果判定：酶标仪设定波长450nm，先用空白调零，然后测定各孔A值，如
阴性对照A值平均值﹤0.07，按0.07计算；如阴性对照A值平均值≥0.07，则按实际值计算。

计算S/N值，S/N值＝样品A值÷阴性对照A值平均值，S/N≥2.1，则判为阳性。

S/N﹤2.1则判为阴性。

4.9 注意事项
4.9.1操作前必须先将试剂盒平衡至室温
4.9.3凡染菌、溶血或高血脂的待检血清可能引起错误结果，应重新采样复试。

4.9.4临床医生应结合病史、体检等全面考虑诊断。

判断临床意义应动态观察，
即对阳性和可疑者要求1~2周后进行复查，观察抗体水平的变化
4.9.5任何临床样本都应作为具有传染性样品对待。

5.相关支持性文件
5.1 珠海海泰生物制药有限公司生产的麻疹病毒IgM抗体诊断试剂盒使用说明书。

5.2 《麻疹诊断标准》WS296-2008
6.相关记录表式
6.1 《疾病控制类样品收样及结果登记表》（YZJK/JL-01-073）
6.2 《临床检验废弃物处理记录》（YZJK/JL-01-049）
6.3 《扬中市疾病预防控制中心检验单》（YZJK/JL-01-074）
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