中国药科大学生科院药事法规考试试卷A（开卷）（最新最全）
考试题目：
一、名解：
1、DMF
2、GPP
3、委托生产
4、药品缺陷
（注：英文缩写要把英文和汉语意思的名称完整写完）
二、选择和配伍：
生产许可证有效期，1.4类化药新药监测期；
老师上课时讲的行政复议、行政处罚、行政许可、行政确认区分（通过案例选择配伍）；1、2、3、4四期临床试验；
违法广告（选出哪个宣传方式属于违法广告）；
课堂上讲的一些医药事件，可能只告诉事件的名字，然后不写具体什么情况，然后选择这个事件说明或者告诉我们什么。

比如安徽华源“欣弗”事件告诉我们（），然后有A、B、C、D四个选项让我们选择。

答案是药品检验不可靠。

三、简答题：
1、药品注册申请的分类以及新药注册审批的六大步骤；
2、.药品生产企业开办的必要条件；
3、医疗机构药事组织的职责；
4、简述民事法律责任的归责原则以及其在ADR案件中的应用；
四、材料分析题：3个材料，问题两个。

问题1、判断“HGH”是假药还是劣药（2分），并说明理由（4分）；
2、根据监管科学的分析方法，你认为在药品生产上市前、上市中，上市后应如何监管？（结合材料写出自己认为好的监管方法以及如何避免相应的事件出现）。