最新临床试验方案PPT课件
每日两次吸入,对照普米克都保(布地奈德)400ug/次, 每日两次吸入,评估其治疗成人轻、中度哮喘病人的 临床有效性和安全性
To evaluate the safety, tolerability and PK profile of *** 10 mg tablets administered orally once a day for 6 days in Chinese male and female volunteers
方案号、版本号、日期
9
2.方案摘要
题目 试验分期 研究目的 研究对象、样本数、中心数 研究设计 试验药物名称、剂型、剂量:治疗组和对照组 疗程
ห้องสมุดไป่ตู้10
3.背景
试验的意义 疾病负担、发生率、发病因素、对病人的 影响 目前主要治疗方法,优缺点
该药物的作用机理、已有的临床研究结果 可能的副作用和疗效
② 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾 病者;
③ 患有精神疾病,包括严重的癔症;不具备自主能 力者
④ 对本品过敏或不耐受者 ⑤ 妊娠或哺乳期妇女,或准备妊娠妇女; ⑥最近3个月参加过其他临床试验 ⑦任何病史,据研究者判断可能干扰试验结果或增
加患者风险; ⑧研究者判断依从性不好,不能严格执行方案
必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单 位以及申办者签章并注明日期
GCP 规定了临床试验方案应包括的内容
5
临床试验研究方案的内容 (I)
1. 临床试验的题目(首页) 2. 方案内容摘要 3. 研究背景 4. 试验的目的 5. 试验的总体设计 6. 受试者的入选标准、排除标准、退出试验的
标准
6
20
6.3 退出试验的标准
病情恶化 病人坚持退出试验 严重不良事件 发生其他可能影响病人治疗结果的疾病 服用了该研究禁止的药物 主要研究者认为有理由退出
21
退出试验的标准(例)
①服药过程中出现其他疾病影响药效观察; ② 患者未能按规定剂量、次数、疗程服药超过3天; ③ 试验期间合并使用非甾体抗炎药、甾体类抗炎药、
18
6.2 排除标准
疾病类型、严重程度、诊断 严重心、肝、肾疾病患者 妊娠或哺乳病人 严重的合并症、并发症 试验药物禁忌症、过敏 最近3个月参加过其他临床试验 不具有法律能力或法律能力受到限制 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情
况
19
排除标准(例)
① 患有器质性消化道疾病,如消化性溃疡、消化道 肿瘤、炎症性肠病等;
免疫抑制剂、抗溃疡药等可能影响本试验观察的药 物; ④严重不良事件或意外妊娠 ⑤依从性差 ⑥失随访 ⑦研究对象要求退出 ⑧研究者认为研究对象有必要终止本项研究
22
7 试验用药品以及治疗方法 (处理因素)
临床试验研究方案的内容 (II)
7. 治疗方案 8. 临床试验的实施步骤 9. 临床试验疗效评价 10. 临床试验安全性评价 11. 统计分析 12. 质量控制和保证
7
临床试验研究方案的内容 (III)
13. 伦理学要求 14. 数据管理、资料的保存 15. 临床试验预期的进度和完成日期 16. 各方承担的职责和论文发表等规定 17. 主要研究者签名和日期 18. 附录 19. 参考文献
11
4.试验目的
试验目的决定了: 试验设计 数据收集 分析方法 结论、解释 所以必需十分明确
12
4.试验目的
目的:评价、估计、比较….. 试验用药的名称、剂量、方法、给药途径 疾病名称 病人类型:病情、分型 总体目标:安全性、有效性 如:沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂50/100ug/泡/次,
13
5.试验设计
随机、对照、盲法 研究期间:冲洗期、安慰剂导入期、治疗
期 样本量、中心数
14
6. 研究对象的选择 (受试对象的确定)
诊断正确
诊断方法:慢性纤维空洞型肺结核 ---“老 年慢性气管炎 ”
诊断标准:防止一过性的症状:抑郁、高血 压
先对病人近三天不用药的情况下进行血压测
定,测两次取平均数。如果两次测定的平均
8
1. 首页
题目:简明扼要准确地概括
试验药物、疾病
方法:随机、对照、盲法,多中心
目标:疗效评价、安全性评价
如:评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布 地奈德都保干粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性 和安全性研究----一项多中心、随机、开放、平行对 照临床试验
A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind,
临床试验方案
临床试验方案设计的重要性
确保受试者的权益和确保临床试验的科 学性 试验能否顺利进行 结果是否正确、结论是否可靠 获得知情同意
2
临床试验方案(Protocol)
由申办者(Sponsor)和主要研究者(PI)共同 讨论制定
编写研究方案需要较高的专业水平,由多方面 的专家参加,其中统计学方面的专家尤为必要。
Placebo-Controlled, Study to Investigate the Safety,
Tolerability and Pharmacokinetics of Oral *** Tablets
Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese volunteers.
1. 纳入标准 2. 排除标准 3. 退出试验的标准
16
6.1 纳入标准
年龄、性别 诊断 分型、严重程度 知情同意
17
病例入选标准(例)
① 年龄18~65岁; ② 确诊为类风湿性关节炎; ③ 入选前1周未用影响本试验观察的药物,如非
甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制剂、抗溃 疡药等; ④ 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病; ⑤ 病人已签署知情同意书;
数为舒张压>12kPa(90mmHg),收缩压
<26.7kPa(200mmHg),则在测定后用安慰剂的
情况下于第二~三周再作两次同样的测定,
以计算出收缩压和舒张压的均数。如果:
12kPa(90mmHg)≤平均舒张压<
15
6. 研究对象的选择 (受试对象的确定)
病情、病理类型等要有明确的规定: 根据病史、症状、体征和肺功能测定 确诊非急性发作期,轻度和中度哮喘