化学原料药行业概述与市场竞争
（1）化学原料药的定义与分类
按照人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）组织编著的《原料药的优良制造规范指南（Q7）》定义，原料药，即API（Active Pharmaceutical Ingredient，药物活性成分），指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，是作为药品的一种活性成分。

该物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解和预防中具有一定的药理活性或其他直接的药效作用，但只有在经过加工成为药物制剂后，才能成为供临床应用的药品。

目前对于原料药的来源、功效与用途、产品价值与特性进行如下分类：
①根据来源分类
根据来源可分为两大类：化学合成药与天然化学药
化学合成药可再细分为无机合成药与有机合成药。

前者主要成分为包含极个别元素的无机化合物，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝和三硅酸镁等药剂。

后者主要是由基本有机化工原料经一系列有机化学反应而制得的药物，如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等，有机合成药的品种、产量及产值在化学合成药中占比相对较高，因此是化学制药工业中的重要支柱。

天然化学药可细分为生物化学药与植物化学药。

前者是从动物、植物与微生物等生物中提取的具有生理活性的化学物质，如由微生物发酵制得的抗生素等药剂。

近年来市场上日益增多的半合成抗生素，则是生物合成和化学合成相结合的产品。

后者则是从药用植物中提取并分离获得的一类具有明显生理活性的化学物质，可作为原料药加工成为药物制剂供临床应用，如生物碱、糖及甙类、萜类和蛋白质等。

②根据功效分类
根据功效和用途的不同可细分为：抗感染类药、呼吸系统用药、微生物类药、中枢神经系统用药、抗组织胺类及解毒药、心血管系统药、泌尿系统用药、制剂用辅料及附加剂等二十余种。

③根据产品价值与产品特性分类
根据产品价值与产品特性可细分为：大宗原料药与特色原料药。

大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的非专利名药，如传统的抗生素、维生素和镇痛息热三大类。

该类原料药往往都是临床疗效确切、毒副作用低、适用症广泛的通用名药产品，其与国民的基础医疗保障密切相关，较广泛的受众基础使该类原料药的市场规模长期保持稳步增长。

特色原料药则主要是指专利即将过期的，并且在世界范围内具有突出销售水
平的原料药，其生产企业通常都是已掌握了能避开专利保护权限的成熟生产工艺技术。

目前监管机构对于特色原料药的药品认证较为严苛，但特色原料药一旦通过认证用于生产药剂则通常都会产生较大的经济效益。

④根据客户类型分类
根据客户类型的不同，可将原料药企业划分为三个层次。

不同层次的准入门槛不同，层次越高产品的附加值相对越高。

三个层次由高到低依次为：合约生产商（即CMO，能直接与创新药公司合作并保持密切的关系）、与仿制药公司联
系密切的生产商（主要是能向专利挑战、按合同生产及合成特殊药物活性成分等）以及简单的原料药供应商（主要依靠规模化与低成本来获取市场地位，我国原料药企业大多处于该层次，全球竞争力相对较弱）。