产品标识和可追溯性
控制程序
产品标识和可追溯性控制程序
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
1目的
通过对产品标识和可追溯性的控制，确保对产品及其状态识别和可追溯性。
2 范围
本程序规定了产品及其状态标识、批次管理的职责和工作程序。
本程序适用于采购产品及产品实现全过程的管理。
3 引用文件
4 职责
4.1生产部负责产品生产全过程和批次管理的组织实施；
4.2质量部负责对生产过程标识、检验状态标识、批次管理的实施情况进行监督与检查。
5 程序
5.1产品标识的一般要求
5.1.1从原材料、半成品直至最终产品均应有产品标识，在生产过程中产品标识与产品同步流转，保证其可追溯性。
5.1.2在产品和包装上进行标识时，技术部在设计图样或技术文件上规定具体标识的形式、内容和位置。
5.1.3产品标识要清晰、易于识别和可追溯性，在产品规定的使用与贮存期内不应消失或模糊不清。
5.1.4具有标识的母体被分割为若干子体时，进行标识移植，且保持母、子标识一致。
5.1.5当前面工序的标识被后面工序加工掉时，对有追溯意义的应恢复原标识，标识的代替在工艺文件中做出规定。
5.1.6产品标识不应对产品质量特性产生不良影响。
5.1.7产品可追溯性的标识
当合同、法律法规、质量控制、产品批准管理以及其它规定需要追溯的场合时，有唯一性的产品标识，并且做好记录，可追溯性的标识可直接在产品上标识或在随件周转记录或文件（如装配记录、合格证等）上附有唯一性标识。
5.2产品标识
5.2.1外购产品标识
5.2.1.1采购产品进厂时要有明显的标识，一般应包括：产品名称、规格、型号、生产厂家、生产日期、产品有效期等，由检验人员负责进厂检验验收，验收完成后贴《物料标签》
5.2.1.2库管员根据《物料标签》上的检验状态，合格的产品办理入库手续，并移至“合格区”，不合格的移入“待处理区”，并按《不合格品控制程序》执行。
5.2.1.3采购产品发放时，产品标识应随器材转移或移植。
5.2.2生产过程中产品的标识
5.2.2.1生产过程中一般用《工艺流程卡》或《制造大纲》进行产品标识，明确产品的名称、图号、数量、质量状态、操作人员、检验人员及日期等信息。
5.2.2.2对产品装配和质量特性有追溯要求的工序，在产品上直接标识，工艺规程明确标识形式和位置。
若不易在产品上直接标识时，采用标签的方式，应确保标签与产品不易脱落或脱离。
标识内容应包括产品名称、型号、规格等内容。
5.2.2.3紧急放行的标识
生产部使用“紧急放行”的原材料时必须单独流转，并将其隔离存放。
在产品工艺流程卡上注明《紧急放行申请单》序号及“紧急放行”字样作为标识。
以确保产品具有可追溯性，当后来发现产品不符合要求时，可以追回产品。
5.2.2.4让步接收的标识
生产过程中出现让步接收时，产品要单独流转，在产品工艺流程卡上注明让步接收并在产品上挂“让步接收”作为标识。
5.2.3成品的标识
5.2.3.1为防止不同产品之间的混淆，应对产成品进行标识。
具体要求为：
a)成品上可以直接标识的采用激光打码等方式直接在产品表面标记，包括产品名称、型号等信息；
b)成品上不易直接进行标识的，采用悬挂标签的方式，标签内容包括产品名称、型号、编号等信息，应确保标签与产品不易脱落或脱离。
5.2.3.2随产品出厂的合格证、装箱单等随行文件的标识要与最终产品编号相一致。
5.2.4不合格品的标识
产品在转序前由检验员进行检验，发现不合格品时，由检验员对不合格品进行“不合格品”标识，并监督生产部将不合格品移至不合格品区进行隔离，未得到不合格品处理通知之前，任何人不得将其转入下道工序。
5.3监视和测量状态标识
5.3.1监视和测量状态标识方式法：
a) 产品标签上直接标识。
由质量部负责直接将产品的监视和测量状态在产品上进行标识。
b) 容器或区域标识。
在生产过程中，生产部根据产品的监视和测量状态及时转移至所属容器或区域，质量部监督执行。
c) 记录标识，如返工返修通知单、废品通知单、让步使用单、合格证等，在生产全过程，生产部根据产品的监视和测量状态进行相应的记录，质量部监督执行。
5.3.2产品状态标识的控制
产品在生产、搬运、贮存过程中，有关人员应注意检验状态标识，发现标识不清或破坏应酌情恢复，难以恢复的由原检验人员重新检验后予以标识。
5.4批次管理
5.4.1批量生产的产品由生产部根据数量和生产情况划定批次，实行批次管理，
对有批次标识的产品，库管员按批贮存、保管和发放。
5.4.2批次号的定义规则
a)批次号：产品编号/型号+日期+本批计划数；如:2014年7月20日计划生产为52个，批次为：。
b)当下列条件任一改变的情况下，批次将做变更：
5.4.3按批次建立记录，如工艺流程卡或制造大纲。
用于记录本批产品的投料、加工、检验的数量、质量状况、操作者和检验者，做到产品批次清、质量状况清、数量清、责任清、生产动态清，而且要分批投料、分批加工、分批入库、分批装配、分批出厂。
过程实施的记录予以保存。
5.6.4批次号作为产品可追溯性的依据，应记录在生产过程中所有表格、记录、装箱单、合格证上。
批次号填写要做到统一、准确与实际相一致，以便对产品可追溯性进行控制。
6相关记录
无
7工作流程图（见附录）
附录。