产品标识和可追溯性控制程序
4.9.2质量部、制造部按照本程序的规定执行各阶段产品的状态标识,发现标识不清或无标识的情况,应及时追溯处理。
4.9.3各检验印章由质量部相应QC组长负责保管。
5.相关文件、资料:
5.1原物料/成品储存与防护管理办法(ML3-PQP006)
5.2进料检验规范(ML3-QQP004)
5.3生产内控单填写作业指导书(ML3-MQP002)
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4.2.3追溯流程:
4.2.4质量部IPQC人员于各生产阶段制程巡检经检验后判定为合格品时,应于[内控单]上加盖IPQC章(如附件四)加以确认。
4.2.5质量部IPQC人员在制程巡检中如发现不合格,判定为拒收时,应贴上【REJECT 拒收】标签(如附件二)以便识别之,并于标签上签名或盖上IPQC章(如附件四)加以确认,并将不合格品放置于“不合格区”待处理;
4.3.3成品在检验时如发现不合格,则将成品置于不合格区,待退回组检重检,如重新判为合格则放置于合格区,待入库处理。
4.4工作环境标识与追溯:
4.4.1依据【工作环境管理程序】规定办理。
4.5生产设备标识与追溯:
4.5.1依据【设备保养及维护管理办法】规定办理。
4.6仪器状况标识与追溯:
4.6.1依据【监视与测量设备控制程序】规定办理。
文件制、修、废管制表
制定部门:质量部
制定日期:2009年10月05日
产品标识和可追溯性控制程序
文件编号:ML2-Q0009
总 页 数:5
最新版次变更记录内容
制/修
订日期
版次
修订内容
2009.10.05
A0
首次发行
会签部门
会签意见/签核
核 准
审 查
承 办
发行戳记
会
签
单
位
分发
单位
会签栏
分发
单位
会签栏
管理部
工程研发部
质量部
制造部
业务部
资材部
Form No.: ML2-Q0001-001 Rev.01
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产品标识和可追溯性控制程序
文件编号:ML2-Q0009
版 次: A0
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1.目的:
对公司的产品生产的全过程,包括从原辅助材料的接收、工序生产、成品入库,直至出货,都保持相应的标识,以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯;规定相应检验状态的标识种类和管理办法,确保合格的原料才能使用,合格的成品才能出货。
4.2.6原物料入库之批号原则:
依检验的日期为准,再追加流水号,如:09年10月15号,进了三批料,则第一批之批号为091015-001(流水号依次类推)。
4.3成品标识与追溯:
4.3.1成品经组检后,应于包装盒上注明产品机种,并标示。
4.3.2成品经质量部OQC人员抽检后,判定为合格时,需于包装盒加盖OQC章(如附件五),随货附上[成品入库验收单],并将成品置于合格区,待入库处理。
附件四:IPQC章(蓝色)可在IPQC后将阿拉伯数字标示人员编号(如IPQC 1)。
附件五:OQC章(蓝色)可在OQC后将阿拉伯数字标示人员编号(如OQC 1)。
Form No.: ML2-Q0001-002Rev.01页次:5
4.8.1对于客户要求公司提供其产品上作出标志的,则由工程研发部在模具/治具加工或委外加工时要求加工方按技术要求加工,严格要求其遵照客户标志制定,必要时签订保证协议;
4.8.2带有产品标志的模具/治具于生产加工前,由生产车间负责维护保养,确保模具/治具完好,以保证客户产品标志的明确、清晰。
4.8.3对于客户要求产品外包装上的标识时,则公司按照客户要求执行。
Form No.: ML2-Q0001-002Rev.01页次:4
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制定日期:2009年10月05日
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附件二:【REJECT 拒收】标签(红色)
附件三:IQC章(蓝色),可在IQC后将阿拉伯数字标示人员编号(如IQC 1)。
4.7 若判定的不合格品需特采时,依据【特采管理办法】规定办理,并予以标识。
Form No.: ML2-Q0001-002Rev.01页次:2
制定部门:质量部
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4.8产品上标识标志的管理:
2.范围:
2.1凡本公司之原物料、材料、半成品、成品于进料、仓储、交货各阶段期间之识别、追溯均属之。
2.2确认产品经检验与测试之符合性。
2.3本程序书依据ISO9001最新版中要项7.5.3标识和可追溯性之相关规定。
3.定义:无。
4.作业程序与权责:
4.1进料标识与追溯:
4.1.1仓管人员依据厂商之出货单,确认进厂之原物料的数量、规格、批号等是否正确。并在原料出入库时在账本或物料卡上注明原料批号以备追溯。原物料储存管理依据【原物料/成品储存与防护管理办法】规定办理。
4.8.3.1若客户对我司产品实施免检,OQC应按照客户要求在产品外箱加贴规定标签以区分其状态;
4.8.3.2QE在新产品导入阶段时,应完全遵循客户对产品标志的规定,并按照其要求制订标签。
4.9相关权责:
4.9.1【PASS】标签与【REJECT 拒收】标签由质量部设计和管理,其他部门按本程序要求保养及维护管理办法 (ML3-GQP005)
5.6监视与测量设备控制程序(ML2-Q0010)
5.7特采管理办法 (ML3-PQP010)
6. 相关表单、记录与附件:
6.1 附件一:【PASS】标签
6.2 附件二:【REJECT 拒收】标签
6.3 附件三:IQC章
4.1.2原物料进厂时应先放置于“待验区”,仓管人员通知质量部IQC人员前来检验,IQC依据【进料检验规范】规定办理。
4.1.3原物料经由检验合格后,IQC人员应于原物料外箱上或物料本体上贴【PASS】标签(如附件一),并于标签上签名或盖上IQC章(如附件三)加以确认,若未贴标签时,亦须经质量部IQC人员签章确认,使可入库,以便识别,并将合格之原物料归类妥善置于料架上。
4.1.4原物料经由检验不合格时,检验员应于原物料外箱上或物料本体上贴【REJECT 拒收】标签(如附件二)以便识别之,并于标签上签名或盖上IQC章(如附件三)加以确认,并将不合格品放置于“不合格区”待处理;
4.2制程标识与追溯:
4.2.1资材部在[生产制令单]上记录原物料验收单号、制令单号、批号,并安排[生产制令单]给予生产单位,开始准备排定量产,质量部将制令号记录在相关的质量管制图上。
6.4 附件四:IPQC章
6.5 附件五:OQC章
Form No.: ML2-Q0001-002Rev.01页次:3
制定部门:质量部
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产品标识和可追溯性控制程序
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7. 作业流程图:
7.1 产品实现之全过程图
附件一:【PASS】标签(绿色)
4.2.2生产单位依据[生产制令单]填具[内控单],并依据【生产内控单填写作业指导书】规定办理,以便控管各站的流程管制及识别追溯。
Form No.: ML2-Q0001-002Rev.01页次:1
制定部门:质量部
制定日期:2009年10月05日
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