4.3.4结果判定
空白对照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。
5．记录保存：
质检部保管5年。
6.相关操作规程
6.1．电热鼓风干燥箱操作规程
6.2．HWS-12型电热恒温水浴锅操作规程
6.3．生化培养箱操作规程
6.4．YX手提式压力蒸汽消毒器操作规程
6.5．净化工作台操作规程
7．相关记录
7.1.微生物检验用培养基性能试验记录
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有限公司
文件编号
版号
A.0
微生物检验用培养基性能试验方法
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生效日期
2020/01/02
液，孢子洗脱，然后吸出孢子悬液（用管口带有薄的无菌无菌棉花或纱布能过滤菌丝的无菌毛细管）至无菌试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液制成每毫升含孢子数小于100 cfu的孢子悬液。
4.3.3培养基接种
取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支,分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、枯草芽孢杆菌菌片各2支,每支接种量为1ml(含菌10～100 cfu)，另1支不接种作为空白对照，30～35℃培养3天；取每管装量为9ml的改良马丁培养基5支,分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2支,每支接种量为1ml(含菌10～100 cfu)，另1支不接种作为空白对照，23～28℃培养5天。逐日观察结果。
(5)白色念珠菌(Candida albicans)〔CMCC(F) 98001〕
(6)黑曲霉(Aspergillus niger)〔CMCC(F)98003〕
4.3.2菌液制备
接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基或营养琼脂培养基中，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中，23～28℃培养24～48小时；上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每毫升含菌数小于100 cfu（菌落形成单位）的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中，23～28℃培养5～7天，加入3～5ml0.9%无菌氯化钠溶
有限公司
文件编号
WI-03-31
版号
A.0
微生物检验用培养基性能试验方法
页次
生效日期
2020/01/02
1．目的
制订微生物检验用培养基性能试验方法，对从事测试的工作人员进行培训指导，按试验方法操作。
2．适用范围
本方法适用微生物检验用培养基的适用性检查。
3.职责
质检部对本试验方法实施负责。
4．程序
4.1培养基的适用性检查
(1)金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26003〕
(2)铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)〔CMCC(B) 10104〕
(3)枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)〔CMCC(B)63501〕
(4)生孢梭菌(Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64941〕
无菌检查用的硫乙醇酸盐培养基及改良马丁培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。
4.2无菌性检查
每批培养基随机取不少于5支（瓶），培养14天，应无菌生长。
4.3培养基的灵敏度检查
4.3.1菌种
培养基灵敏度检Leabharlann 所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冻干菌种为第0代）并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的生物学特性。