方案编号：TS-70017-00
设备编码：4C008
项目负责人：
确认/验证领导小组审查汇签：
1．主题内容
本方案规定了压缩空气系统的确认范围、方法及标准。
2．适用范围
本方案适用于压缩空气系统的确认。
3．实施确认人员及职责
4. 简介
4.1我公司使用的压缩空气系统，主要提供固体、液体、搽剂、前处理提取洁净区生产用气或清洁吹扫，
采用S50-3 Bluekat无油螺杆式压气压缩机+储气罐+冷冻式干燥机+三级空气过滤器得到洁净的符合药品生产用的压缩空气。
具体的流程如下：
螺杆式压气压缩机→储气罐→ 3um分离过滤器→冷冻干燥机→ 1um主管过滤器→0.01um 高效除油过滤器→车间使用点。
S50-3 Bluekat无油螺杆式压气压缩机由BOGE（上海）压缩机有限公司制造，具有及其优越而且可靠的性能，其振动小、噪声低、效率高、易损件少，具有活塞式压缩机无可比拟的性能优点。
冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经油分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。
经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除菌得到符合药品生产要求的空气。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5．确认范围
本次确认为压缩空气系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是
否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：设备外观及各关键部件完好，无磨损现象。
螺杆式压气压缩机组和压缩空气分配系
统主管路连接就位；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，对悬浮粒子数和微生物限度进行测试并通过记录及
文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：在运行时对系统内各使用点水份、油份、悬浮粒子数测定，微生物测试。
●压缩空气系统涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程
序。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此
次不再进行确认。
6．确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证SOP》的要求，同时参考《压缩空气系统使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7．培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8．变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
9．确认项目及结论
“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认
10.附件
附件1. 确认实施前人员培训
附件2. 设计确认记录
附件3. 安装确认记录
附件4. 运行确认记录
附件5. 性能确认
附件6. 压缩空气是呀吹扫方案
附件1：确认实施前人员培训
培训签到记录
附件2：设计确认
附件3：安装确认
附件4: 运行确认
4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。
4.3压缩空气系统运行检查确认
附件5：性能确认5.1 性能确认前准备
5.3载荷运行测试
●测试目的: 载荷压力、排气温度达到设计要求
●测试方法:连续运转8小时,记录运转过程中的压力、排气温度值，观察管路有无泄漏现象。
每1小
时记录一次。
●接受标准: 载荷压力(0.9 MPa)
5.4系统过滤装置测试
●测试目的: 水份检测，油份检测确保压缩空气能满足GMP和设计要求。
●水份检测：采用德尔格测量仪在压缩空气出口处进行测定。
●油份检测：采用德尔格测量仪在压缩空气出口处进行测定。
●接受标准:水份检测应≤100mg/m3。
油份检测≤0.1m g/m3。
5.5悬浮粒子测试
●测试目的：确保压缩空气洁净度能满足GMP要求。
●测试方法: 用悬浮粒子计数器测定车间关键用气点（与药品、器具直接接触）。
用聚乙烯塑料袋固定于用气点处，在正常工作情况下，取样口排气3min后，收集用气点空气至塑料袋胀满有气体排出时，将悬浮粒子计数器的采样管插入袋内进行测试悬浮数。
●按《悬浮粒子计数器标准SOP》检测袋内空气的悬浮粒子数。
●接受标准: 0.5μm悬浮粒子数≤3520000个/ m3 ，5μm悬浮粒子数≤29000个/ m3。
5.6 微生物测试
●测试目的: 确保压缩空气洁净度能满足GMP要求。
●测试方法: 在关键用气点（同悬浮粒子测试点）检测压缩空气微生物。
➢将250ml三角瓶和玻璃管及纯化水薄膜过滤装置,经过121℃,20min湿热灭菌后,在三角瓶内注入灭菌PH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,进气玻璃管插入盐水1/2深度处,排气玻璃管插入三角瓶1/3高度处.用聚乙烯管连接取样口,打开取样阀,用样气吹扫取样阀和取样软管10min,再将取样管与三角瓶进气玻璃管接口相联接。
➢用生理盐水洗涤样气的时间不得少于20min.(样气通量以排气管均匀冒小气泡为宜)
➢用0.45μm的膜过滤PH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液后,将膜浸渍于培养基,在30-35℃恒温培养72 h后,检查菌落数。
●接受标准:菌落总数(cfu / 100ml)≤ 50
附件：6
压缩空气试压吹扫方案
6.1目的
●清洁管道内壁,检验管道的强度以及连接处的严密性,保证和满足正常地工作需要。
6.2系统描述
●管材：不锈钢无缝钢管（SUS304）
●试压介质：压缩空气
●工作压力：0.6Mpa
●试验压力：强度试验：0.75Mpa, 严密性试验：0.6Mpa
6.3危险性预防措施
●危险性：打压过程中可能出现接口处漏气，管道，阀门破裂，甚至出现伤人现象。
阀门可能会出
现被人误关误开，导致打压失败。
●预防措施：逐渐加压达到强度压力，在此过程中专人观察，发现情况及时修补，对打压区域进行
维护，并专人维护，避免无关人员进入此区域.对阀门进行锁定标定，挂号标示。
6.4施工及验收规范
●工业金属管道工程施工及验收规范GB50235-97
●现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB50236-98
●建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范GB50242-2002
6.5系统检查
●在进行吹扫打压之前对整个系统进行检查,是否缺少支架，阀门是否关闭，该拆下的传感器，过滤
器、调节阀，滤芯、流量计仪表是否已经拆下。
6.6压缩空气系统强度、严密性试验
6.6.1打压准备
●在规定的时间进行试验，并做好警示标记。
●关闭整个系统的末端支线阀门，系统中间阀门不要关闭。
并锁定标记。
●把空压机出气口与压缩空气系统预留打压用阀门连接起来,安装压力表,量程不小于1.0Mpa。
6.6.1强度试验.
●利用空压机向系统注入压缩空气，逐渐升压达到0.6Mpa，然后进行检漏，检漏工作细致认真，针
对每一个接头处进行。
●发现的泄漏部位进行认真记录，并按照记录进行更换，修理。
修理完毕，重新试压，直到不在发
现泄漏为止。
●逐渐升压达到压力0.75Mpa,保持压力10分钟，观察无压力降为合格。
6.6.1严密性试验
●强度试验合格后，把系统压力降至工作压力0.6Mpa, 以发泡剂（肥皂水）检验不泄露为合格。
7.压缩空气系统吹扫
7.1选择补气和排气点.
●补气点为空压机房压缩空气主管道预留打压阀。
●排气点为系统的最末端，排至外墙，由于有噪音，吹扫时间选择在无人员加班的晚上进行。
7.2开始吹扫
●在系统安装完成，所有阀门全部处于关闭状态的前提下，缓缓打开系统总阀门，阀门开度不超过
1/6，先打开支管阀门，压缩空气缓缓排出，总阀门开度缓慢增大至1/4，总阀门开度增大至1/2，当系统稳定后，总阀门开度达到100%，吹扫开始。
当压缩空气在吹扫过程中，当目测排气无烟尘时，应在排气口设置贴白布或白漆的木制靶板检验，5min内靶板上无尘土、水分等其它杂物应为合格。
7.3系统吹扫
●压缩空气吹扫流速不应低于20m/s。
●检验方法：当目测排气无烟尘时，应在排气口设置贴白布或白漆的木制靶板检验，5min内靶板
上无尘土、水分等其它杂物应为合格。
7.4注意点
●补气排气处都要有专人监护，主阀门处同样要求有专人监护。
做好标定锁定及警示标识。
8.工程结束后清扫现场垃圾。