压缩空气系统验证方案
适用范围
本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。
职责
设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
内容
3.1. 概述
本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。
系统流程图如下：
LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。
其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。
该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。
冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。
经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2空压机系统的预确认
3.2.1. 目的
根据公司生产要求，选择与公司生产能力，相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2. 技术适用性及供货要求
3.2.2.1. 要选择适合本公司厂房空间（12×2.5×4m3）及生产用压缩空气最大量（6m3/min）的机
型。
3.2.2.2. 压缩空气压力应符合生产要求（≥0.6MPa），并可根据实际需要设定空压系统的压差上
下限（△P为0.15～0.2MPa）。
3.2.2.3. 为保证空压系统的可靠性，空压机应有一备一用，空压机的启停可由生产的实际用气量
及压力自动控制。
3.2.2.
4. 为减少空压机的频繁启停，稳定系统压力，应配置合适的贮气罐（须有压力容器使用许
可证）。
3.2.2.5. 系统应有压缩空气除水、除油、除尘、除臭、除菌装置，通往使用点的压缩空气应符合
药品生产要求。
3.2.2.6. 压缩空气管道材质应符合要求。
3.2.2.7. 系统噪声≤75db。
3.2.2.8. 生产操作安全可靠。
3.2.2.9. 能在要求时间供货。
3.2.2.10. 供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。
3.2.2.11. 整个设备预确认过程严格执行《设备前期管理程序》。
3.2.3. 预确认记录见表一
3.3. 空压机组的安装确认
3.3.1. 目的：
按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等，并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。
3.3.2. 安装确认：
3.3.2.1. 该设备机组安装于冷冻空压机房内，高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能
满足操作要求。
3.3.2.2. 设备基础平整、牢固、不积水，预留孔尺寸符合设备安装要求。
3.3.2.3. 设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。
管道安装应符合
GBJ235-82《工业管道工程及验收规范》。
管道材质应符合规定。
3.3.2.
4. 空气储罐安装稳固，安全阀压力设定准确。
直接接触药品或内包材的各用气点应有过滤
器。
3.3.2.5. 配电容量与电功率满足设备要求，电功率≥45.5kW。
3.3.2.6. 设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。
3.3.3. 编制设备操作规程：
3.3.2.1. 编制《空气压缩机系统使用SOP》。
3.3.2.2. 编制《空气压缩机维护保养SOP》。
3.3.2.3. 编制《房间清洁SOP》
3.3.
4. 建立设备档案，设备档案应包括以下内容：
3.3.
4.1. 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图。
3.3.
4.2. 设备选型论证报告和设备开箱检查验收记录。
3.3.
4.3. 设备安装调试记录。
3.3.
4.4. 所用计量仪器仪表、安全阀等应经校验合格。
3.3.5. 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。
3.3.6. 安装确认见记录表二
3.4. 运行确认
3.4.1. 目的：
在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。
3.4.2. 确认标准操作规程的适用性。
按照本空压机组使用SOP进行操作，设备运行是否正常，操作规程是否适用于该设备。
3.4.3. 设备运行状况及相应参数的波动性：
3.4.4.1. 冷干机起动运行是否平稳，无异常噪声。
3.4.4.2. 空压机起动运行是否平稳，无异常噪声。
3.4.4.3. 机组噪音应≤80db。
用噪声测定仪距设备3米处测定。
3.4.4.4. 空压机压力设定值及上下限压差值是否满足工艺设备用气要求。
3.4.4.5. 空压机的排气温度是否符合冷干机的时气温度要求。
3.4.4.6. 出后级过滤器的空气质量是否符合药品生产要求。
尘埃粒子数
在总送气口及每个压缩空气使用点，用阀门适当降压，将压缩空气鼓入空三角瓶，然后用尘埃粒子计数器依照《尘埃粒子检测SOP》测定，该项目要求符合十万级洁净气体质量标准：≥0.5µm尘埃粒子数≤1050000个/ m3，≥5µm尘埃粒子数≤2000个/ m3。
用空三角瓶，橡胶管、玻管、软管、尘埃粒子计数器的连接如下图：
沉降菌
在每个压缩空气使用点，用阀门适当降压，用三角漏斗罩住已灭菌的平面皿，平皿下放置固定的隔条，如图所示：依照《洁净度测试SOP》测沉降菌，执行标准，沉降菌≤10个/皿。
含油量测定：将压缩空气鼓入水中，目测：液面无油状物。
3.4.5. 运行确认记录见表三。
3.5. 空压机的性能确认。
3.5.1. 目的：确认设备在负载情况能达到设计要求。
3.5.2. 确认主要用气生产设备在负载情况下，各用气点压力值及波动范围是否满足设备要求。
3.5.2.1. 对于不带压力表的设备在用气点加装经校验过的压力表，在所有用气设备开动的情况下，
记录各用气点的压力值，逐个关闭各用气点设备，分别记录剩余设备用气点压力值，统计出各用气点压力波动范围，确认是否满足设备要求。
3.5.3. 性能确认见记录见表三。
3.5.
4. 验证总结论见验证报告。
3.5.5. 再确认周期：一年。
表一、压缩空气系统预确认记录。