压缩空气系统验证方案验证方案编号：设备（系统）名称：压缩空气系统xxxx药业股份有限公司目录1.概述......................................... .. (3)1.1 设备技术要求................................... . (3)1.2 维修服务....................................... . (4)2.验证目的..................................... .. (4)3.验证范围........................................ .. (4)4.验证机构组成.................................... .. (4)4.1 验证领导小组成员........................ .. (5)4.2 验证小组成员............................... .. (5)5.职责.......................................... . (5)5.1 验证领导小组成员职责...................... (7)5.1 验证小组成员职责........................... .. (7)5.2质量管理部.................................. .. (7)5.3 设备动力部................................. .. (7)6.验证方案的起草与审批......................... .. (8)6.1 验证方案的起草............................ (8)6.2 验证方案的审批......................... (8)7.进度计划.................................. .. (8)8.验证...................................... .. (9)8.1 安装确认............................... (9)8.2 运行确认.............................. . (9)8.3 性能确认.............................. (12)9再验证周期................................ .. (12)10验证结果及分析........................ (1)11 附件.................................. . (15)1.概述该系统采用自动控制系统，操作方便，主要为注射剂车间及公用系统提供洁净压缩空气系统。
主要设备有：英格索兰FHOG75A型无油螺杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SADL 冷冻式干燥机、吸干机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。
该系统按车间工艺布置图安装于一楼冷冻站内。
为注射剂车间精制一室、精制二室、精制三室、4台洗瓶机、生产工艺点、水站等设备提供洁净压缩空气。
无油型螺杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着螺杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。
空气压缩机排出的压缩空气还含有少量的水分、油气和杂质，特增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机、吸干机、活性炭过滤器、高效除油器、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。
经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。
1.1 设备技术要求：1.2 维修服务2验证目的为确保压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能状况能够满足其设计要求和符合GMP （2010年修订版）相关要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。
检查并确认压缩空气系统符合GMP（2010年修订版）的要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。
3验证范围本验证方案适用于本公司英格索兰压缩空气系统的验证。
4 验证机构公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。
验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
5职责5.1.验证领导小组成员职责5.1.1.负责验证方案的制定和实施。
5.1.2.负责验证工作的组织与协调。
5.1.3.负责验证数据的搜集和结果的评定。
5.1.4.负责验证报告的审批。
5.1.5.负责发放验证证书。
5.1.6.负责压缩空气系统验证周期的确认。
5.2 验证小组成员职责5.2.1负责验证方案的制定和实施。
5.2.2负责验证工作的组织与协调。
5.2.3负责验证数据的搜集和结果评定。
5.2.4负责完成验证报告。
5.3质量部5.3.1负责起草验证项目中产品质量标准、检验规程及取样程序。
5.3.2负责进行各项监测及收集各项验证记录。
5.3.3负责有关验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单.5.3.4负责验证方案和验证报告的审核。
5.3.6负责审核监测项目及验证周期。
5.3.7协助起草验证监测中产品的取样标准程序。
5.4 设备动力部5.4.1负责起草验证方案和报告。
5.4.2负责建立设备档案。
5.4.3负责仪器、仪表的校正。
5.4.4负责起草设备维护保养标准程序。
5.4.5负责设备维护保养。
5.4.6协助起草设备操作、清洁标准程序。
5.4.7协助生产部进行设备的操作和清洗。
5.4.8协助收集各项验证、试验记录，起草验证报告。
5.4.9协助拟订监测项目及验证周期。
5.4.10负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
5.4.11负责组织验证中生产操作。
5.4.12负责拟订监测项目及验证周期。
5.4.13负责设备的操作和清洗。
5.4.14负责起草设备操作、清洁标准操作程序。
5.4.15负责起草维护保养标准操作程序。
6．验证方案的起草与审批6.1 验证方案由设备动力部起草，生产部、质量部审核，验证领导小组审批。
6.2 培训：验证方案批准后，实施前，由验证小组组长负责对小组成员及和验证有关的人员进行培训，培训记录作为验证报告的附件。
6.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件），报验证领导小组批准。
7、进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
安装确认：从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日；运行确认：从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日；性能确认：从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日；完成报告：从_____年___月__日至_____年__ 月__ 日；1、设计确认1.目的1.1.本设计确认是为了确认位于浙江普健制药有限公司的压缩空气系统是否按照客户的要求和现行的GMP 的要求进行设计。
2.范围2.1.本设计确认的范围为压缩空气系统。
3.职责3.1.xxx的职责：3.1.1编写和审核验证方案3.1.2收集相关的基础技术资料3.1.3对验证执行提供必要的协助3.2.xxxx的职责：3.2.1对xxxx公司提供的验证方案审核、修改和批准；3.2.2执行验证活动；3.2.3编写和审核最终的验证汇总报告；3.2.4必要时对偏差和纠偏行动进行管理；4.参考文件4.1.本设计确认参考了以下标准和指南：4.1.1.中国药品管理法4.1.2.中国药品GMP规范4.1.3.欧盟药品GMP规范4.1.4.美国药品cGMP规范4.1.5.中国药典4.1.6.药品质量控制实验室检查4.1.7.ISPE的制药工程设计指南5 术语及缩写6系统描述产品名称：变频无油空气压缩机功能：产生压缩空气产品名称：无热吸附干燥机功能：干燥压缩空气产品名称：管道过滤器功能：过滤压缩空气产品名称：储气罐功能：存储压缩空气7文件管理规范下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号），文件中应有设备的系列号。
文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。
不能使用铅笔，而应使用蓝色或黑色水笔记录数据。
每次测试必须是：➢如果记录的是某一数值时，填写“通过/不通过”是不充分的➢如果某测试没有写明具体的测试程序，则应注明参考出处➢每次测试应签名和注明日期（需有执行人和审核人的签名）➢如果有些测试没有进行，则应在备注或偏差记录中写明未执行的原因和预计执行的日期对于在执行本方案的过程中所发生的每个偏差，应填写一份包括以下一些内容的偏差报告➢偏差描述和发现人签字及日期➢必要纠偏措施➢偏差解决的日期8测试描述和可接受标准8.1设计文件确认8.1.1目的确认设计文件的可用和文件规范性。
8.1.2程序对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题、文件编号、发布日期、版本和相关的批准状态。
8.1.3可接受标准现有的设计文件已被批准，同时文件中应有标题、文件号、发布日期、版本等内容。
8.1.4设计确认报告结果见“测试报告1”；将发现的偏差记录在偏差报告中。
8.2操作要求确认8.2.1目的确认操作要求符合GMP与生产要求。
8.2.2程序逐步确认压缩空气要求、产能要求满足工厂要求、材质要求、压缩空气工艺流程要求。
8.2.3可接受标准：8.2.3.1压缩空气要求颗粒尺寸≤0.01μm颗粒含量≤1mg/m3水含量-40℃油含量≤0.01mg/m38.2.3.2产能要求空压机满足如下要求：在工作压力0.8 Mpa下，连续工作产量为2- 5m3/min在工作压力0.7 Mpa下，连续工作产量为1.2- 5.5m3/min8.2.3.3冷冻式干燥机满足如下要求：处理量：7.5m3/min压力露点：2-100C8.2.3.4吸附式干燥机满足如下要求：处理量7.0 m3/min压力露点：-400C耗气量：3-5%8.2.3.4储气罐要求储气罐：2m3 1个8.2.3.5压缩空气工艺流程要求无油空压机—m3储气罐—C级过滤器-冷冻式干燥机—吸附式干燥机—T级过滤器—A 级过滤器—使用点9设计确认报告结果见“测试报告2”；将发现的偏差记录在偏差报告中。