• 仓管员对当日发生的业务必须及时录入，不得事后 补办；应保证帐物相符，定期抽查，盘点库存物料， 并接受财务部的抽查等工作；单据日清月结，确保 数据准确，定期报送相关的报表至各部门经理处， 系统数据定期存档备份。
• 对物料按先进先出的原则操作，并对物料科学归类， 按序存放，合理规划区域并标识。
• 仓库区域内不准代私人保管物品，也不得擅自答应未 经领导同意的其他单位和部门的物品存仓。
• 说明：每天记录设备运行情况，及温湿度，要有关于断水 断电时的应急处理措施。
• 2.6.3 应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理， 应当明确规定中间品的储存条件和期限。
• 物料应当在规定的使用期限内，按照先进先出的原则使用。 无规定使用期限的，应当根据物料的稳定性数据确定储存 期限。储存期内发现储存条件变化且可能影响产品质量时， 应及时进行复验。
（三）产品防护控制程序（NOV-Ⅱ-23-2015）
• 4.2.2贮存物品的堆放要求；
• 4.2.2.1物品分区、分类排放整齐，标识清晰可见；
• 4.2.2.2易损物品、危险物品，设专区摆放，并给予醒目的标 识；
• 4.2.2.3堆放的位置高度或使用的容器，应符合产品的特点，或 其本身标识的要求；
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同 等的安全性。
• 第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的 空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或
采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
体外诊断试剂现场审查指导原则中与仓库相 关的条款
四、公司体系文件中对仓库管理的规定
1、质量体系文件有哪些
处置方式分为退货、修复使用（仪器）及降级使用（仪
器），如降级使用需要相关部门填写《让步接受申请单》
备案到采购部，仪器生产部负责信息通知市场、商务等相关
部门。仪器部生产部负责对修复使用零部件的修复，质检 部负责对修复使用及降级使用零部件使用情况的监督。
第三十六条 仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、 饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
• 第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待 验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中
间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
• 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条 件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产 品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并 进行检查和监控。
管，做到不丢失、不损失、不霉烂变质。货位要整齐， 通道畅通便于发放、检验、盘点和搬运。
• 货物出库手续要齐全，手续不全可拒绝发货，对所有 货物的名称、规格、数量要进行严格审核，做到收、 发准确无误，消除人为的保管损失。
• 认真做好各项物料、成品的出入库台账、物料卡、及 验收、盘存工作，货物进出库的结存。仓管员按规定 及时填写《仓库监测温湿度记录》。
• 4.2.2.4不同的批号要予以区分，防止混放，以便做到先 入先出。
• 4.2.3贮存物品的环境及安全要求：
• 仓库做到防湿、防潮并保持通风。 不使用电炉、电烙铁、 大功率白炽灯等会过分发热的电器，配备足够的消防器 材和设备，保持防火通道的畅通。
（四）标识控制程序（NOV-Ⅱ-26-2015）
关，做到四个不收，凭证不全不收，手续不齐不收，数量 不符不收，外包装不合格不收，只有单据、数量、质量无 误后才能办理入库、登账设卡手续。
• 物料进厂，由仓库保管员按《入库单》核对、检查， 按照《仓库管理制度》执行；成品入库按照《仓库管
理制度》执行。物料按规定存放，做到标志明显，货
物存放离墙、离地距离、按分类、分库、分区妥善保
相关记录
二、《医疗器械生产质量管理规范》中关于仓 库的条款
• 第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间 品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、 退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
• 说明：仓储区应当有足够的空间，仓储区应分区划分，分 为原材料库、包材库、半成品库、成品库，避免不同产品 或物料的混淆、交叉污染。
• 储存的物料应根据其特点，注意遵循防虫、防鼠、防尘、 防霉、防震、防腐、防爆、防变质、防火、防晒等十防原 则。
• 对有温度、湿度要求的物料，要储存在适合的环境中，仓 管员须每天对仓储环境检查，发现异常及时处理并做好记 录。
• 物料储放应做到易于物料先入先出的发放原则。
• 生产用物料必须按生产部下发的生产指令所需的数量以 最小包装量限量发放。领料人必须填写《物料领用单》， 仓管才可以发放物料。仓管发放的生产用物料要求包装 完好，每件包装上应有合格证，标签与物料一致。发料 遵循“先进先出”原则，按规定要求称重和点数时，应 双人复核。
说明：清洁卫生工具及消防用具（灭火器、安全锤、 消防铁锹、消防沙等）都应放在划分好的指定位置， 摆放整齐。
4.4.2产品的防护
试剂/仪器生产部生产中心对过程产品的防护按支持性 文件执行。
仓库物品由仓库管理人员根据《仓库管理规定》要求 进行防护。
为了防止在产品实现过程中发生产品的混淆和误用以 及实现必要的追溯，应采用适宜的标识方法予以控制。
• 1.1生产用原材料（含外协物料半成品及外购成品）
T3
• 收货 报检 检验 入库
系
• 1.2研发物料等
统 单
• 收货 验 收 入库
据
• 1.3产成品
随 行
• 生产部 请验单 质检部 质检报告仓库
检验
2、物料的储存
• 物料分为原材料、辅料、包材，原材料、辅料储存在原 材料库，成品储存在成品库，包材储存在包材库，按照 物料状态分别储存在合格区、不合格区、待检区、退货 区，固态原材料和液态原材料分别储存在不同位置，避 免交叉污染，名称相近的物料储存在较远位置，避免混 淆使用。化学危险品储存在危险品柜，要有专人负责管 理发放。成品按品种分类、分批排放；码放时，离墙、 离地、货行间必须留有一定的距离,要求离地至少10cm， 离墙至少30cm。
（二）、不合格品控制程序（NOV-Ⅱ-22-2015）
3.5采购部负责不合格原材料、零部件、钣金件及辅助材料处置。 4.3.1.2仓储部将不合格的原材料/零部件放置在不合格区并保管。 4.3.1.3采购部联系供方办理退货手续并做好记录。
• 4.3.1.4对公司急用的原材料/零部件一般不合格品，采购部 负责人负责组织试剂部/仪器部总经理、质检部及试剂/仪器 研发部、生产部负责人进行评审，确定处置方式并签字。
仓库管理
一、关于仓库管理的相关法规及公司文件
• 相关法规： • 《医疗器械生产质量管理规范》 • 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》 • 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） • 相关公司文件： • 相关制度文件：二级文件《生产和服务过程控制程序》（NOV-Ⅱ-10-
2015）、《不合格品控制程序》（NOV-Ⅱ-22-2015）、《产品防护 和控制程序》（NOV-Ⅱ-23-2015）、《标识控制程序》（NOV-Ⅱ26-2015）
• 《物料储存与管理规程》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-008）、《仓 库区域划分与状态标志管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ009）、《 冷库管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-010）、 《物料拒收管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-011）、《仓库 环境卫生管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-012）、《仓库安 全管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-013）、《不合格品控制 管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-014）、《退换货管理制度 和流程》(NOV-SJ-CK-Ⅲ-015)
三级文件
• 《仓库保管员工作职责》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-001）、《仓库 管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-003）、《储存、搬运与运输 管理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-004）、《成品库货位卡管理 制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-005）、《货位卡编号管理制度》 （NOV-SJ-CK-Ⅲ-006）、《物料、成品盘存及库存量的管 理制度》（NOV-SJ-CK-Ⅲ-007）、
• 配置的消防器材，仓管员应会使用，并定期检查器材 有效使用程度。
• 坚持7S管理标准（整理、整顿、清洁、清扫、素养、 安全、节约），以及安全保卫工作。仓管员应不断提 高自身业务素质，提高工作效率。
• 相关记录：入库单、仓库温湿度记录表
（二）仓库管理制度（NOV-SJ-CK-Ⅲ-003）
• 1入库
质量手册、方针、目标（第一 层）——领导层 程序文件（第二层）——职能部 门
作业性文件（第三层）——基 层工作人员
记录（表格）
2、仓库相关文件制定依据
《ISO9001:2015质量管理体系要求》 《ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
• 4.1原材料(包括外协件)的标识
• 4.1.1 对于原材料到公司后，质检人员未检验完毕前，由仓管 负责进行标识“待检”或存放在“待检”区域，填写“物料卡” 标注产品的名称、规格、进货日期等内容。
• 4.1.2 当检测人员检验完毕后，由仓管根据检测人员的检验结 果，对原材料挂放相应的标识更换为“合格”、“不合格”， 同时登记入帐，确保帐物卡的一致性。
五、相关二级文件中与仓库有关的条款
（一）、生产和服务过程控制程序（NOV-Ⅱ-10-2015） 4.4.3贮存 4.4.3.1本公司通过对原材料、过程产品和最终产品的贮存进 行控制，确保产品质量在贮存过程中不受损坏。
4.4.3.2贮存环境
仓库和存放过程产品的车间要保持环境清洁、卫生 、 通风、干燥，要有防火、防盗措施，贮存要按指定 区域进行存放。
• 4.1.3 对于让步接收的原材料，仓管根据让步接收的最终处 理意见，挂放相应的标识“挑选使用”、“特采”等。