《专利法》涉及遗传资源的修改对于污水生物处理专利申请的影响探讨作者姓名：张佳李珊作者单位：国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心材料部摘要《中华人们共和国专利法》的第三次修改新增了涉及遗传资源的相关规定。

污水处理微生物作为遗传资源的一种典型代表是环保专利申请领域中的重点和难点，本文主要介绍微生物遗传资源在各国法律中的保护现状，并对比我国专利法修改前后的不同要求，针对我国目前污水生物处理领域的发展现状，提出了今后专利申请、审查和立法等方面的建议。

关键词遗传资源污水处理微生物保藏一、前言随着遗传和基因技术的快速发展，在生物、环保、制药、农业等技术领域，科学技术的发展越来越多地依赖遗传资源的利用。

中国、印度、巴西等发展中国家都以拥有丰富多彩的生物物种和遗传资源而著称于世。

然而，广大发展中国家的科学技术水平和技术实力明显落后于发达国家，往往成为提供遗传资源，无私作出奉献的一方，掠夺发展中国家遗传资源的现象也随之加剧，被国际绿色和平组织称为“生物海盗”（bio-pirate）行为[1]-[3]。

20 世纪90年代起，发展中国家产生了对本国生物遗传资源( genetic resources)及传统知识的权利意识，开始关注本国生物遗传资源以及传统知识的知识产权保护[4]-[5]。

我国多样性的气候和地貌决，决定了其在生物多样性方面既丰富又独具特色，是世界上遗传资源最丰富的国家之一。

但是，由于缺乏专门的法律和政策保护措施，致使遗传资源在生产建设和资源开发中遭到严重破坏，由于技术落后，利用遗传资源的能力不强，中国遗传资源引进和输出的比例大约为1：10。

因此，强化遗传资源保护已迫在眉睫[6]。

1二、专利法修改增加内容及释义2010年2月1日起施行的修改后的《中华人民共和国专利法实施细则》就依赖遗传资源完成的发明创造进行了规定，明确申请专利应当说明遗传资源来源，根据《生物多样性公约》的规定，明确了“遗传资源”的定义，规定：“遗传资源”是指取自人体、动物、植物或者微生物等的含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料。

同时，考虑到有的发明创造虽然利用了生物资源，但并未利用遗传功能，不应履行披露遗传资源来源信息的义务，将“依赖遗传资源完成的发明创造”界定为利用了遗传资源的遗传功能完成的发明创造。

此外，还规定了披露遗传资源来源信息的方式：就依赖遗传资源完成的发明创造申请专利，申请人应当在请求书中予以说明。

同时，在修改后的《中华人民共和国专利法实施细则》的第五十三条中将不符合专利法第二十六条第五款规定的发明创造列为可以被驳回的专利申请。

专利法第二十六条第五款的规定如下：依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。

在授权之前如果不能满足专利法第二十六条第五款的相关规定，审查员可以据此做出驳回决定。

但在授权之后，如果发现没有满足专利法第二十六条第五款的相关规定，不能以此作为无效的理由[7]。

三、污水处理微生物资源在各国法律保护的比较考察随着现代科学技术的发展，发展中国家普遍意识到，先进的技术掌握在发达国家手中，发展中国家科学技术落后，只能向发达国家提供其独特的遗传资源而没有真正地从中获取利益。

而在全球范围内，发展中国家拥有丰富的遗传资源，只是限于科学技术的落后不能很好地利用来获取经济利益[8]。

美国自1972年颁布了联邦水污染控制法修正案P.L.92-500（简称清水法）以来，污水的微生物处理技术研发一直走在世界前列，并长期保持污水处理能力最大的地位。

技术上的绝对领先优势地位决定了美国对于微生物遗传资源保护持有的观点倾向于通过现有各国国内立法与合同法上的规定就可以实现CBD保护遗传资源的总体目标，其中在合同法的规定中可以加入遗传资源公开的要求，而减少修改TRIPS协议的成本。

伴随着全球水资源压力的日益增加和环境标准的提高，欧洲污水和清洁水处理行业面临着不断提高的能源消耗成本，整个行业的二氧化碳减排逐年持续上升。

欧盟因此积极研究开发微生物水处理技术，力图寻找高效、低碳的可持续发展途径。

与此相应的，欧盟在微生物遗传资源问题上采取折中的观点，申请专利时欧洲专利局会对专利申请中关于遗传资源来源披露的相关内容加以审查，但是即使不符合相关规定也不会对专利是否审查通过造成实质性影响，仅仅会有专利法律体系之外的法律后果。

但是，折中的办法并没有起到对遗传资源的保护作用，近几2年来欧盟开始主张建立国际约束机制来保护遗传资源，但是是否在TRIPS协议下加以规制没有明确表态。

发展中国家如中国、印度、巴西等国由于资金成本、环保意识等种种原因，在微生物的筛选、分离、利用等方面的技术发展现状与发达国家存在很大的差距。

这也直接决定了他们在立法时更多地关注如何避免遭到发达国家对于生物资源的掠夺和“生物剽窃”，以及如何更好地保护本国生物技术产业的发展[9]-[10]。

四、污水处理微生物在我国环保专利申请中的实践随着我国经济的迅猛发展和各主要水体污染程度的不断加剧，我国的污染治理技术水平有了较大的提高，而微生物技术作为一种经济、高效的水处理方法，已经受到了越来越多的关注。

污水微生物处理是用微生物学的方法处理污水的总称，是现代污水处理应用中最广泛的方法之一，主要借助微生物的分解作用把污水中有机物转化为简单的无机物，使污水得到净化。

据1985～2008年的统计，我国国内申请的污水生物处理类专利申请总共5688件，其中2008年的申请量约为2000年的十倍，并呈现逐年递增多趋势。

2008年之前，《专利法》中并未对包括微生物在内的遗传资源来源做以明确规定，而仅要求保证请求保护的菌种能够为公众所获得，即满足公开充分的条件“在生物技术这一特定的领域中，由于文字记载很难描述生物材料的具体特征，或者即便可用语言文字描述其形状和特征也得不到生物材料本身，所属领域技术人员仍然不能实施发明。

在这种情况下，为了满足专利法第二十六条第三款的要求，应按规定将所涉及的微生物材料到国家知识产权局认可的保藏单位进行保藏”。

对于污水处理领域的审查实践中，常见的需要保藏的微生物种类有：(1) 从污水中筛选的特定微生物：对于涉及从废水、污水、污泥中筛选获得具有某种特定功能的微生物本身，或新微生物的用途发明，通常该生物材料需要进行保藏。

其中，对于“特定微生物”的含义，如果所要分离、筛选得到的目标微生物为一类广泛存在于待取样的污水中的常见菌属，则不属于“特定微生物”的范畴。

如：从污水处理厂二沉池的污泥中筛选一类普通的有机物降解菌，则一般不需要保藏。

(2) 通过人工诱变方法获得的特定微生物：对于涉及通过物理、化学方法，例如通过紫外线、放射性辐射、化学诱变剂等对已知特定微生物进行人工诱变获得具有某种特定功能的生物材料本身，或新生物材料的用途发明，通常该生物材料需要进行保藏。

一般而言，在可以获得起始微生物的前提下，通过遗传工程操作，制备重组产品的过程是可以重复的，此时无需对上述重组微生物进行保藏。

如果在权利要求请求保护的技术方案中没有使用特定微生物，并且是否使用这种特定微生物不影响发明的效果，则无需对该微生物进行保藏。

32010年修改的《专利法实施细则》则明确了其中所指“申请专利的发明涉及新的生物材料，该生物材料公众不能得到，并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明”也包含了遗传资源(有价值的生物材料)，即遗传资源中的可以利用遗传资源的遗传功能进行发明创造的生物材料，这是遗传资源保护采取专利制度保护的前提。

可见，对于涉及微生物的污水处理领域的发明专利申请，除需保证菌种材料的可获得性之外，还需考虑发明是否利用了遗传资源的遗传功能，需进一步厘清发明是否对遗传功能单位（生物体的基因或者具有遗传功能的DNA或者RNA片段）进行分离、分析、处理等来完成发明创造，并需关注发明所达到的效果是否与菌株的遗传基因密切相关或受到其严格控制。

另外，值得一提的是，专利法实施细则第二十五条中规定，发明专利申请人依照本实施细则第二十四条的规定保藏生物材料样品的，在发明专利申请公布后，任何单位或者个人可以将专利申请所涉及的生物材料作为实验目的而使用的，应当向国务院专利行政部门提出请求，并写明在授予专利前，只作为实验目的的使用的保证。

这一规定体现了我国现阶段鼓励环保科技创新，提高企业自主知识产权的决心。

近年来，由于国家和各级政府对环境保护重视程度的不断提高，中国污水处理行业正在快速增长，污水处理总量逐年增加，城镇污水生物处理率不断提高。

但目前中国污水处理行业仍处于发展的初级阶段，一方面，目前的污水处理能力尚跟不上用水规模的迅速扩张，管网、生物污泥处理等配套设施建设严重滞后；另一方面，中国的生物污水处理率与发达国家相比，还存在着明显的差距，且处理设施的负荷率低，微生物品种少、开发能力弱。

这一规定的出台有利于促进我国污水生物处理方面的科学研究，更好地提供科学实验的研究素材，对我国遗传资源的保护也具有一定的积极意义。

同时，针对微生物专利申请的特殊性，我国在微生物生物材料方面已经规定需要在国家认可的保藏部门进行保藏，保藏部门保藏的生物材料也在一定范围内公开，这为遗传微生物资源来源国的利益提供了一定程度的间接保护，也为微生物资源来源的合法性鉴定预留了自主选择的法律空间。

五、新增修改内容对涉及污水处理微生物专利申请的影响对于专利申请人而言，在保证请求保护的微生物材料公开充分、具备实用性等已有规定的前提下，对于依赖了遗传资源完成的发明创造申请专利的，还需要提供充分证明材料并严格遵守遗传资源来源披露义务，如果专利申请人通过欺诈手段、弄虚作假手段或者其他欺骗专利行政机关的手段获得专利权后，将可能在之后被宣布无效，或者明确其不得实施该专利权。

代理人在递交申请前需告知申请人在法律规定的期限内提供事先知情声明或其他相关证4据，当发明人在研发时依赖了污水处理微生物的遗传资源，且该遗传资源是发明所能产生或达到良好处理效果的根本条件时，需在说明书发明内容或实施例部分对该部分情况进行说明，并明确记载遗传资源来源，在答复审查意见的过程中不得对审查员提供不实证词或作出虚伪陈述。

相对于动物、植物等遗传资源来源现有的独立立法保护情况而言，国务院专利行政部门应当对微生物来源披露制度作出科学的应对和构建，及时关注国外发展的方向和动向，对微生物来源披露的对象、模式和规则、披露申请、受理和审查处理等作出一系列的完整规定，在专利制度中增加有关微生物遗传资源所有人的知情同意权的相关规定，构建起符合我国实情的微生物来源披露制度链条，在国家公权力的有力执法保护下，可以针对微生物遗传资源剽窃现象作出强有力回应，促使我国的微生物遗传资源保护提升到一个新的水平。