临床试验合同研究组织—临床CRO公司
内容提要
目录
一、什么是临床试验CRO？ (2)
二、临床CRO承接那些研究？ (2)
三、中国有哪些临床CRO公司？ (3)
1.第一类：国外知名临床CRO公司名单 (3)
2.第二类：中国本土实力较强，具有国际竞争力的CRO公司名单* (3)
3.第三类：擅长中药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4)
4.第四类：擅长国内仿制药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4)
5第五类：新近成立或规模较小的CRO公司 (5)
四、如何选择CRO公司 (5)
1.第一类: 外商临床CRO公司 (5)
2.第二类：本土实力派临床CRO公司 (5)
3.第三类：中药临床CRO公司 (6)
4.第四类：擅长仿制药临床CRO公司 (6)
5.第五类：其它临床CRO公司 (6)
五、如何找到满意的临床试验CRO公司？ (7)
六、中国临床CRO公司的国际地位如何？ (7)
七、中国临床CRO具有哪些国际竞争力？ (8)
八、总结 (9)
九、参考文献 (9)
临床试验合同研究组织—临床CRO
一、什么是临床试验CRO？
临床试验合同研究组织Contract Research Organization（CRO）是为医学研究和新药开发提供专业临床试验服务和咨询的商业机构。[1]CRO公司主要分为临床前（Pre-clinical）CRO公司和临床CRO公司。临床CRO公司分为临床试验全程服务CRO（Full-Service Clinical Trial CRO Provider）和“单项服务CRO”（Functional Service CRO），后者如只提供SAS 软件编程公司、专门提供（CDISC）数据格式转公司换、提供伦理报批公司、甚至独立的伦理委员会的公司。所有这些都是CRO公司。当然，还有专业的远程数据捕捉（Electric Data Capture， EDC）公司--软件即服务(Software as a service, SaaS)型CRO公司。临床试验CRO公司在只有某个化合物进入人体试验（Human Subjects Clinical Trial）阶段才开始介入。临床试验CRO的主要工作包括临床试验的可行性分析（Feasibility Analysis），临床试验方案（Protocol）设计，临床试验病例报告表（Case Report Form， CRF）、知情同意书设计（Informed Consent Form， ICF）等研究工具设计，临床试验中心（Trial Site）筛选、临床试验伦理报批、试验中心管理、研究药品（Investigational Product，IP）管理、临床试验数据管理、结果统计分析和临床试验报告等。[2]临床试验CRO公司一般简称为“临床CRO”公司。此文主要讨论提供“临床试验全程服务CRO”公司。
数据显示，2006年，全球制药公司在研发外包服务方面的花费大约占其研发费用的23%，临床外包的花费增长(16%)比临床研发的花费增长多11%。预计到2015年，全球药物研发外包的市场份额将达到700亿美元左右。[3]
一个业界普遍的共识是，由于一种新药全球平均研发成本为8-12亿美元，为降低成本，许多国际医药巨头正在大力削减研发开支，纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，并把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家，而中国因为相关人才密集、成本低廉，成为外企首选地之一。[4]
正是由于新药研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，逐渐催生出了一个庞大的全球研发外包市场。根据统计，美国有300多家CRO公司，欧洲有150多家。[5]全世界医药研发外包业务正以每年30%的速度增长，而中国也逐渐成为跨国制药公司的研发外包的目标国家。中国的CRO公司迅速成长，目前已经有300多家。[6]
二、临床CRO承接那些研究？
过去临床试验CRO主要服务于研发型的制药企业。随着CRO工作的深入、技术进步和临床试验专业化程度的增高，临床试验CRO公司为所有医学科学研究提供更加专业的服务。由于国际上如美国FDA对新药审批趋于越来越严格，制药企业唯恐那一个环节出现点儿闪失导致新药审批不能通过进而导致数亿美元的经济损失，因此制药企业对于CRO的要求，尤其是数据溯源和文档记录方面提出了几乎苛刻的要求。对临床试验数据采集、数据传输、数据清
理过程中使用的计算机工具---远程电子数据捕获系统（Electronic Data Capture， EDC）更是严格有加。[7]临床CRO在科研方法学设计、双盲随机等所以服务对象、对研究的流程控制和多中心高效快速的推进能力是临床医生所不能比拟的，因此其业务范围远远超出了新药研发临床试验本身。从国家临床科研课题到各种医生自发的临床研究都能看到临床CRO的身影。
三、中国有哪些临床CRO公司？
目前我国临床CRO主要分为国际CRO在华分支机构和中国本土CRO两大类：第一类CRO主要承接对试验方案要求严格的国际多中心临床试验，他们基本不参与国内独立临床试验项目的竞争，其中包括：Quintiles Transnational(昆泰)，Covance(科文斯)，PAREXEL International及PPD等全球排名前四位的CRO均已在华开设了分支机构；第二类主要承接国内临床试验项目的本土CRO公司，其中5-7家有能力承接跨国制药企业在华的独立临床试验项目，如北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司，杭州泰格医药科技有限公司及上海日新医药发展有限公司等，其他众多CRO公司仅有能力为国内企业提供要求不高的临床试验外包服务。在众多的本土CRO公司之中又仅有北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司一家在美国为当地公司提供临床试验外包服务。
1.第一类：国外知名临床CRO公司名单
2.第二类：中国本土实力较强，具有国际竞争力的CRO公司名单*
之所以把这几家CRO公司单独列出，是因为他们主要承接外商制药企业临床试验业务。也就是说，他们有能力为在华的跨国制药企业提供专业的临床CRO服务。他们是中国本土CRO 的中坚力量。在技术和管理方面逐渐向国际知名临床试验CRO公司靠拢。在临床试验CRO
领域，看一个CRO的总体能力高低主要看他为那些客户提供服务。外商制药企业对CRO的质量、合规性、公司知识产品保护、数据资料保密等诸方面都有近乎苛刻的要求，其强大的质
控部门（往往从海外派人）不会因为临床试验在中国进行而降低其质量的标准。即使是上市后的IV期临床试验也是如此。
3.第三类：擅长中药临床试验的中国本土CRO公司名单
4.第四类：擅长国内仿制药临床试验的中国本土CRO公司名单
5.第五类：新近成立或规模较小的CRO公司
其他国内300余家CRO公司基本属于此类。以承接国内制药企业的临床试验外包服务。
四、如何选择CRO公司
1.第一类: 外商临床CRO公司
质量上绝对高大上，国际上信誉口碑皆好。当然在服务收费上也绝对不含糊。例如肿瘤领域的临床试验，平均一例患者费用基本5万美元（大约30万人民币）以上。记住这是一例患者哦。国内企业只能望其项背，即使上述非常牛X的第二类本土CRO公司，类似的临床试验每例5万人民币也拿下了，与人家相去甚远。
所以，这类公司在国内承接的基本上就是国际多中心临床试验。国内得到大笔投资的研发机构，如果希望自己的产品同步在北美、欧洲上市，自然也只能选择他们。所以，国内委托他们进行临床试验的申办者还是凤毛麟角。
2.第二类：本土实力派临床CRO公司
这是几家在国内相对有规模、有水平、有实力的CRO公司。目前主要的客户是外企在中国的临床试验。由于外商制药企业不可能单独为中国开展的临床试验制定单独的SOP，因此他们都遵循国际公认的临床试验标准，最终取得的临床数据具有说服力。因此，经济实力雄厚的国内企业越来越多地委托他们开展临床试验，以图将来其数据在国际研发市场能买个好价格。
目前比较注重临床试验质量的国内大型研发企业例如石药集团、成都康弘、以岭药业、天津天士力等都开始积极与这些公司合作。这类CRO的价格往往是国际平均价格的1/3~1/2。质量也与外商临床CRO越来越靠近，是性价比较高的CRO公司。
这类CRO所以能为国外大公司所承认，是这些公司具有自己的优势和特点, [8]例如：
1、CRO在国内的发展目前处于膨胀阶段，一些丰富经验的早期监查人员已经逐步成为这些新开或者成熟公司的主流支撑点，有成熟的培训系统和支撑项目顺利开展的经验和人脉资源。
2、他们到目前为止已经涌现出一批有丰富经验的高级人才，具有良好培训系统，成熟
且丰富的治疗领域的项目管理经验，本身还拥有开展项目的EDC系统及相关的技术支持等。如：北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司与EDC供应商Oracle深化合作，建立了深度合作伙伴关系，是首家且是唯一一家在中国实现了Oracle系统的汉化，大大减轻了研究人员的中国负担，同时减少了由于语言障碍问题导致的不必要的query等问题的产生，提高了研究者的工作效率的同时减少了研发的费用。此外杭州泰格医药科技有限公司及上海日新医药发展有限公司公司也有不俗的表现。
3、价格优势：这一点就不多说了。
4、人脉优势：临床研究是一个长期、专业的项目执行过程，非专业内行人员没法判定谁优谁劣，更加上项目的唯一性和不可比性，加之在中国项目的审核需要提前经过GCP中心的审阅并通过才可递交到EC审阅（国外仅需要EC上会审阅），因此增加了项目开展的准备时间及不确定性。本土CRO公司在此方面能更好的与医疗机构建立长期的合作关系，加速推进审批速度且能减少项目开展前的不确定因素。
3.第三类：中药临床CRO公司
中药是中国的一大医药支柱产业。这类CRO精通中药临床试验。如果中药希望走出国门，用严格的临床试验数据自证突出的疗效和安全性，还是建议委托第一类或第二类CRO公司。
[8]
4.第四类：擅长仿制药临床CRO公司
汽车有宝马奔驰，也有捷达夏利。针对的消费群体不同。别以为第四类临床CRO就差到哪儿，其实能够在这么严酷竞争的市场---临床试验是一个充分竞争的市场，能够生存下来并且还有一定的口碑，那是一定得有两把刷子的。
如果您正在寻找为您开展仿制品上市的临床CRO，他们绝对是不错的选择。
5.第五类：其它临床CRO公司
这些往往是新近成立或者规模较小的CRO公司。他们的实力也不容小觑。有人统计这类CRO公司多达300余家。
如果您在新药研发刚刚起步，或者您的公司从前有一定的研发能力，与他们共同成长还是不错的选择。别忘了，他们比上面的第一、第二类虽有差距，但是与目前国内大多药企相比还是“专家级”的。目前国内药企大多没有科研的严谨习惯及相关的科研体系，尤其是具有临床试验管理经验的人员缺失，所以GCP基本成为一个走形式的过程，在试验过程中存在着极多的不正规行为。另外药企很多没有很专业的临床试验管理和质控人员，所以找CRO
也是一种主流趋势。
即使您是大学教授、临床药理专家，但是对于临床试验的管理您可能还是门外汉。如果您欲投入新药研发中，建议您还是与第一类、第二类临床CRO合作。盲人骑瞎马那一定是要误事的。
五、如何找到满意的临床试验CRO公司？
互联网初筛：其实您在读完本文已经对国内的临床试验CRO已经有一个基本了解了。建议你再到各家CRO的网站浏览一下，看看各家的优势。
竞标会：通知几个目标CRO公司参加产品的临床试验竞标会议。逐一对各家CRO公司的公司介绍、价格、设施、实施方案进行评分。很容易得出前三名。
如果您只通过一个竞标会来取舍CRO公司您会大大滴上当。建议你一定组织公司管理人员，必要时从外企临时“借”一个内行，到CRO的办公室现场了解情况。行话叫“Due Diligence”或者“Functional Assessment”。有些公司对自己的能力无限夸大。现场尽职调查还是能看出许多问题滴。
最后，建议您不与同时从事新药研发的临床CRO公司合作。您想呀，您研发，他也研发，最后你还有知识产权保密可言吗？
六、中国临床CRO公司的国际地位如何？
中国临床CRO公司的发展还是最近几年的事情。 2008年-2012年在美国每年举行的国际DIA （Drug Information Association， DIA）会议上，中国也只有北京翰博瑞强、杭州泰格、北京普瑞胜等寥寥无几的临床CRO公司公司参加。在大部分来自美国、英国、印度的600余家CRO公司之间显得形只影单。这也从另一个方面反映出我国临床新药研发的水平—与国际水平还有很大的距离。
虽然多数天真的国内媒体大肆炒作“药物全球研发外包之青睐中国”，原因在于“中国的试验费用仅为美国的22%；在中国招募患者比美国、欧洲和日本更容易”。“这些条件对跨国制药公司有很强的吸引力”。甚至认为国际新药研发也会像乔布斯的iPhone一样转移到中国。这实在是大错特错。
说一个简单是事实：任何一个进入III期的“新药”都要进行15-20个I期和II期临床试验，加上以前同类化合物失败的，大约会是60个I期II期临床试验对应一个III期临床试验。也就是说，在新药研发方面，大量的工作在I期和II期临床试验。这个阶段才是新药研发的核心阶段。新药研发的技术水平、经验学识、Know-How都在这里。而中国药监局（CFDA）是不鼓励Phase I、II进入中国的（担心中国人当临床试验“小白鼠”）。当研发企业/机构决定上一个I期/II期临床试验时，由于面临15年专利期限的压力，他们一般要求短短几个月内结束这些10到40例的临床试验。但是在中国，半年的时间连翻译资料还做不完呢，更别说还要等待CFDA接近2年才能将临床试验批件批下来（有时还不一定能批下来）。做研发的老板哪个等得起呀。新药研发与军工制造不同，新药研发是市场竞争最充分的，所以临床试验的商业竞争全球化的厉害：你不批准，有愿意做的，人家新加坡、台湾、印度、巴西、俄罗斯，还有大批的东欧国家直接接手基础资料为英文的临床试验申请，多数2个月临床试验批件就搞定了。创新药物研发商拿着钱袋子全世界寻找适合他们开展新药临床试验的国家。要知道，对于一个可能的化合物，研发费用不是最重要的，对他们重要的是时间，时间，时间！！！全球早上市一天，意味着产品上市的成败，意味着十亿研发美金打了水漂还是收获一个未来的金库。中国，恰恰不能满足他们这个最大需求，导致中国新药研发技术一直无法与发达国家比拟。技术，尤其是新药研发这种先进的科学技术，不经过大量
真刀真枪的磨练是不能进步的。至今，国际上在中国所开展的I、II期临床试验总数远没有新加坡和台湾的多。
介绍完这些大环境，各位看官自然了解了我国CRO在国际上的地位了吧。
因此，中国本土CRO公司欲求自身强壮，在世界众多临床CRO公司中占有一席之地，没有国际化、全球化、积极加入国际竞争是难以做到的。翰博瑞强公司早从2008就开始在美国成立公司积极融入国际竞争。杭州泰格在2013年也开始高调在海外设立机构加入国际竞争。这都是中国CRO逐渐走向成熟的开始。
七、中国临床CRO具有哪些国际竞争力？
有一位外国朋友Dr.KerrySpear认为，中国CRO的优势在于其高技术能力，包括强大的物理学和生命科学教育体制；大量中国科学家在国外接受过教育和培训；在美国和欧洲制药公司的多年工作经验；中国CRO的高级职位中“海归”越来越多；这些无疑会提供中国临床CRO的技术水平。说的不错。但是，正如翰博瑞强总裁孟凡强所说：在美国哪家大药厂统计分析、SAS编程的技术骨干顶梁柱都是中国人，但是部门管理者、决策者（Decision Maker）大都是美国人和印度人。
因此，中国CRO公司团队中拥有大量海归、医药专业人员虽然有助于提升团队总体技术能力，但是并不代表中国CRO具有国际竞争力。
因为企业的国际竞争力归根到底是老板的国际竞争力。
否则，我们花高价钱把比尔盖茨的团队请来、把乔布斯的团队挖过来不就战胜微软、完胜苹果了吗？谁都知道没这么简单。
随着中国本土临床研发工业的崛起，中国临床CRO公司与国际CRO公司的融合，中国领先CRO公司的全球化逐渐深入，中国临床CRO公司也会逐渐克服规模小、业务单一的弱点，逐渐建立自己独特的质量体系，中国临床CRO在未来数年会迎来大融合、大发展和质量跨越。远看国外临床CRO发展的轨迹和国内众多充分竞争工业领域企业发展的历程，中国临床CRO 公司未来几年有可能会逐渐发展合并（技术融合、并购兼并等痛苦过程）出数个功能齐全的“一条龙服务”型巨型企业，同时也会分裂出众多更加专业化细分的小微型临床CRO企业。所有这些宏观策略的变化，都是企业家---临床CRO老板在企业白热化竞争中、在与中外CRO 公司的血拼中逐渐摸索制定的，非技术骨干能够所为。相信不远的将来中国会涌现出大量目光远大的临床CRO国际领军人物，还有他们领导的真正具有国际竞争力的临床CRO公司。
临床CRO企业的另一个发展可能是逐渐去除目前的高度同质化倾向。与临床前CRO不同，现在的临床CRO最主要的家底就是几个高素质的员工或合伙人。这些人一旦离开企业公司便一无所有。未来的临床CRO公司要想具有竞争力，那一定得有自己公司独立知识产权和独特的东东，有其他CRO公司难以复制的系统。例如翰博瑞强公司在美国甲骨文临床试验专业软件Oracle Clinical，OC的基础上改革创新，开发出自动化程度更高、效率更加卓越的远程数据采集和数据管理系统。这些发展能够最终提升中国CRO公司的国际竞争力。此外，中国逐渐完善的知识产权保护体系和短时间依然持续的低成本优势，也会相应提升中国CRO公司的国际竞争力。
八、总结
中国临床CRO产业起步较晚，但发展迅速。我国的临床CRO产业作为一个整体而言，尚处于起步阶段，不仅与发达国家CRO相比有较大的差距，就是与印度相比也有明显的不足。
临床CRO必将成为整个医药行业的一个重要组成部分。CRO的快速发展带来较高的经济利益是毋庸置疑的，除了外包本身获得的利润外，还可创造更多的就业机会，延长周边产业链，产生诸多有益的关联效应。[9]
目前制约我国CRO发展的主要因素是目前国内新药研发的制度和环境不利于国内CRO
公司参与国际竞争，在中国根本就没有形成国际新药研发的市场！有些决策人一方面高喊“加快新药研发”的口号，另一方面明确表示“中国不可能成为CRO发展的市场”，自相矛盾。
[10]
事实上，发展我国的临床CRO产业对于提高制药业的技术创新能力有重要的意义。大力发展新药研发的外包业务有助于培养我国自己的新药研发人才、建立与发达国家接轨的质量标准体系。
翰博瑞强、泰格等一批本土CRO公司的涌现，引领着中国CRO行业的发展。同样此类CRO公司的发展也为我国CRO事业的发展起到了积极的推进作用。当我们的CRO能更高的融合到全球化的步伐之中时，中国的CRO企业亦会在全球的药物研发外包中体现出越来越重要的价值。
九、参考文献
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[2] Karlberg, Johan Petter Einar, and Marjorie A. Speers, eds. Reviewing clinical tria-
ls: A guide for the ethics committee. Karlberg, 2010.
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08):30-31.
[4] Clemens, Norbert. "Outsourcing in drug development." (2010): 48-49.
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[10] Zhang, Tianyi, et al. "The 5th Annual Shanghai Symposium on Clinical & Phar-
maceuticalSolutions through Analysis." Bioanalysis6.17 (2014): 2295-2300.
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
cro临床试验服务合同 篇一：药物临床试验协议 大连医科大学附属第二医院 药物临床试验协议 试验药物医学名称： 临床试验方案号： 试验名称/目的： 国家食品药品监督管理局批准文号： 伦理委员会批准文号： 研究机构：大连医科大学附属第二医院 研究者： 申办方: 申办方研制的XXXXXX（药品名）已获得新药临床试验批件（批件号：有效期起止日期），现需要进行x期多中心临床研究（以下简称“临床研究”或“研究”）。这项临床研究将由XXX教授作为
大连医科大学附属第二医院本项目领衔研究者，与其他中心参加单位一起执导进行。申办方委托XX公司作为CRO对该项临床试验提供某些服务 在平等互利的基础上，双方对研究中涉及的主要条款达成以下一 致协议。 1. 保密责任 研究方有责任对申办者提供的任何研究资料以及在研究中得到的试验数据保密，在得到申办方书面同意的基础上方可向第三方公开。 2. 文章发表 申办方将负责发表文章事宜。如有必要就此项研究发表文章，申办方将和研究者讨论有关研究结果的文章所发表的杂志及计划时间。 3. GCP 双方在进行临床研究时需遵循国家药品监督管理局制定的GCP原则，中华人民共和国颁布的各项法律、法规和规章制度及Helsinki宣言。
4. 研究方案和研究手册 申办方将为研究者提供所研究药物背景的研究者手册。临床方案经双方签字和经CFDA审批同意后，方可开展临床试验。对方案的任何改动须经主要研究者、申办方、伦理委员会等各方的一致书面同意。研究者、申办方、监查员在临床试验操作过程中需严格遵守方案。 5. 伦理委员会 研究者在开展临床试验前须得到伦理委员会的正式批准。研究 者在临床试验过程中，负责与伦理委员会的联系，包括递交相关审阅资料及严重不良事件的报告。 6. 研究开始时间，持续时间及受试者的入选 该项临床试验将于年月在个中心同时开展，共需完成可评价病例X例，其中试验药物组X例，对比（替代）组Y例。计划在大连医科大学附属第二医院完成可评价病例M例，病例数将按
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最新劳动合同范本通用版 , 劳 动合同 甲方: 乙方: 甲方 : 合同履行地 : （二 ）按时足额为乙方缴纳社会保险费 ; （三）按时支付乙方的工资，不得克扣和无故拖欠 （四）为乙方提供符合国家规定的劳动安全卫生条件和必要的劳动防护用 品; （五）依法对女职工和未成年工实行特殊保护 （六 ）依法支持乙方参加合法的社会活动 ; 乙方 : 性别： 身份证号： 根据《劳动法》、 xx 省劳动合同条例》，经双方平等协商，自愿签订 本合同。 、甲方义务 （一）遵守国家及省、 市的法律、法规和政策，保障乙方的合法权益
（七）保证乙方依法享受国家规定的有关休假待遇;出国留学网（八）乙方因工或非因工死亡，按国家规定支付丧葬费、抚恤费等（九）乙方因工负伤或患职业病，按国家有关规定办理。 二、乙方义务 （一）遵守国家及省、市的法律、法规和政策，维护甲方的合法权益（二）遵守甲方不违反法律、法规的规章制度，服从甲方的领导、教育和 工作安排; （三）认真履行岗位职责，严格遵守安全操作规程，完成甲方规定的生产（工作）数量、质量指标（要求）; （四）自愿委托甲方代为扣缴国家规定本人应缴纳的社会保险费（五）在本合同期内，保守甲方的商业秘密。 三、本合同期限、工时制度、工作内容、工资给付 （一）本合同期限选用: a（固定期限）; b（无固定期限）;
c（以完成一定的工作为期限）。 a:本合同自年月日起生效，至年月日终止。其中生效后的前个 月为试用期。 b:本合同自年月日起生效，至下列条件出现时终止，其中生效后的 前个月为试用期。 C：本合同自年月日起生效，工作（任务）完成日终止，其中生效后的前个月为试用期。 （二）本合同期内工时制度采用a（定时工作制）; b（不定时工作制）; C（综合计算工时工作制）。 a.乙方每天为甲方工作不超过8 小时，平均每周工作不超过40 小时， 每周至少休息一天。甲方因生产经营需要，经与工会和乙方协商后可适当安排乙方延长工作时间或在休息日、法定节假日加班。但延长工作时间每日不得超过三小时，每月不得超过三十六小时。 b.不定时工作制（按劳动保障行政部门批准的办法执行）。C.综合计算工 时工作制（按劳动保障行政部门批准的办法执行）。
医疗器械临床试验运行管理制度和流程 医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证 书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立
项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审 评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交 机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签 字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接 收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。
编号：_____________临床试验合作协议 甲方：________________________________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：_______年______月______日
甲方： 住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方式、项目内容、权利义务等，修改或重新拟定条款。 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第_______号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照gcp和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。
（3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作，安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按gcp要求提供研究开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。 （2）在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的crf表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 （3）将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。 3、双方的权益与义务 应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。 再次温馨提示：因合作方式、项目内容不一致，各方的权利义务条款也不一致，应根据实际情况进行拟定。 甲方的权益和义务 （1）组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 （2）委派监查员履行gcp规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的知情同意书等），进行监查与审核。并回收研究剩余药物。 （3）承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿，但由医疗事故所致者除外。
企业形象识别系统建设设计合同书 甲方：_________________________________________ 住所：_________________________________________ 统一社会信用代码：___________________________ 联系方式：_____________________________________ 法定代表人：__________________________________ 乙方：__________________________________________ 住所：__________________________________________ 统一社会信用代码：____________________________ 联系方式：_____________________________________ 法定代表人：___________________________________ 甲、乙双方在良好合作的基础上，本着平等互利、荣辱与共的原则，甲方决定委托乙方为甲方进行X建设设计工作，同时甲、乙双方组成作业小组，为了便于沟通、高效、高质量地完成该计划，特订立如下协议，双方遵照执行： 一、甲方权益与责任 1、甲方提供与企业识别系统（X）相关的企业视觉、行为、理念资料以及与企业环境设计相关的楼体结构图、平面图等相关资料，并阐述该企业项目的市场定位、商品构成和运营策略； 2、甲方有权对乙方的工作进行监督，但原则上不随意干涉乙方的工作，同时应将甲方的有关规定及要求向乙方明示；
3、甲方需组成专门的工作小组并指派专人负责该项目的实施，与乙方一起共同完成； 4、甲方需按合同规定内容按时付款。 二、乙方权益与责任 1、乙方成立专门为甲方服务的项目小组，可根据实际情况派出外驻人员，甲方协助提供必要的工作、住宿、交通、生活条件； 2、乙方应进行前期市场调查、项目实地考察； 3、乙方根据甲方要求严格执行合同条款，保质高效地完成合同约定的任务； 4、乙方在本项目协议签订之日起一年之内为甲方提供不限次数的X即企业识别(形象)咨询服务； 5、除了X设计导入以外，乙方应尽可能地调动一切资源为甲方的发展战略服务。 三、项目具体内容 1、乙方向甲方提供如下（X）设计工作内容： （1）撰写企划书、X观念教育课程、成立X推广委员会、计划命名、设计X三期、设置X意见箱，并协助甲方制定出______集团______年的发展战略规划； （2）定性定量调查、内部调查（员工___份）、客户调查、企业外部调查、X 研讨营活动； （3）形象策略建议书、征选企业标语活动； （4）备注：第1项设计内容包含企划、教育训练、讲义、研习、刊物编辑、调查设计、执行、数据处理、撰写报告、策略建议书及文案撰写等规划工作，不包含印刷、活动食宿、制作、执行等工作。
We must see through the worldly human relationships, and we must not lose our innocence.简单易用轻享办 公（页眉可删） 精选劳动合同范文集锦7篇 劳动合同篇1 甲方： 乙方： 根据《中华人民共和国劳动法》，甲乙双方经平等协商同意，自愿签订本合同，共同遵守本合同所列条款。 一、劳动合同期限 第一条本合同为________ 期合同。本合同生效日期____ 年____ 月____ 日，其中试用期________本合同________ 终止。 二、工作内容 第二条乙方同意根据甲方工作需要，担任________ 岗位(工种)工作。 第三条乙方应按照甲方的要求，按时完成规定的工作数量，达到规定的质量标准。 三、劳动保护和劳动条件
执行定时工作制的，甲方安排乙方每日工作时间不超过8小时，平均每周不超过40小时。甲方保证乙方每周至少休息一日，甲方由于工作需要，经与工会和乙方协商后可以延长工作时间，一般每日不得超过1小时，因特殊原因需要延长工作时间的，在保障乙方身体健康的条件下延长工作时间每日不得超过3小时，每月不得超过36小时。执行综合计算工时工作制的，平均日和平均周工作时间不超过法定标准工作时间。执行不定时工作制的，工作和休息休假乙方自行安排。 第四条甲方延长乙方工作时间，应安排乙方同等时间倒休或依法支付加班加点工资。 第五条甲方为乙方提供必要的劳动条件和劳动工具，建立健全生产工艺流程，制定操作规程、工作规范和劳动安全卫生制度及其标准。 第六条甲方负责对乙方进行政治思想、职业道德、业务技术、劳动安全卫生及有关规章制度的教育和培训。 四、劳动报酬 第七条甲方的工资分配应遵循按劳分配原则，实行同工同酬。 第八条执行定时工作制或综合计算工时工作制的，乙方完成规定的工作任务，甲方每月____ 日以货币形式足额支付乙方
项目合同编号:2016－XHK— 02 临床试验合同 试验药物: 项目名称 CFＤA批件号: 注册分类: 注册国 家: 试验类别:□国际多中心(代码) □国内多中心□单中心 试验分期:□I期□II期□III期□IＶ期□研究者发起临床试 验 申办方: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E—ｍaｉl: 联系电话(固定电话/手机): 传真: CＲO: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E—maｉl: 联系电话(固定电话/手机): 传真: 研究机构: 中心医院药物临床试验机构 地址: 机构负责人: 邮政编码: 传真: 联系电话: 主要研究者: 专业组: 联系电话: E-mａiｌ: 委托方(甲方)申办方: 公司与(或) 合同研究组织(ＣRO): 公司 受托方(乙方): 委托方将依据名为“”得方案【方 案编号: 】开展一项临床试验,从而对申办方_＿__＿__＿_＿______ ＿_____研制得＿＿____＿＿__试验药物/医疗器械进行临床试验(临床验证),并 且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关得足够信息
以评价其参与该研究得兴趣后,研究机构与研究者同意参与研究,并保证有足够得权限、能力与经验进行临床试验,并拥有必备得基础设施与技术手段保证试验得顺利进行,依据《中华人民共与国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案得规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿得基础上,就以下各条所涉及得相关技术与法律问题,经协商一致达成如下协议,由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效,任何一方不得单独终止合同。 ?一、双方合作得主体、合作方式、目得与内容: １、合同主体?本合同得主体就是甲方(＿_＿_＿_＿＿＿__＿____)与乙方( ) 2。根据国家食品药品监督管理总局第( )号批件,甲方委托乙方对甲方研制得××××(注册分类:××××)进行期试验,以评价 其、 3.试验名称为: 4.乙方负责项目得专业组为:_________＿＿＿,主要研究者为＿___＿_____。 5.该试验总设计例数为_____例,甲方计划委托乙方完成例,具体研究内容详见附件１:经伦理委员会审核通过得临床试验方案(版本号:___＿＿ _____,版本日期_＿_____＿)及修正案(版本号_＿_____＿,版本日期_＿___＿_＿＿_)。 二、合同各方承担得责任 甲方( ): 根据《药物临床试验质量管理规范》中对申办方、监查员得职责限定,甲方应在合同中明确如下职责: 1。提供试验相关得文件、药物(器械)、设备、耗材及研究经费等;对试验用药物进行适当得包装与标签,并符合临床试验得设计需要。 2.为保证临床试验质量,甲方应派遣合格得监查员,必要时可组织独立得稽查,对试验得质量进行监查,确保所有试验资料符合相关要求,监查频率应与入组进度相协调、甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全得严重或持续违背方案事件与重要信息。
编号： 2020年最新劳动合同范本 【完整版】 甲方 乙方 签订日期年月日
(本合同为Word格式，下载后可根据您的需要调整内容及格式，欢迎下载。) 劳动合同，是指劳动者与用人单位之间确立劳动关系、明确双方权利和义务的协议。订立和变更劳动合同，应当遵循平等自愿、协商一致的原则，不得违反法律、行政法规的规定。那么如何签订一份劳动合同呢，在下方给大家带来了一篇最新劳动合同范本以及签订该劳动合同的注意事项，供大家参考参考。 2020年最新劳动合同范本【完整版】 本劳动合同(下称“本合同”)由以下双方签订： 甲方：(用人单位)___________________________________ 法定代表人或主要负责人：_____________________________
住所：_______________________________________________ 乙方：(劳动者)______________________________________ 证件类型：___________________________________________ 证件号码：___________________________________________ 性别：
_______________________________________________ 户籍所在地及邮编：___________________________________ 经常居住地及邮编：___________________________________ 联系电话：___________________________________________ 风险告知：根据《劳动合同法》相关规定，用人单位自用工之日起超过一个月不满一年未与劳动者订立书面劳动合同的，应当向劳动者支付每月双倍工资。此外，用人单位与劳动者签订的
临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。 步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。 步骤三：审核 1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI） 2．PI提出研究小组成员 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 步骤四：主持或召开研究者会议 1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤五：伦理委员会审核 由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。 步骤六：临床协议及经费审核
伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国） 步骤八：临床启动会的召开 协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。 步骤八：项目实施 1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 3.机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提 出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成 严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。 4.在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通 报机构及伦理委员会。 5.项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会 同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。 6.如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目 中期总结会、电话会等。 7.临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公 室递交年度总结报告。 步骤九：药物回收与材料归档
临床试验研究委托合同（委托CRO公司） 要点 甲方（委托方、药品生产企业）委托乙方（CRO公司）提供中药临床试验研究、组织、试验资料整理总结服务，甲方分阶段向乙方支付临床实验费用。 中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同 甲方（委托方）： 统一社会信用代码： 乙方（受托方）： 统一社会信用代码： 公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。 一、双方承担的责任和义务 1.甲方责任和义务： （1）在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。 （2）根据临床试验方案向乙方（按照方案规定数量）无偿提供合格的临床试验用药品 （3）按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。 （4）根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。 （5）甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。 2.乙方责任和义务： 根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。具体如下： （1）向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。
技术服务合同书 委托方： 受托方： 签订地点：
职业病危害检测、双体系建设技术服务合同书 甲方： 地址： 电话：联系人： 乙方： 地址： 电话：联系人： 根据《中华人民共和国合同法》有关技术服务合同的规定及相关法规要求，在真实、充分表达各自意愿的基础上，经友好协商，双方就 项目、职业病危害风险分级管控与隐患排查治理体系建设技术服务事宜达成以下协议，双方共同遵守。 一、服务内容、形式和要求 1、合同内容：甲方委托乙方按照《山东省人民政府办公厅关于建立完善风险管控和隐患排查治理双重预防机制的通知》（鲁政办字〔2016〕36号）、《工作场所职业病危害因素检测工作规范》、《用人单位职业病危害风险分级管控体系建设指导手册》(鲁安监发〔2016〕46号)、《隐患排查治理体系建设实施指南》以及甲方要求，完成检测及分级管控、隐患排查治理等相应工作，并支付相应的技术服务报酬。 本合同约定完成的内容包括：《职业病危害因素检测报告》 2、服务方式：乙方将采用以下一种或多种方式对甲方职业卫生情况进行调查、检测：历史数据搜集、现场调查、资料分析、检查表分析、现场检测、实验室化验等。 3、服务要求：乙方根据约定项目工作的需要，科学、公正和合法地自主开展技术服务工作。乙方应保证服务工作的有效性，在对用人单位作业场所存在的
职业病危害因素全面辨识和检测的基础上，综合考虑风险分类、危害因素的危害性、暴露强度、接触时间、接触人数、防护水平、健康效应、管理措施等因素，进行风险评估分级，提出分级管控及隐患整改建议，并形成《职业病危害因素检测报告》、《职业病危害风险分级管控报告》、《职业病危害风险点名册》、《职业病隐患名册》。 二、协作事项 1、在协议生效后，甲方应及时向乙方提供与项目相关的资料，并确保所提供材料的准确性：如项目设计资料、总平面布臵图、工艺流程图、设备布局图、原辅材料清单、设备清单、职业病防护设施清单、劳动制度及岗位定员、职业病危害因素检测资料、职业健康检查资料、个人防护用品发放记录、职业病防治管理资料等。 2、甲方应提供必要的工作条件，并积极协助乙方开展与项目相关的各项工作。为了使检测、分级工作进展顺利，乙方须到现场调研所需资料。 三、费用及支付方式 1、本合同约定项目总费用为元人民币，大写为人民币元整。 2.支付方式：协议签订后，去现场开展工作之前，甲方向乙方支付总费用的50%作为该项目的启动资金；相关报告完成前5天内甲方向乙方付清全部费用。乙方开户信息如下： 账户名称： 汇款银行： 银行账号： 四、时间安排 经双方商定，在甲方提供满足检测的基本条件和资料后 30 个工作日内，乙方按要求完成本项目《职业病危害因素检测报告》、《职业病危害风险分级管控报告》、《职业病危害风险点名册》、《职业病隐患名册》的编写；最终将 3 份正式报告交付甲方。 五、其它事项
劳动合同书 编号__________________ 甲方（用人单位）：______________________________________________________ 法定代表人：______________________________________________________________ 地址：____________________________________________________________________ 联系电话：_________________________________________________________________ 乙方（姓名）：_______________ 性别： ______ 文化程度/技能：______________ 身份证号码：______________________________________________________________
签订说明 一、双方在签订本合同前应先认真阅读。本合同一经签订，即具有法律效力，双方 必须严格履行。 二、本合同必须由用人单位（甲方）的法定代表人（或者委托代理人）和职工 （乙方）签字或盖章，并加盖用人单位公章（或者劳动合同专用章）。 三、本合同中的空栏由双方协商确定后填写，并不得违反法律、法规和相关规定； 不需填写的空栏，划上“／”。 四、工时制度分为标准工时、不定时、综合计算工时三种。实行不定时、综合计算 工时工作制的，应经劳动保障部门批准。 五、本合同未尽事宜，可另行签订补充协议，作为本合同的附件一并履行。 六、本合同必须认真填写，字迹清楚、文字简练、准确，并不得擅自涂改。 七、本合同（含附件）签订后，甲、乙双方各执一份备案，交乙方的不得由甲方代 为保管。 根据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国劳动合同法》和有关法律规定，甲乙双方经平等协商一致，自愿签订本合同，共同遵守本合同所列条款。
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
项目合同编号：2016-XHK-02 临床试验合同 试验药物 申办方: 地址： 法人： 邮政编码： 项目负责人： E-mail 联系电话（固定电话/手机）： 传真： CRO 地址： 邮政编码： 项目负责人: 联系电话（固定电话/手机）： 研究机构： 中心医院药物临床试验机构 地址： 机构负责人： 邮政编码： 传真： 联系电话： 主要研究者： 专业组： 联系电话_： _________ E-mail ： _____________________ 法人: E-mail 传真:
委托方（甲方）申办方：________________________________ 公司和（或） 合同研究组织（CRO : _____________________ 公司 受托方（乙方）： 委托方将依据名为“ _______________________________________ 的方案［方案 编号：】开展一项临床试验，从而对申办方 ________________________ 研制的__________ 试验药物/医疗器械进行临床试验（临床验证），并且受托方 在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后，研究机构和研究者同意参与研究，并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验，并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行，依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定，合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关技术和法律问题，经协商一致达成如下协议，由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独终止合同。 一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容： 1. 合同主体 本合同的主体是甲方（ _________________ ）和乙方（） 2. 根据国家食品药品监督管理总局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的XXXX（注册分类：XXXX）进行___________ 期试验，以评价 其__________________________ 0 3. 试验名称为：___________________________________________________ 4. 乙方负责项目的专业组为：______________ 主要研究者为_________ 0 5. 该试验总设计例数为例，甲方计划委托乙方完成__________ 例，具体研究 内容详见附件1 :经伦理委员会审核通过的临床试验方案（版本号：___________ ，版本日期_______ 及修正案（版本号 _________ 版本日期___________ 0 、合同各方承担的责任
1 XXXX公司精品文档，你值得期待 系统XXXXXXXXXXXXXXX 开发合同 公司XXXXXXXXXXXX方：甲 公司XXXXXXXXXXXX乙方： 合同编号： XXXX签订地点：
2 根据《中华人民共和国合同法》及有关法律法规，XXXX 公司（下简称甲方）与XXXXX 公司（下简称乙方）本着精诚合作、公平合理的原则，经友好协商，就甲方委托乙方开发XXXXXX 一事签订本协议，协议如下： 项目名称一、 XXXXXXXXXXXXXXXXX 项目实施内容二、 XXXXX 系统建设方案书》为详细的功能需求以双方共同确认的《XXXX
。准，系统方案书作为本合同的有效附件。甲方权利与义务三、 甲方负责提供业务需求资料。1． 甲方负责软件运行所需的软硬件设备、通信线路、系统安2． 全设施等运行所依赖的环境，如需乙方提供前述设备、设施， 应另立合同。 甲方须及时配合乙方对软件进行测试和试 运行，并及时反3． 馈修改意见给乙方。 甲方保留在项目的关键点对项目进行质量
检查的权利。乙．4 方应协助甲方完成质量检查，并提供甲方需要的材料和信息。 甲方与乙方共同对项目实施结果进行验收，出具验收结论．5 性报告。 甲方应配备乙方维护人员进行日常性系统 管理和数据维．6 护，与乙方技术人员一起完成维护工作，以保持系统运行在最 佳状态。 3 7．甲方应在约定的时间内向乙方支付软件开发费用和维护费
用。 四、乙方权利与义务 1．乙方负责根据甲方的具体需求进行设计，并及时与甲方沟 通，确保设计的功能符合实际操作和管理需要。 2．乙方负责软件代码的编写，确保软件质量，提供高质量的 运行软件；并确保运行可靠、数据准确、实用、简捷、界面友 好。 3．乙方负责培训甲方人员，提供操作说明文档。
合同研究（CRO）浅述 新药的研究与开发是一种耗资大、周期长、风险高的事业。将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。由于新药的专利期的限制，如果能缩短这10年的开发周期；制药公司就可以更快的收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。鉴于此传统的药物研究与开发方式正越来越受到挑战，除了极少数大的制药企业合并垄断，建立全球性企业，另外一部分医药单位适应社会分工越来越细的趋势，走联合协作，合同研究，共同发展的道路 这就造就了许多新的专做合作研究的企业，称合同单位（contract Research Organization），由这些单位所做的研究称为合同研究（Contract Research）。来自制药界的信息表明，利用CRO和有组织的临床研究者基地，配以先进的信息管理系统，可以使药品开发所需的时间减少30％。 合同研究组织在80年代早期出现，其目的是协助制药公司从事日益增多的药物开发工作，业务范围包括从临床前的研究测试直至新药的报批事务。 历来这些工作由制药公司进行，因而有一支庞大的职工队伍。但是有3种因素促使制药公司把他们的新药开发工作推向公司外部：（1）制药和生物技术公司把精力更集中地投入在业务的研究而不是业务的开发。（2）业务开发周期长、成本大是固定的，而开发的工作量在时间上波动很大，许多厂商宁愿把开发部门的规模缩小，把越来越多的工作转给CRO进行。（3）在过去的10年中，审批部门对新药临床使用的要求越来越高，要求试用的次数及病例越来越多，促使制药公司转向委托CRO完成新药临床研究的设计和管理。目前世界上约有500家合同研究组织，大部分位于美国，其中最大的5－10家占有50％以上的市场。 随着20世纪90年代开始出现的"预防与治疗有机结合，改善生命质量"及新的医学模式的要求，医疗人员从生物、心理、社会三种角度去面对病人，强调人的整体性和社会性及"以人为本"的治疗思想，许多国家都制定了各项严格的管理法规（如GMP、GLP、GCP等）而同时，我国也把制定和实施新药评价过程中各项管理法规，列为我国新药研制与临床工作的当务之急。但我国在新药临床试验方面的现状还不很令人满意，并且对CRO也有了一定需求，对相当一部分申办方都面临缺少代行其任务的CRO。 CRO是与科学技术的进步、专业化、多样性的发展方向相适应的，因为许多合同研究单位都是由某一方面的专家、医生、技术人员或管理专家发起，由小变大的。因而与CRO 订立合同研究单位来完成特定的研究计划，具有很大的灵活性。并且可以降低成本，缩短时间，拓展研究资源，节省特殊设备或技术的投资；能够适应和满足严格的GMP/GLP/GCP 的要求。 常见的合同研究的主要项目：包括非临床研究和临床研究。目前国外还有一些新型的合同研究项目，如：提供专业性的研究管理，快速准确的数据收集与统计分析等等。 常见的合同研究中非临床研究项目至少包括： 1.药物及其制剂的稳定性及储存期测定。 2.药物的理化性质。 3.纯度及杂质测定。 4.微生物学试验。 5.对环境的影响分析。 6.非临床药理学。 7.毒理学。 8.药代动力学。 差不多所有的临床试验都是通过合同单位来进行的。这包括人体药代动力学，生物利