临床试验合同研究组织—临床CRO公司

内容提要

目录

一、什么是临床试验CRO？ (2)

二、临床CRO承接那些研究？ (2)

三、中国有哪些临床CRO公司？ (3)

1.第一类：国外知名临床CRO公司名单 (3)

2.第二类：中国本土实力较强，具有国际竞争力的CRO公司名单* (3)

3.第三类：擅长中药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4)

4.第四类：擅长国内仿制药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4)

5第五类：新近成立或规模较小的CRO公司 (5)

四、如何选择CRO公司 (5)

1.第一类: 外商临床CRO公司 (5)

2.第二类：本土实力派临床CRO公司 (5)

3.第三类：中药临床CRO公司 (6)

4.第四类：擅长仿制药临床CRO公司 (6)

5.第五类：其它临床CRO公司 (6)

五、如何找到满意的临床试验CRO公司？ (7)

六、中国临床CRO公司的国际地位如何？ (7)

七、中国临床CRO具有哪些国际竞争力？ (8)

八、总结 (9)

九、参考文献 (9)

临床试验合同研究组织—临床CRO

一、什么是临床试验CRO？

临床试验合同研究组织Contract Research Organization（CRO）是为医学研究和新药开发提供专业临床试验服务和咨询的商业机构。[1] CRO公司主要分为临床前

（Pre-clinical）CRO公司和临床CRO公司。临床CRO公司分为临床试验全程服务CRO （Full-Service Clinical Trial CRO Provider）和“单项服务CRO”（Functional Service CRO），后者如只提供SAS软件编程公司、专门提供（CDISC）数据格式转公司换、提供伦理报批公司、甚至独立的伦理委员会的公司。所有这些都是CRO公司。当然，还有专业的远程数据捕捉（Electric Data Capture， EDC）公司--软件即服务(Software as a service, SaaS)型CRO公司。临床试验CRO公司在只有某个化合物进入人体试验（Human Subjects Clinical Trial）阶段才开始介入。临床试验CRO的主要工作包括临床试验的可行性分析（Feasibility Analysis），临床试验方案（Protocol）设计，临床试验病例报告表（Case Report Form，CRF）、知情同意书设计（Informed Consent Form， ICF）等研究工具设计，临床试验中心（Trial Site）筛选、临床试验伦理报批、试验中心管理、研究药品（Investigational Product，IP）管理、临床试验数据管理、结果统计分析和临床试验报告等。[2]临床试验CRO 公司一般简称为“临床CRO”公司。此文主要讨论提供“临床试验全程服务CRO”公司。

数据显示，2006年，全球制药公司在研发外包服务方面的花费大约占其研发费用的23%，临床外包的花费增长(16%)比临床研发的花费增长多11%。预计到2015年，全球药物研发外包的市场份额将达到700亿美元左右。[3]

一个业界普遍的共识是，由于一种新药全球平均研发成本为8-12亿美元，为降低成本，许多国际医药巨头正在大力削减研发开支，纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，并把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家，而中国因为相关人才密集、成本低廉，成为外企首选地之一。[4]

正是由于新药研发成本的日益增长，许多跨国制药公司开始剥离研发中的非核心部分，逐渐催生出了一个庞大的全球研发外包市场。根据统计，美国有300多家CRO公司，欧洲有150多家。[5]全世界医药研发外包业务正以每年30%的速度增长，而中国也逐渐成为跨国制药公司的研发外包的目标国家。中国的CRO公司迅速成长，目前已经有300多家。[6]

二、临床CRO承接那些研究？

过去临床试验CRO主要服务于研发型的制药企业。随着CRO工作的深入、技术进步和临床试验专业化程度的增高，临床试验CRO公司为所有医学科学研究提供更加专业的服务。由于国际上如美国FDA对新药审批趋于越来越严格，制药企业唯恐那一个环节出现点儿闪失导致新药审批不能通过进而导致数亿美元的经济损失，因此制药企业对于CRO的要求，尤其是数据溯源和文档记录方面提出了几乎苛刻的要求。对临床试验数据采集、数据传输、数据清

理过程中使用的计算机工具---远程电子数据捕获系统（Electronic Data Capture， EDC）更是严格有加。[7]临床CRO在科研方法学设计、双盲随机等所以服务对象、对研究的流程控制和多中心高效快速的推进能力是临床医生所不能比拟的，因此其业务范围远远超出了新药研发临床试验本身。从国家临床科研课题到各种医生自发的临床研究都能看到临床CRO的身影。

三、中国有哪些临床CRO公司？

目前我国临床CRO主要分为国际CRO在华分支机构和中国本土CRO两大类：第一类CRO主要承接对试验方案要求严格的国际多中心临床试验，他们基本不参与国内独立临床试验项目的竞争，其中包括：Quintiles Transnational(昆泰)，Covance(科文斯)，PAREXEL International及PPD等全球排名前四位的CRO均已在华开设了分支机构；第二类主要承接国内临床试验项目的本土CRO公司，其中5-7家有能力承接跨国制药企业在华的独立临床试验项目，如北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司，杭州泰格医药科技有限公司及上海日新医药发展有限公司等，其他众多CRO公司仅有能力为国内企业提供要求不高的临床试验外包服务。在众多的本土CRO公司之中又仅有北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司一家在美国为当地公司提供临床试验外包服务。

1.第一类：国外知名临床CRO公司名单

2.第二类：中国本土实力较强，具有国际竞争力的CRO公司名单*

之所以把这几家CRO公司单独列出，是因为他们主要承接外商制药企业临床试验业务。也就是说，他们有能力为在华的跨国制药企业提供专业的临床CRO服务。他们是中国本土CRO 的中坚力量。在技术和管理方面逐渐向国际知名临床试验CRO公司靠拢。在临床试验CRO

领域，看一个CRO的总体能力高低主要看他为那些客户提供服务。外商制药企业对CRO的质量、合规性、公司知识产品保护、数据资料保密等诸方面都有近乎苛刻的要求，其强大的质