无菌包装封口效果验证方案编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
6.1安装确认（IQ）安装确认用来证明设备已被正确安装和计量，保证设备可以保持关键过程受控。
一般情况下，安装确认应包含以下因素：封口机设备的相关资料文件的确认（1）通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸、备品备件和供应商相应资质证明文件等。
（2）规格确认：确认设备与规格书（图纸）一样（3）查看关于安装环境（布线、温度、湿度、洁净度等）、校准、清洁、安全特性等方面的要求及记录。
安装条件，如工作电源要求；设备是否在标称的设计参数下正常运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等（4）查看封口机的维护保养记录及操作规程，相关监测设备（如温度、压力、时间等）的计量、校准程序，确保过程参数指示仪受控。
（5）操作人员上岗培训，包括洁净室管理制度、封口操作等方面的内容。
6.2运行确认6.2. 1外观检查用肉眼或放大镜观察，以包装表面无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为可接收标准；各部分平整，不得有明显的褶皱现象。
6.2. 2密合性6.2. 2. 1渗漏性试验取封口的包装袋，从中间切开，然后用5ml注射器吸取5%Toluidine blue试验液，分别对包装材料封口部位滴入1 — 5滴试验液，保持时间在10s后，观察颜料渗漏和剥离情况。
6.2. 2. 2真空泄漏试验取封口的包装袋，浸入一个试验溶液中（蒸馅水），抽真空（-40KPa）由于压力差，试验溶o液会通过包装的泄漏处进入包装。
观察其泄漏情况。
6.2. 3热封强度取封口的包装袋，将样品切成15mm,在拉力试验机上以所有样品的300mm/min的速度试验，直到样品拉开，记录最大拉力。
所有样品的密封强度不小于1.5N/15mmo6.2.4热封宽度和撕口性能用手缓慢的撕开热封部分，在整个热封范围内，应无超过12mm的纸屑残留。
用精度为0.1mm刻度的尺子测量热封边宽度，最小热封宽度应大于lOmm。
注意：通常撕开的热封边应无光泽。
如果是光滑的表面，表明热封是不安全的。
6.3性能确认6.3.1性能确认的目的：通过产品的大批量生产性流动（实际试生产3批），并对产品包装进行抽样评价和试验,确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。
6.3. 2性能确认的实施要求（1）按照0Q确认得到的封口条件进行封口包装，进行3批产品的生产性流动。
（2）生产部对生产过程（尤其是封口作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。
（3）产品在灭菌前和灭菌后分别检测：包装外观、染料渗漏性试验，若无问题则通过性能确认。
6.3. 3密合性6.3. 3. 1颜料泄露分别取130°C封口的1059B包装袋10个，将热封好的包装放在温度23±2°C,湿度50 + 2%的环境下保持至少24h,从中间切开，把内部包装盒取出，然后用5ml注射器吸取Toluidine blue试验液，分别对包装材料封口部位滴入1 —5滴试验液，保持时间在10s后，观察颜料渗漏情况。
结果如下（l）130°C封口 10个,无泄漏6.3. 3. 2真空试验取130°C封口的1059B包装袋10个，浸入一个试验溶液中（蒸馄水），抽真空（-40KPa）由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。
观察其泄漏情况。
o结果如下（l）130°C封口 10个,无泄漏6.3. 2热封强度确认结果热封130°C封口的1059B包装袋30个包装。
检测全部30个包装的状况，包括外观和密合性（10个包装）、撕口状况和封口宽度（10个包装），热封强度（10个包装）。
按图2中3取样点（我们封口位置）所示的样品进行测试。
130°C热合结果从这些数据可以看出，130°C封口的1059B包装袋热合状况、密合性、热合强度符合要求。
6.3. 3热封连续性确认封口机连续性确认随机选取，确认封口机的稳定性。
选取封口机温度设定在130°C,连续包装100个产品，100个包装袋每个从开始放置开始到最终完成封口均为4s,封口机机身长度为62cm,封口速度为9. 6m/min。
从趋势图上可以看出，当封口机温度设定为13O°C0t,最高温度为133°C,最低温度为127°C, 封口质量都是符合要求的。
符合说明书提供的温控范围为±5°C的要求。
6.3.4热合温度范围确认选取130±5°C中的最高温度135°C和125°C,每个温度条件下包装10个包装袋，检测其密封强度。
按表2中3取样点（我们封口位置）所示的密封强度进行测试。
i 具体结果如下:包装袋热合边宽度大于10. 0mm,密封强度^1.5 N/15mm,均满足要求。
6.3. 5极端条件的确认结果当停电、长期停机等极端情况造成封口机长期停用，或者更换封口机加热部件后，再次重新使用封口机的情况下，需要对封口机的封口参数进行再次确认。
试验采用急停的方式断电，然后重新给电，检查运行情况，预热到设定的130°C,各封口30个包装袋，检测封口的外观、密合性、热封宽度、撕口性能和密封强度。
日常使用封口机，使用前需要预热，使封口温度达到设定的130°C（看温度显示）后方可开始封口作业。
130 °C极端情况确认结果6.4灭菌前后确认结果按照ISO 11135-1:2014,保健产品的无菌-环氧乙烷-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发，确认和日常控制要求，检验在灭菌前后包装材料的外观、密合性、撕口性能、热封宽度和热封强度等热封情况。
1059B灭菌前包装参数确认结果热封温度:130°C热封时间：4s 样品数量：30热封温度:130°C热封时间：4s 灭菌批号：E0151111样品数量：业结果可以看出，灭菌前后所有热合的包装袋均能满足要求。
通过检测结果分析，在灭菌前后，包装袋的热封状况和热封强度没有差异，因此灭菌过程对热合包装没有明显影响。
7验证结果通过外观、撕口性能、密合性、热封宽度及热封强度检测，1059B包装袋在130±5°C封口，各项检测都合格，符合包装工艺的要求.8重新确认重新确认是指一项生产过程、一个系统或设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，为证实其验证状态没有发生漂移而进行的确认。
一般以下情况下应重新确认：8. 1生产一定周期后；8. 2医疗器械产品、灭菌方式、无菌包装材料、封口过程、封口设备发生改变。
无菌包装封口效果验证报告编制/日期：________________审核/日期：________________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。