版本号 表 1 包装封口机安装确认表 A/0
设备编号： 检查 项目 1 2 描述 完成 未完成
记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维 护、调节和清洁等
3 4
检查设备的紧固和松动不见安装无误 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安 装准确
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文件名称 文件编号 无菌检测记录 TSB 培养日期 供试品 阴性对照
纸塑包装验证报告
版本号 A/0
FTM 判断 供试品 阴性对照 阳性对照 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格 合格不合格
文件名称 文件编号
纸塑包装验证报告
GW-R-176 版本号 A/0
报告人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
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文件名称 文件编号 1. 概述
纸塑包装验证报告
版本号 A/0
1.1 确认微波热凝消融针包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平，公司依据微波 消融针纸塑包装（初包装）过程确认方案，与 2016 年 12 月 25 日至 2017 年 01 月 19 日组织 实施了该过程的确认工作。 1.2 实施日期与人员： 项目 安装确认（IQ） 计量器具、 仪器仪表 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 1.3 取样程序 将设备预热至目标温度，维持 15-20 分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好参数进 行产品的热封包装后取样。在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生， 予以记录。考虑到本类产品每批次的数量约在 100~200 之间，结合产品标准的抽样要求，每 种试验抽样量定位 3 包。 实施部门 参加人员 实施日期
平均
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文件名称 文件编号 2.真菌培养记录： 批号 培养日期 1 2
纸塑包装验证报告
版本号 A/0
3
4
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6
阴性对照
平均 结论： 验证人/日期： 符合规定 不符合规定 审核人/日期：
无菌检测 验证目的：在产品灭菌后确认其是否无菌 验证要求：供试品不得有菌生长 测试方法： 1、用浸有无菌生理盐水的棉拭子对消融针表面进行涂抹采样，再加入 100ml 无菌生理盐 水中，不时振摇，作为 1:10 的供试液； 2、将样品过滤于封闭式滤器（3 联筒/套） ，加入相应的硫乙醇酸盐流体培养基与 TSB 培 养基各 100ml，细菌于 30～35℃培养 14 天， 真菌于 20～25℃培养 14 天。同时做供 试品阳性对照和阴性对照，每天观察并记录实验结果。
实际记录：
样本 1 2 PETE 底托 3 4 5 1 2 培养结果
医用透析纸
3 4 5
结论： 所取样品的包装阻菌性能均达到要求。
验证人/日期：
审核人/日期：
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文件名称
纸塑包装验证报告
版本号 A/0
文件编号 2.2.3 包装材料与灭菌过程的相适应性
对该项性能的验证置于产品经环氧乙烷灭菌后进行。按照上述性能指标合格条件下的热 封温度，各取相应量进行初始污染菌检测。另分别取 30 包进行环氧乙烷灭菌，灭菌后进行一 系列性能测试，以判断灭菌对这些特性的影响情况。为了确认包装材料对环氧乙烷气体的解 析能力，需对灭菌产品进行环氧乙烷残留量分析。 灭菌后性能检测记录 验证目的：确认包装材料在已确定的灭菌过程后能保持良好的相关性能 验证要求：各个验证项目均合格 验证依据：ISO11607-2:2006 验证项目： . . . 外观性能 热封强度测试 阻菌性
纸塑包装验证报告
版本号 包装材料对灭菌剂的穿透性测试 A/0
初始污染菌测试 验证目的：在产品灭菌前确认其初始污染菌 验证要求： 测试方法： 1、用浸有无菌生理盐水的棉拭子对消融针表面进行涂抹采样，再加入 100ml 无菌生理盐 水中，不时 振摇，作为 1:10 的供试液；
2、准备四个无菌空平皿，每个空平皿加入 0.1ml 供试液，将经过灭菌并冷却到 40-50℃ 的 TSA 和 SDA 分别各注入上述加入供试液的空平皿，各注两块做平行样。再将 TSA 和 SDA 分别各注入一块空平皿做阴性对照。 3、TSA 琼脂培养基放置于 30~35℃培养 3 天，SDA 琼脂培养基放置于 20~25℃培养 5 天 观察细菌生长情况，并计数。 1.细菌培养记录 批号 培养日期 1 2 3 4 5 6 阴性对照
验证人/日期：
审核人/日期：
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文件名称 文件编号
纸塑包装验证报告
版本号 A/0
2.2.5 包装材料与贮存、运输过程的适合性 包装灭菌后的产品进行模拟贮存条件试验（如加速老化条件试验［ASTM 确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。 取灭菌后产品 20 包，置培养箱。本次老化试验温度选择 60℃，相对湿度 60%，根据本产 品特性，由 ASTM F 1980 选择老化因子 Q10=2。保存 49 天后（ASTM F 1980-02 可计算，该环 境下 49 天相当于普通环境下 42 个月） ，进行无菌检查。 无菌检测记录 灭菌包装的无菌检测 检测方法：按《中国药典 2015 版》进行。具体如下： 1.0 样品制备 抽取 10 个灭菌产品放在百级净化工作台上，作为试验样品待用。 2.0 供试液制备 在无菌条件下， 将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在包装材料内壁涂抹全部表面， 然后放 在装有 10ml 缓冲液的无菌试管内充分振荡（振荡 80 次以上）待用。 3.0 试验方法 将试管内的缓冲液采用无菌检查法直接过滤，一份滤器中加入 100ml 大豆酪蛋白液体培 养基，在 20℃-25℃的恒温箱中放置培养 14 天，一份滤器中加入 100ml 硫乙醇酸盐液体培养 基，在 30℃-35℃的恒温箱中放置培养 14 天。 4.0 判定标准 供试品不得有菌生长。 检验结果如下： 培养日期 供试品 TSB 阴性对照 供试品 FTM 阴性对照 阳性对照 合格不合格 合格不合格 判断 F1980-02］ ） ，Fra bibliotek仪表名称
仪表编号
校验有效期
校验部门
校验精度
温度表 拉力器 直尺
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文件名称 文件编号 2.2 运行确认（OQ）
纸塑包装验证报告
版本号 A/0
由 ISO 11607-2:2006 要求，根据公司产品性质，确认小组选择如下性能作为验证指标： 2.1.1 包装材料成型和密封过程的适应性 此项性能指标检查结果见下表： 包装热合后外观确认 验证目的：确认包装热后外观能够达到标准要求 验证要求：检查热合均匀性、热封程度、热封线宽度、有无泄露通道、有无皱褶/重叠/ 裂缝、有无纤维脱落（开封） 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . . 目视距离 30 to 45cm, 检查全部热合区的完整性、均一性。
2. 确认内容 2.1 安装确认（IQ） 2.1.1 经确认，封口机安装基本情况均符合要求。见表 1； 2.1.2 经确认，封口机的机械性能、模具能满足公司产品的包装要求； 2.1.3 所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表 2。
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文件名称 文件编号
纸塑包装验证报告
验证目的：确认包装材料上标识系统灭菌前后都能够达到标准要求 验证要求：检查包装标签系统完整和清晰，墨迹无偏移等 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . . 目视距离 30cm-~45cm； 检查全部内容包装表面标签标识系统的正确性。
实际结果记录： 样本 1号 2号 3号 结论： 热封温度在 112℃、压力 8kg，时间 5S 时，产品包装材料上所附图案、文字等标 识系统保持清晰无误，达到包装材料质量要求。 灭菌前标签 灭菌后标签 墨迹有无迁移 合格 合格 合格 判断 不合格 不合格 不合格
纸塑包装验证报告
版本号 热封强度测试的确认 A/0
验证目的：确认包装热封后包装的热封强度能够达到标准（不小于 1.5N/15mm） 验证要求：热封温度设定在 112℃、封合时间 5 秒、封合压力 8 kg/cm 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . . 准备切割 15mm 宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。 用夹具夹持塑料复合膜的自由端并固定， 另一个夹具夹持纸的自由端并固定在拉力 EN868-5
版本号 包装阻菌性测试确认 A/0
验证目的：确认包装可以阻菌 验证要求：枯草芽孢杆菌不能穿透包装材料 验证依据：ISO11607-2:2006
验证方法： 1、将样品裁成边长为 50mm 或 10mm 的正方形，灭菌备用； 2、将灭菌样品转移至无菌平皿，取小于 107cfu/ml 的枯草芽孢杆菌菌悬液 5 滴，每滴 0.1ml ,均匀滴 在样品外表面，互不触碰，在温度 20~25℃，相对湿度 40%~50%条件下直至干燥（约 6~16h） 。 3、将染菌样片的内表面完全平铺在 TSA 琼脂培养基表面，5~6 秒后将样片取出；TSA 琼脂培养基 放置于 30~35 培养 16~24h，观察细菌生长情况。 4、至少做 5 个平行样。
结论： 验证人/日期：
符合规定
不符合规定
审核人/日期：
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文件名称 文件编号 环氧乙烷残留量分析：
纸塑包装验证报告
版本号 A/0
验证目的：确认纸塑包装是否能满足环氧乙烷的解析要求。 验证要求：环氧乙烷含量≤10μg/g 测试方法：详见 GW-SOP-102 实际记录 标准溶液体积（y） 吸光度（x） 线性方程 相关系数 批号 供试液 吸光度 体积 计算 结果 平均值 结论： 结果表明在 112℃温度下热封后灭菌的产品经过 14 天的解析后，残留量均能达到允许 标准范围（≤10μg/g）内，所以包装材料对环氧乙烷气体的解析能力满足要求 验证人/日期： 审核人/日期：