受控状态:
建立对工艺用水（饮用水、纯化水、注射用水）的质量控制监测项目、抽查频率及监测标准操作程序。

2范围
适用于本厂工艺用水的水质标准、水质监护的管理。

3责任
化验员、质监员、制水操作工。

4定义
工艺用水是指制剂生产中洗瓶、配料等工序，原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。

按水质可分成饮用水、纯化水（即去离子水、蒸馏水）和注射用水。

5内容
5.1工艺用水系统监控工作由质监科负责。

化验室定期对各种用水进行全项检测并出具检验报告书。

纯化水、注射用水采用“批”管理，批号为6位阿拉伯
数字，前两位为年份、中间两位为月份，后两位为日期，如001008批纯化水表
示2000年10月8日生产的纯化水。

5.2车间制水工序操作员和质监科质监员按规定频次对各种水质进行必要的理
化项目测定，如：纯化水测定导电率（要求w 2卩S/cm）、氯离子等。

5.3取样点：制水点出口、用水点出口、贮水罐出口。

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5.4取样检验时间和频次：
541节假日或停产一段时间后，开工之前应取样检验，符合规定后，方可使用
5.4.2发生异常情况或出现不符合规定的情况，应增加取样检验的频次。

5.4.3 一般正常生产情况下，饮用水每月检验部分项目一次，每年委托防疫站或自来水公司
全检一次；纯化水每2小时监测部分项目一次，每周全检一次。

注射用水每2小时监测部分项目一次，每天全检一次。

具体监控指标、检测频率和取样点见表：
5.5化验员和质监员、制水工应严格按各用水点水质的质量标准，取样操作规程和检验操作规程进行监测。

5.6水质检验记录，保存三年。

5.7水质检验报告书保存于质监科、制水部门。