编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录
1.0 目的
2.0 围
3.0 验证小组成员
4.0 相关文件
5.0 安装确认
6.0 运行确认
7.0 性能确认
8.0 结果分析与评价
9.0 重新验证
目的
通过验证，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和GMP要求，具有高可靠性和实用性，生产的产品能够始终如一地符合公司质量标准要求。

围
设备名称：双螺杆空气压缩机
设备编号：09FG2931
设备型号：SCR20M-8/SLT
供应商名称：
放地址：
验证小组成员
相关文件
安装确认(IQ)
运行确认（OQ)
安装确认合格后就可以进行运行确认。

6.1运行确认：
根据SOP对仪器的每一部分及整体进行空载试验，以确保该仪器（或系统）能在要求围正常运行并达到规定的技术指标。

时气温度要求
检查人：日期：
复核人：日期：
7.
性能确认（PQ)
目的：保证压缩空气符合设计要求。

接受围：按照设计要求，达到净化空气的指标。

测试步骤：系统运行测试三次。

按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试容包括洁净压缩空气的温湿度、水份、油份、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。

7.1压缩空气的温湿度测定法：
其中：1. 被测气体 2. 调节阀 3. 10000ml抽滤瓶
4. 胶塞
5. 温湿度计探头
6. 温湿度计
A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。

B测试法
按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示插入温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对湿度，共连续检测60分钟，记录检测结果。

C技术要求和判断标准
温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。

7.2压缩空气的尘埃粒子数测定。

图3压缩空气的尘埃粒子测定法
A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。

B测试法
按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样5次并分别记录；
C技术要求和判断标准
不低于十万级洁净区空气的洁净要求（≥0.5μm，≤3500000；≥5μm，≤20000）。

7.3 洁净压缩空气系统的微生物限度检查法。

A测试条件：温度：18～28℃；相对湿度：45～65%。

B测试法
按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成
其中：1. 被测气体 2 进气调节阀 4. 胶塞
5. 出气口（关闭）
6. 250ml抽滤瓶7 灭菌生理盐水
套。

在抽滤瓶加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即送样检测抽滤瓶生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表过“做生物检测记录”的要求填写。

重复三次。

C技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数<10个／ml。

7.4含油量测定：将压缩空气鼓入水中，每次通气10分钟，目测：液面无油状物。

测试三次，进行记录。

7.5含水量测定：从取样点(引入设备前)将压缩空气引入干燥的常温瓶子（5000ml）中，每次通气10分钟，观察洗气瓶壁，有无水出现。

测试三次，进行记录。

8.结果分析与评价
系统各项验证工作完成后．由验证实施人员负责整理原始记录，对验证结果进行分析与评价，并编写验证报告，交由验证领导小组审阅。

并最终批准。

重新验证
当出现以下情况应考虑重新验证：
a）设备大修或零件更换b) 对产品质量有重影响
c) 每年应进行重新验证
压缩空气试验记录表
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