重点理解
5
体系是一组要素，该组要素包括五个方面： 组织、资源、过程、程序、监测。
上述五个要素相互组合，构成了一个完整 的质量管理体系。对质量管理体系来讲，这 五个要素缺一不可。质量管理体系的策划、 建立、实施、保持和改进，实际上就是在识 别、确定和管理这五个方面的要求。
二. 过程方法
过程方法是将活动和相关的资源 作为过程进行管理，对系统中的单个 过程之间的联系以及过程的组合和相 互作用进行优化，进而更高效地得到 期望的结果。
I SO9001:2000标准是由ISO(国际 标准化组织)TC176制定的质量管理 系列标准之一.
“体系”、“管理体系”、“质量管理体系”定义
ISO9000：2000标准中分别给出了“体系”、“管 理体系”、“质量管理体系”定义。 标准（3.2.1）对体系的定义是：“相互关联或相互作 用的一组要素”，体系即系统； 标准（3.2.2）对管理体系的定义是：“建立方针和目 标并实现这些目标的体系”； 标准（3.2.3）对质量管理体系的定义是：“在质量方 面指挥和控制组织的管理体系”。 所以质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织， 建立方针和目标，并实现这些目标的相互关联和相互作 用的一组要素。
质量定义
2000版ISO9000族标准对质量 进行了重新定义： 质量是一组固有特性满足要求 的程度。
重点理解
1
要注意以下要点的理解：
关于“固有特性” “特性”指可区分的特性。“固有的”就 是指事物中本来就有的。 关于“要求” 要求指“明示的、通常隐含的或必须履行 的需求或期望。
第一节.质量管理体系
16
质量管理体系应具有动态性
最高管理者定期批准进行内部质量管理 体系审核，定期进行管理评审，以改进质量 管理体系；还要支持质量职能部门（含车间） 采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完 善体系。
讨论
质量管理体系应持续受控
质量管理体系所有过程及其活动应持续受 控。
质量管理体系应最佳化
组织应综合考虑利益、成本和风险，通过 质量管理体系持续有效运行使其最佳化。
记忆
过程就是将一组输入转化为输出的相 互关联或相互作用的活动，以过程为基 础的质量管理体系模式，将整个质量管 理体系的四大过程(管理过程、资源管理 过程、产品实现过程、测量分析和改进 过程)用增值活动线和信息流线有机地结 合在一起，使质量管理体系的运行形成 闭环，螺旋上升。
参 见 图 一
8ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
通过利用资源和实施管理，将 输入转化为输出的一组活动，可以 视为一个过程。输入是条件，输出 是过程的结果，过程是个增值转换。
12
质量管理体系应具有惟一性
质量管理体系的设计和建立，应结合组 织的质量目标、产品类别、过程特点和实践 经验。因此，不同组织的质量管理体系有不 同的特点。
13
质量管理体系应具有系统性
质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包 括：①组织结构 ——合理的组织机构和明确的职责、 权限及其协调的关系；②程序 ——规定到位的形成 文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动 的依据；③过程 ——质量管理体系的有效实施，是 通过其所需过程的有效运行来实现的；④资源 —— 必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。 设备、料件、能源、技术和方法。
11
四.质量管理体系的内涵
质量管理体系应具有符合性
欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施 和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据 ISO9001 国际标准设计、建立、实施和保持质量管 理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供 适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形 成文件的称序的制定和实施、过程的建立和运行负 直接责任 .
一.质量管理体系 指企业内部建立的、为保证产品质量或
质量目标所必需的、系统的质量活动。 它根据企业特点选用若干体系要素加以 组合，加强从设计研制、生产、检验、 销售、使用全过程的质量管理活动，并 给予制度化、标准化，成为企业内部质 量工作的要求和活动程序。
3
在现代企业管理中,ISO9001:2000 质量管理体系是企业普遍采用的质量 管理体系.
(2)资源:
指质量体系有效运行所需的人员 、设施、环境、信息、技术、资金 、供方、知识产权等需求。为此通 常需要做的工作是：识别所需的资 源→提供资源 →管理→有效。
(3)过程: 即质量管理体系过程，在此指与
组织质量有关的所有过程。为此通 常需要做的工作是：识别所需的过 程→分析过程→确定过程，建立文 件→实施过程→管理→有效。
19
第二节.质量管理体系方法
一.要素 质量管理体系是指在质量方
面指挥和控制组织，建立方针和目标， 并实现这些目标的相互关联和相互作 用的一组要素。
该组要素包括五个方面：组织、资 源、过程、程序、监测。
20
(1)组织: 是指职责、权限和相互关系得
到安排的一组人员和施，即组织结 构。为此通常需要做的工作是：确 定组织结构→规定职责、权限 →通 过沟通和培训明确职权 →履行和贯 彻→管理→有效。
18
质量管理体系
任何组织都需要管理。当管理与质量有关 时，则为质量管理。质量管理是在质量方面 指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定 质量方针、目标以及质量策划、质量 控制、 质量保证和质量改进等活动。实现质量管理 的方针目标，有效地开展各项质量管理活动， 必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质 量管理体系。它可以有效达到质量改进。ISO 9000是国际上通用的质量管理体系。
三.质量管理体系的特点
（一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥 质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。
（二）它是深入细致的质量文件的基础。
（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够 得以切实管理的基础。
（四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要 质量活动按重要性顺序进行改善的基础。
重点理解
14
质量管理体系应具有全面有效性
质量管理体系的运行应是全面有效的， 既能满足组织内部质量管理的要求，又能满 足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方 认定、第三方认证和注册的要求。
15
质量管理体系应具有预防性
质量管理体系应能采用适当的预防措施， 有一定的防止重要质量问题发生的能力。
重点理解