标的实现
组织机构定编定岗管理规程
质量保证
第8条
质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量 组织机构图是否有质量保证部门； 公司组织机构图及各部门职责管理规程
保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效 运行
查质保部职责文件、质保部管理/操 作文件是否能够保证质保系统的有
公司组织机构图及各部门职责管理规程
第 12 条 保符合本规范的要求；
检查质控部取样人员是否经授权；
3 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材
料、中间产品、待包装产品和成品取样；
检查质控部检验方法是否经过验证或确 分析方法验证或确认管理规程
4 检验方法应当经过验证或确认；
认；
5 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查 检查质控部取样、检查、检验记录是否 取样管理规程原辅料、包装材料取样标准
任意抽取 3 批记录，检查批生产记 录是否能够涵盖生产全过程，是否 批生产记录编制管理规程 能够追溯产品完整生产历史
7 批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 检 查企 业对 各类记 录是否 妥善 保
并妥善保存、便于查阅；
存、便于查阅
记录管理规程批生产/批包装记录管理规程
8 降低药品发运过程中的质量风险；
标准操作规程检验记录与检验报告单管理
并承担各自的责任
高层人员质量职责与目标；
查各级人员及供应商、经销商是否规定 其质量职责
供应商、经销商质量职责
第7条
查是否根据组织机构配备相应的技术、
管理人员 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设
施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 根据各部门人员定编、定岗情况，查企 业各部门人员配置是否能够保证质量目
效运行
第9条
质量保证系统应当确保：
查质保部职责文件检查质保部管理 公司组织机构图及各部门职责管理规程 职责是否明确；
1 药品的设计与研发体现本规范要求； 2 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； 3 管理职责明确； 4 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5 中间产品得到有效控制； 6 确认、验证的实施；
第 11 条 检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，查质控的岗位设置及人员配置是否能够
确认其质量符合要求。
满足企业日常取样、检验需求
组织机构定编定岗管理规程
质量控制的基本要求应当符合规范要求： 1 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人
现场抽查质控部岗位人员培训情况评价 其能否满足其质量控制职责；
并记录；
齐全；
操作规程中间产品（半成品）取样标准操
6 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量 检查质控部物料、中间产品、待包装产 作规程产品取样标准操作规程工艺用水取
3
标准进行检查和检验，并记录；
品和成品是否按照质量标准进行检查和 样标准操作规程工艺用洁净气/汽体取样
7 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必 检验，并有记录；
3.2 足够的厂房和空间；
现场询问操作人员评价企业操作规
3.3 适用的设备和维修保障；
程制定是否准确、易懂
3.4 正确的原辅料、包装材料和标签； 3.5 经批准的工艺规程和操作规程；
汇总各小组检查结果，评价企业人 员培训情况
3
3.6 适当的贮运条件。 4 应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； 5 操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； 6 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
相对应的文件规程 质量手册
文件规程编号
第6条
对照组织机构图查企业高层管理人员职
责文件是否齐全
公司组织机构图及各部门职责管理规程总经
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，
理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总
不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与 查企业高层管理人员职责文件是否规定 岗位职责人力资源行政副总职责
药品生产质量管理的基本要求应符合：
查现已生产的品种生产工艺是否经 工艺验证报告
1 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生 过验证
产出符合要求的产品； 2 生产工艺及其重大变更均经过验证； 第 10 条 3 配备所需的资源，至少包括：
3.1 具有适当资质并培训合格人员；
汇总各小组检查结果评价企业现配 备的资源是否满足药品生产及规范 要求
9 建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销
售的产品；
汇总各小组检查结果，评价药品召 产品召回管理规程
10 调查导致药品投诉和质量缺陷原因，并采取措施，防 回系统是否能够符合规范要求
止类似质量缺陷再次发生。
质量控制
质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、查是否具有质控部组织机构图；
公司组织机构图及各部门职责
员工培训及培训档案建立管理规程
员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动； 2 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、查质控部文件目录是否包括原辅料、包 中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验 装材料、中间体、成品的取样、检查、 以及产品稳定性考察，必要时进行环境监测，以确 检验及稳定性考察及必要的环境监测；
查质保部是否对原辅料、包装材料 的验收、取样、入库、贮存、发放、公司组织机构图及各部门职责管理规程 使用行使监控职责；
查中间产品的流转是否经 QA 人员监 质量保证部 QA 岗位职责
控
7 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； 8 每批产品经质量受权人批准后方可放行；
查公司确认与验证活动是否得到质 公司组织机构图及各部门职责管理规程 保部门的监控
9 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质
量的适当措施；
查质量副总是否具有否决或批准产 质量技术副总职责
10 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有 品出厂放行的职责及权利
效性和适用性
查是否具有物料及产品运输的相关 冷链运输管理规程供应商质量审计管理规程
书面规定及规定是否合理、有效；
GMP 检查文件 第二章质量管理
条款
检查容
检查方法
原则
第5条
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标， 查企业是否具有质量目标书面文件
将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要
求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮 查企业目标文件是否涵盖规范所有相关 存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定 要求内容 用途和注册要求