验证方案目录1、概述2、目的3、验证小组成员及职责4、安装确认4.1安装确认目的4.2技术资料检查4.3技术特性5、验证6、结果评价7．验证周期8.验证数据分析9.验证结果与结论1、概述我公司采用CLIMACELL 222恒温恒湿箱（设备编号Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生产的，主要用于要求腔体温度范围0～99.9℃，相对湿度10%R.H～95%R.H的模拟环境要求。
该设备采用微型芯片控制，模糊逻辑温度控制器和热传感器PT100，PID模糊逻辑管理器控制湿度和湿度容量传感器，四个预设程序，触摸式按钮易于编程，当发生超温超湿现象时报警装置会自动报警通知值班室人员，该设备安装在稳定性实验室，主要用于药品稳定性实验、加速试验及细菌培养。
设备主要技术指标：温度范围：0～99.9℃（环境温度20℃时）温度波动度：±2℃相对湿度范围：10～95%R.H相对湿度波动度：±5% R.H2、目的2.1检查并验证我公司新安装的恒温恒湿箱是否符合要求。
2.2检查并验证恒温恒湿箱在空载、负载情况下不同位置的温、湿度分布状况。
3、验证小组成员及职责4、安装确认4.1安装确认目的确认仪器的资料齐全，安装符合规范，能满足检验的需要。
4.2技术资料检查4.3维修服务服务单位名称：地址：联系人：电话号码：传真号码：4.4技术特性4.4.1消耗性备品备件4.4.2安装情况检查4.4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为冷轧钢板喷塑材料，表面应平整，无明显凹凸现象，内表面及搁板为304不锈钢板，搁板网孔整齐，无裂纹、锋棱、毛刺缺陷，搁板置于搁板架上应平稳，抽取灵活，培养箱的外门、玻璃门铰链应牢固、灵活)。
___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________检查人：复核人：日期：4.4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备?______________________________________________________________________________________________________________________________________________________检查人：复核人：日期：4.4.2.3设备的电器安装符合要求合格标准：电源电压为220V±10%，接地电阻合格,设备电源接线与接线图相符。
___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 检查人：复核人：日期：4.4.2.4验证用仪表、设备、材料检查人：复核人：日期：5、运行确认5.1目的：根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。
5.2检查项目5.3空载热分布综合评价总结人：_____________ 日期：_______________ 6、性能确认根据拟定的设备SOP进行操作，按照我公司预使用的温湿度进行设置，确认本设备在其设定允许范围内，各性能符合厂家设计要求，满足我公司的使用要求。
6.1验证要求6.1.1验证前必须对恒温恒湿箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
6.1.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
6.1.3验证试验前必须准备好各验证用具。
6.2空载热分布6.2.1目的：确定恒温恒湿箱运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运行，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。
6.2.2验证内容与方法按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、 40℃/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其重现性。
6.2.2.1试验用仪器仪表：标准铂热电阻8支。
6.2.2.2温度探头分布图：6.2.3验证合格标准：设定温度±2℃设定湿度±5%RH第一层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅲ－1（通道1），D－Ⅰ－1（通道2）检测湿球温度铂热电阻位置：A－Ⅱ－１（通道6）第二层温度检测铂热电阻位置：C－Ⅲ－2（通道3）检测湿球温度铂热电阻位置：B－Ⅱ－2（通道7）第二层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅱ－3（通道4），C－Ⅰ－3（通道5）检测湿球温度铂热电阻位置：C－Ⅱ－3（通道8）6.2.4温度记录见附件6.2.5空载热分布综合评价总结人：_____________ 日期：_______________ 6.3负载热分布6.3.1目的：确定恒温恒湿箱在负载运行过程中，工作室内不同位置的温度是否在设定温度范围运行，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正常的控制状态。
6.3.2验证内容与方法将预先准备的纸板桶放入恒温恒湿箱（空间不宜过挤），按照设备的SOP进行操作，设置设备运行温湿度：25℃/60%RH、30℃/65%RH、 40℃/75%RH，每次运行8小时，运行过程中用无纸记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其重现性。
6.3.2.1试验用仪器仪表：标准铂热电阻8支。
6.3.2.2温度探头分布图：6.3.3验证合格标准：设定温度±2℃设定湿度±5%RH第一层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅲ－1（通道1），D－Ⅰ－1（通道2）检测湿球温度铂热电阻位置：A－Ⅱ－１（通道6）第二层温度检测铂热电阻位置：C－Ⅲ－2（通道3）检测湿球温度铂热电阻位置：B－Ⅱ－2（通道7）第二层温度检测铂热电阻位置：A－Ⅱ－3（通道4），C－Ⅰ－3（通道5）检测湿球温度铂热电阻位置：C－Ⅱ－3（通道8）注：铂热电阻安装时，测温部分不得碰到纸板桶和金属搁板6.3.4温度记录见附件6.3.5负载热分布综合评价总结人：_____________ 日期：_______________ 7．验证周期7.1一般情况下，每年验证一次。
7．2如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必须进行再验证。
8.验证数据分析如有少量数据超过上述标准，则应由设备工程部、质量管理部共同进行分析，找出不合格原因，修订验证方案，再实施，直至符合验证标准。
9.验证结果与结论验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证委员会。
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，确认恒温恒湿箱设定温度和验证周期。
热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________热分布试验温湿度记录表温度设置：湿度设置：运行状态:□空载□满载运行次数：第次结论：总结人：_____________ 日期：_______________对照干湿球温度表查得各层检测点湿度第一层第二层第三层结论：总结人：_____________ 日期：_______________。