表示：
上层 下层
中层
●6
7●
●8
9●C
B●5
A●1
2●
●3
4●
2.3.1.2 测量点：
测量点 对应探头编 测量点 对应探头编 测量点 对应探头编
号
号
号
1
4
7
2
5
8
3
6
9
A
B
2.3.1.3 参数设置
温度
25℃
C 40℃
湿度
60%RH
2.3.1.4计算公式： ⑴温度偏差：△Ti=Ti-To 式中：△Ti—温度偏差，℃； To—中心点(B)的温度平均值，℃；
生产厂家
安装日期
确认人： 月日
复核人： 月日
2.1.2设备档案 文件名称
年月日
安装地点
化验室
日期： 年
日期： 年
有
无
存放地点
使用说明书
保修卡
合格证
标准操作规程
确认人： 月日
复核人： 月日
2.1.3安装条件确认 确认设备的安装是否符合原设计的条件。
日期： 年 日期： 年
确认项目 安装条件要求
是否符合安装要求
项目
接受标准
结果
温度偏差
±2℃
温度均匀度
±1℃
温度稳定性
±0.5℃
湿度偏差
±5%RH
结论
湿度均匀度
湿度稳定性 检测人： 日 复核人： 日
±5%RH ±3%RH
日期： 年 月 日期： 年 月
40℃，75%RH 条件下测量结果测试数据：
项目
接受标准
结
温度偏差
±2℃
温度均匀度
±1℃
温度稳定性
±0.5℃
湿度偏差
质保部负责恒温恒湿培养箱的确认、运行情况，拟订再验证周期 （附件5），报验证委员会审核。
6.验证结果评定与结论 质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验 证证书（附件6），确认恒温恒湿培养箱的再验证周期。对验证结果的 评审包括： 6.1验证试验是否有遗漏？ 6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是 否经过批准？ 6.3验证记录是否完整？ 6.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合 理？是否需要进一步补充试验？ 7.附件
安装确认： 确认项目
安装条件要求
结论
洁净度
室内应保持清洁，无腐蚀性气 体。
温度
10-30℃
相对湿度
30-70%
工作台
应稳固、水平、无振动
线路连接
检测人： 日 复核人： 日
各接口连接正确
日期： 年 月 日期： 年 月
运行确认：
测试程序
接受标准
开启/关闭开关，设备应有对应的 操作开关
并正确的反应。
按键
4.3性能确认： 4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.3.1.1 XXXXX型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m3≤2m3，故 温度测量的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下：温 度用数字1、2、3、4······表示；湿度用A、B、C、D····· 表示：
上层 下层
1.概述： XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时 间。温度传感器为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超 温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。 2．验证内容 2.1安装确认 2.1.1仪器基本信息
设备名称
设备型号
设备编号
Z-015
行稳定可靠，能满足 GMP 要求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实
施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备 。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。
1.综 述： XXXX 型恒温恒湿培养箱采用微电脑技术可编程控温、控湿、控时 间。温度传感器为 PT100，湿度传感器为 0-1V 的湿度变送器。设有超 温报警功能。箱体内装有风机形成强制对流，使工作室平均温度更好。 2.验证的目的： 通过对XXXX型恒温恒湿培养箱的的确认，确定该恒温恒湿培养箱的 安装已经按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运
homin)/2 式中：homax:中心点（B 点）的最高湿度
homin:中心点（B 点）的最低湿度 4.3.1.3 按照 4.3.1.2项目下的参数设置恒温恒湿培养箱的参 数，待温湿度稳定后，每 2min 测量一次温湿度，在 30min 内共记录 15 次。记算恒温恒湿培养箱的温湿度偏差，温湿度均匀性及温湿度稳 定性。 4.3.1.4 接受标准：
恒温恒湿培养箱验证方案
方案起草人: 日 方案审核人: 日 方案批准人: 日
目录
1.综 述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度
年月 年月 年月
4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1 测试程序及接受标准 4.3性能确认： 4.3.1 空载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论 7.附件
3.4验证实施的时间进度 安装确认
年 月 日至 日
年月
运行确认
年 月 日至 日
年月
性能确认
年 月 日至 日
年月
4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息
设备名称
设备型号
设备编号
生产厂家
安装日期
年 月 日 安装地点
4.1.2设备档案
文件名称
有
无
存放地点
使用说明书
保修卡
合格证
标准操作规程
4.1.3安装条件确认 确认设备的安装是否符合原设计的条件。
LED 显示器应能清晰可辨的显示 LED 显示器
设备的当前状态。
温湿度控制
设置
25℃，60%RH；30℃，
65%RH；40℃，75%RH，设备能达
到设定的温湿度。
恒温恒湿培养箱的门应能和箱体 门
精密闭合，应具有密封胶垫。
在门开启时，灯应开启；门关闭 灯
时，灯关闭。
当内部温度超过设定值的报警范 报警装置
精密闭合，应具有密封胶垫。
在门开启时，灯应开启；门关闭 灯
时，灯关闭。
当内部温度超过设定值的报警范 报警装置
围时应报警并断电保护。
检测人： 日 复核人： 日
日期： 年 月 日期： 年 月
测量点：
测量点 对应探头编 测量点 对应探头编 测量点 对应探头编
号
号
号
1
4
7
2Leabharlann 5836
9
A
B
C
25℃，60%RH 条件下测量结果测试数据：
●6
7●
中层
●8
9●C
B●5
A●1
2●
●3
4●
4.3.1.2 参数设置
温度
25℃
25℃
40℃
40℃
湿度
60%RH
75%RH
60%RH
75%RH
4.3.1.3计算公式： ⑴温度偏差：△Ti=Ti-To 式中：△Ti—温度偏差，℃； To—中心点(B)的温度平均值，℃； Ti—其他点的温度平均值，℃。 ⑵温度均匀度：△Tu=[Σ(Tjmax-Tjmin)]/n 式中：△Tu—温度上偏差，℃ Tjmax—各测点在第j次测量中的实测最高温度值，℃； Tjmin—各测点在第j次测量中的实测最低温度值，℃。 n：测量次数 ⑶温度稳定性（以中心的温度探头即B点数据计算）：Tf=(tomaxtomin)/2 式中：tomax:中心点（B 点）的最高温度
4.3.2.4 接受标准：
项目
温度偏 湿度偏
差
差
温度 均匀度
相对湿 温 度
度
稳定性
均匀
度
相对湿 度 稳定 性
接受 标准
±2℃ ±5%RH
±5%RH ±0.5℃ ±3%RH
±1℃
4.4偏差处理 4.4.1若有一个以上检查项不符合要求，则应检查培养箱的运行状 况等相关因素，若有异常采取纠正措施后重新进行验证试验。 4.4.2若属系统方面的原因，需报验证委员会，调整系统运行参数 或对系统进行处理。 5.拟订日常监测程序及再验证周期
项目
温度偏 湿度偏
差
差
温度 均匀度
相对湿 温 度
度
稳定性
均匀
度
相对湿 度 稳定 性
接受 标准
±2℃ ±5%RH
±5%RH ±0.5℃ ±3%RH
±1℃
4.3.2 满载条件下的温湿度分布均匀性与稳定性
XXXXX型恒温恒湿培养箱的腔体面积为 0.25m3≤2m3，故温度测量
的布点数为9个，湿度布点数为 3 个。温湿度布点图如下：温度用数字
LED 显示器 LED 显示器应能清晰可辨的显示设备的当前状态。
设置 25℃，60%RH；30℃，65%RH；40℃，75%RH，设 温湿度控制
备能达到设定的温湿度。
恒温恒湿培养箱的门应能和箱体精密闭合，应具有密 门