一、实验室控制系统一般要求
一、实验室控制系统一般要求
一、实验室控制系统一般要求
一、实验室控制系统一般要求
二、无菌检查的新理念

无菌 物。
是指某一物体或某一环境中不含有活的微生

无菌操作 是指在无菌环境条件下，在对无菌制品或 无菌器械等进行检验的过程中，能防止微生物污染与 干扰的一种常规操作方法。 无菌技术 是指在微生物试验工作中，控制或防止 各类微生物的污染及其干扰的一系列操作方法和有关 措施，其中包括无菌环境设施、无菌试验器材及无菌 操作。

二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
薄膜过滤法
二、无菌检查的新理念
直接接种法
二、无菌检查的新理念
培养及观察
三、药品微生物检查方法验证的一般程序 与环节
二、无菌检查的新理念

应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检 查的要求，（《 9203 药品微生物实验室质量管 理指导原则》 : 环境洁净度 B 级背景下的局部 A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行）
隔离系统应定期按相关的要求（ 【 15版《 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则 》】 ）进行 验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要 求。日常检验还需对试验环境进行监控。
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、 生物制 品、医疗器具、 原料、辅料及其他品种是否无菌的一 种方法。 若供试品符合无菌检查法的规定 ,仅表明了 供试品在该检验条件下未发现微生物污染。


二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念

②实验者由严格按照标准检验，向依 据统一的原则，选择适宜的方法检验 转 变 。 ③新方法与新技术掌握和应用 ④ 偏 差 调 查 与 趋 势 分 析
四、微生物检查偏差分析与调查
四、微生物检查偏差分析与调查
四、微生物检查偏差分析与调查

异 常 结 果 偏 差 分 1 、 实 验 室 2 、 抽 样 区 防 3 、 同 条 件 以 往 4 、 样 品 自 5 、 试 验 过 6 、 试 验 过
手 点 境 护 条 件 检 验 情 况 身 特 性 程 回 顾 程 评 价
《中国药典》2015年版 技术要点培训
一、实验室控制系统一般要求
2015年版中国药典微生物检验标准生物调查分析 型实验室方向发展。


药品微生物实验室质量管理指导原则13要素：
1 人员 2 培养基 3 试剂 4 菌种 5 环境 6 设备 7 样品 8 检验方法 9 污染废弃物处理 10 质量（结果和检验） 11 实验记录 12 结果 判 断 和 报 告 1 3 文 件
四、微生物检查偏差分析与调查





首先进行污染事件分析，包括回顾生产过程，调查产品的 包装、成分、阳性样品的异常表现等等，汇总后得出一个 初步的调查结果。 然后根据初步调查结果，推测污染微生物的基本特性，并 建立适宜的培养条件。如果涉及多个种属的微生物均有可 疑时，应选择多种基础培养基进行增菌培养。 根据结果，选择最适宜微生物生长的培养基，并进行适当 的优化。然后，进行污染微生物的分离和纯化，并采用适 宜的方法进行鉴定。 同时，建立选择性培养条件，进行生产过程采样、 检测和结果分析。 最后，汇总所有的调查结果，制定问题解决方案。
析
着 环
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四、微生物检查偏差分析与调查


未知微生物污染调查:
产品受微生物污染后的表现形式各异，最常见的情况为菌 落超标、控制菌检测不符合规定等。当采用现有标准方法 检验，结果符合规定，但产品却出现pH值降低、产气、颜 色变化、沉淀等现象时，如何判断产品是否受到了微生物 污染？检验方法是否有效？如何开展调查？
三、药品微生物检查方法验证的一般程序 与环节

检验必须与实验方案一致
实验步骤必须足够详细 药典附录有明确规定的，实验应该按照药典附录进行 通常应按国家、地区和国际药典收载的方法进行替代方法 适 当 的 验 证



药品微生物试验关键点控制
四、微生物检查偏差分析与调查

OOS是所有质量分析活动的基本要求，对已过程分析为基 本特点的微生物检验活动尤其具有特殊意义； • OOS是无菌检查一次性结论的根本保证； • 对于ICH微生物检查协调案（中国药典2010年版修订案） 不再规定复试、不再规定唯一疑似控制菌确证实验方案， 同 样 需 要 借 助 O O S 保 证 结 果 质 量 。