预防措施控制程序
(ISO13485-2016)
1.0目的
对潜在的不合格采取措施,消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生。
2.0范围
适用于公司所有部门对潜在不合格采取预防措施的控制。
3.0职责
3.1质量管理部负责潜在不合格的收集、汇总和分析,提出预防措施要求,并组织实施、验证。
3.2各部门负责本部门预防措施的制定和实施。
4.0程序
4.1识别并确定潜在不合格并分析原因。
信息来源可包括:
a)采购物资的拒收;
b)要求返工的产品;
c)过程中的问题,消耗水平;
d)最终检验不合格;
e)顾客反馈和市场分析信息;
f)过程测量和过程控制的统计资料;
g)由供方问题带来的困难;
h)服务报告;
i)让步需求;
j)风险分析方法的应用,如故障模式和影响分析;
k)提供运作条件失控的早期报警过程;
l)管理评审的输出等。
4.2质量管理部每月收集各种质量统计数据、质量反馈信息,分析、发现潜在不合格事实后,应进行调查,根据潜在问题的影响程度,确定优先次序,必要时组织召开质量分析会对潜在不合格进行评审,分析原因(可参照《纠正措施控制程序》4.3内容),形成质量分析报告,落实责任部门,下发《预防措施处理单》,并确定完成日期。
4.3责任部门对潜在的问题进行分析,并提出预防措施计划,经管理者代表批准后实施。
预施应与潜在问题的影响程度相适应(权衡风险、利益和成本)。
4.4质量管理部跟踪验证预防措施实施的有效性。
4.5对有效的预防措施引起的文件更改,执行《文件控制程序》,对效果不明显的应进一步分析原因。
4.6质量管理部编制《改进,纠正措施和预防措施实施一览表》,记录各次措施发出时间、责任部门、完成时间及验证结果,逾期未完成的,要报告管理者代表,分析原因,督促其完成。
4.7重要的改进、纠正措施和预防措施的记录作为下次管理评审的输入之一。
5.0相关文件
5.1产品实现的策划程序
5.2数据分析控制程序
5.3不合格品控制程序
5.4文件控制程序
5.5警戒系统控制程序
6.0质量记录
6.1改进计划
持续改进计划.doc
6.2纠正措施或预防措施处理单
纠正与预防措施处
理单.doc
6.3改进、纠正和预防措施实施一览表纠正和预防措施实
施情况一览表.xls
6.4顾客投诉记录
顾客投诉报告单.d
oc
6.5顾客调查表
顾客满意度调查表
(2).xls。