—————————————————————————————————————————————1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自年月日起施行。

（2011、3、1）2. 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。

（组织机构图）3. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、、、和。

（生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）4. 厂区和厂房内的、流走向应当合理。

（人、物）5. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、、、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效，必要时应当进行消毒。

（无裂缝、接口严密、清洁）6. 为规范药品生产质量管理，根据、，制定本规范。

（《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》）7. 企业应当严格执行GMP，坚持，禁止任何、行为。

(诚实守信、虚假、欺骗)8. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行次健康检查。

（一）9. 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或其它动物进入。

（昆虫）10. 不合格、退货或召回的物料或产品应当存放。

（隔离）11. 制药用水至少应当采用。

（饮用水）12. 药品上直接印字所用油墨应当符合标准要求。

（食用）13. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和的原则。

（先进先出、近效期先出）14. 文件应当定期、。

（审核、修订）15. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

（10）16. 企业必须建立系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

（质量保证）17. 自检应当有，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。

（计划）18. 生产区、仓储区应当禁止和饮食，禁止存放、饮料、和个人用药品等非生产用物品。

（吸烟、食品、香烟、）—————————————————————————————————————————————19. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免并便于。

（负压、交叉污染、清洁）20. 主要固定管道应当标明内容物和。

（名称、流向）21. 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过。

（校准）22. 应当建立设备使用、、维护和的操作规程，并保存相应的操作记录。

（清洁、维修）—————————————————————————————————————————————23. 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有和设施。

（通风、照明）24. 一次接收数个批次的物料，应当取样、检验、放行。

（按批）25. 过期或废弃的印刷包装材料应当予以并。

（销毁、记录）26. 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经批准，并有记录。

（质量管理负责人）27. 改变物料供应商，应当对新的供应商进行。

（质量评估）28. 企业应当对物料供应商建立质量档案。

（每家）—————————————————————————————————————————————29. 操作人员应当避免直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

（裸手）30. 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部，并有记录。

（计数销毁）31. 生产操作前，还应当物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

（核对）32. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免并便于。

（负压、、交叉污染、清洁）33. 每次生产结束后应当进行，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。

（清场）34. 每批产品的生产只能发放份原版空白批生产记录的复制件。

（一）—————————————————————————————————————————————35. 与药品生产、质量有关的人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

（所有）36. 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态是的主要职责。

（生产管理负责人）37. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与有关的培训，方能独立履行其职责。

（产品放行）38. 除进行GMP理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、的培训，并定期培训的实际效果。

（技能、评估）39. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和。

（继续培训）40. 质量管理负责人和生产管理负责人互相兼任。

（不得）41. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或，培训记录应当予以保存。

（计划）—————————————————————————————————————————————42. 质量管理部门应当参与与质量有关的活动，负责所有与本规范有关的文件。

（所有、审核）43. 应当对制药用水及原水的进行定期，并有相应的记录。

（水质、监测）44. 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的和。

（检验、稳定性考察）45. 关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。

（定期）46. 不稳定的试剂、试液和培养基应当标注及特殊条件。

（有效期、贮存）47. 变更都应当其对产品质量的。

（评估、潜在影响）48. 偏差都应当评估其对产品质量的影响。

（任何、潜在）—————————————————————————————————————————————49. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》共有章条。

（14、313）50. 企业应当设立独立的质量管理部门，履行和的职责。

（质量保证、质量控制）51. 企业应当对人员健康进行管理，并建立。

（健康档案）52. 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置。

（D级）53. 药品管理法明确规定：禁止生产（包括配制）________药和________药。

（假、劣）—————————————————————————————————————————————2. 物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。

A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部3. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（ B ）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证4. 药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ B ）A．半年B．一年C．二年D．三年5. （ D ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

A．生产负责人B．生产管理部门C．质量负责人D．质量管理部门6. 药品生产的岗位操作记录应由（ C ）填写。

A．质量员B．车间技术人员C．岗位操作人员D．班长7. 因质量原因退货和召回的药品，应当：（ A ）A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门8. 开办药品生产企业，必须取得（ A ）。

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》9. 批号的含义是：用于识别一个特定批的具有唯一性（ D ）的的组合。

A. 字母B. 拼音C. 数字D.数字和（或）字母10. 按照GMP对“物料”的定义，它不包括（ B ）。

A．原料 B．半成品 C．辅料 D．包装材料11. 下面那条对文件管理的要求描述是错误的( D )A. 文件应当定期审核、修订B. 文件应当分类存放、条理分明，便于查阅C. 复制的文件应当清晰可辨D. 工作现场应有新老文件，以备对照检查12. GMP对记录的要求描述错误的是（ D ）。

A. 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨B. 记录应当保持清洁C. 不得撕毁和任意涂改—————————————————————————————————————————————13. 厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ABCD ）。

A．设计确认B．安装确认C．运行确认D．性能确认14. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当( ABCD )，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。

A. 平整光滑B. 无裂缝C. 接口严密D. 无颗粒物脱落15. 应当保存（ABD ）建造或改造后的竣工图纸。

A. 厂房B. 公用设施C. 路面施工D. 固定管道—————————————————————————————————————————————16. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD ）的原则。

A．合格先出B．先进先出C．急用先出D．近效期先出17. 贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当( D )。

A．挑选使用 B．废弃不用 C．监督销毁 D．申请复验18. 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（ABCD ）A. 指定的物料名称和企业内部的物料代码；B. 企业接收时设定的批号；C. 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D. 有效期或复验期—————————————————————————————————————————————19. 清场结束后由（ B ）复查合格后发给“清场合格证”。

A．化验员 B．质量员 C．班组长 D．工艺员20. GMP对记录的要求描述错误的是（ D ）。

A. 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨B. 记录应当保持清洁C. 不得撕毁和任意涂改D. 更改过多应重新誊写，替换原有记录21. 批生产记录的每一页应当标注产品的（ACD ）。

A. 规格B. 数量C. 品名D. 批号—————————————————————————————————————————————22. 质量管理负责人的主要职责不包括（ D ）A. 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准B. 评估和批准物料供应商C. 审核和批准所有与质量有关的变更D. 确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量23. 质量控制实验室的检验人员至少应当具有（ B ）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。